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Eine Studie zum Testen von Kombinationsbehandlungen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs (FRACTION-GC)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2-Studie zur schnellen Echtzeitbewertung von Kombinationstherapien in der Immunonkologie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs (FRACTION-Gastric Cancer)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab oder anderen Behandlungstherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0043
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0041
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes Ösophaguskarzinom (EC), Magenkarzinom (GC) oder Karzinom des gastroösophagealen Überganges (GEJ) und histologisch bestätigtes vorherrschendes Adenokarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mindestens 1 Läsion mit messbarer Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Tumor und zuvor unbehandelt mit Trastuzumab
  • Verdacht auf, bekannte oder fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems
  • Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + BMS-986205
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: BMS-986205
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Aktiver Komparator: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Nivolumab + Relatlimab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986016
Experimental: Nivolumab + Rucaparib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca
Experimental: Ipilimumab + Rucaparib
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Arzneimittel: Rucaparib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rubraca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach Prüfarzt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion (BOR) eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. BOR ist das beste Ansprechen vom Beginn der Studienbehandlung bis zum objektiv dokumentierten Fortschreiten gemäß RECIST v1.1 oder einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist das Verschwinden aller Zielläsionen. Bei allen pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) ist die kurze Achse auf <10 mm reduziert. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen werden. Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) sind eine Standardmethode zur Messung des Ansprechens eines Tumors auf eine Behandlung. CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper- und Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 65 Monaten)
Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 65 Monaten)
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist die Zeit zwischen dem Datum der ersten Reaktion und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Unter Complete Response (CR) versteht man das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Mit der Kaplan-Meier-Methode berechneter Median.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 65 Monaten)
Kaplan-Meier-Analyse der progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
Die PFSR nach 24 Wochen ist definiert als der Anteil der behandelten Teilnehmer, die keine Progression aufweisen und 24 Wochen nach dem ersten Dosierungsdatum überleben. Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Punktschätzungen werden aus Kaplan-Meier-Analysen abgeleitet, die 95 %-KIs werden aus der Greenwood-Formel abgeleitet.
24 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UE, SAEs, UE, die zum Abbruch führten, und Tod
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 30 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod führt und lebensbedrohlich ist (definiert als ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr war; dies ist nicht der Fall). beziehen sich auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod geführt hätte, wenn es schwerwiegender gewesen wäre), erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (geschätzt bis zu etwa 30 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei spezifischen Schilddrüsentests basierend auf konventionellen US-Einheiten. TSH = Schilddrüsenstimulierendes Hormon LLN = Untere Normgrenze ULN = Obere Normgrenze.
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei bestimmten Lebertests basierend auf konventionellen US-Einheiten. ALT = Alanin-Aminotransferase AST = Aspartat-Aminotransferase ULN = Obergrenze des Normalwerts
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (ungefähr 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clovis Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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