Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste kombinationsbehandlinger hos deltagere med avanceret mavekræft (FRACTION-GC)

9. maj 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, hurtig realtidsvurdering af kombinationsterapier i immuno-onkologisk undersøgelse hos deltagere med avanceret gastrisk cancer (FRACTION-gastrisk cancer)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Nivolumab i kombination med Ipilimumab eller andre behandlingsterapier hos deltagere med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0033
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0021
      • Toronto,, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Local Institution - 0025
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0032
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0036
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Medical Oncology - Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution - 0038
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0017
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0001
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0007
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0005
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0004
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20141
        • Local Institution - 0014
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0042
    • Graubünden (de)
      • Chur, Graubünden (de), Schweiz, 7000
        • Local Institution - 0041
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution - 0050
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0039
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inoperabel, fremskreden eller metastatisk esophageal cancer (EC), gastrisk cancer (GC) eller gastroøsofageal junction (GEJ) karcinom og har histologisk bekræftet dominerende adenokarcinom og/eller pladecellekarcinom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Mindst 1 læsion med målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • HER2-positiv tumor og tidligere ubehandlet med trastuzumab
  • Mistænkte, kendte eller progressive metastaser i centralnervesystemet
  • Anden aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + BMS-986205
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: BMS-986205
Specificeret dosis på specificerede dage
Aktiv komparator: Nivolumab + Ipilimumab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentel: Nivolumab + Relatlimab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Relatlimab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986016
Eksperimentel: Nivolumab + Rucaparib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: Rucaparib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Rubraca
Eksperimentel: Ipilimumab + Rucaparib
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Rucaparib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Rubraca
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab + Rucaparib
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicin: Rucaparib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Rubraca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af investigator
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progression eller efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
ORR er den procentdel af deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er den bedste respons fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen indtil objektivt dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 eller efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først. CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) har en reduktion i kort akse til <10 mm. PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling. CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metode.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til progression eller efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 65 måneder)
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 65 måneder)
Varighed af respons (DOR) er tiden mellem datoen for første respons og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som bestemt af RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 65 måneder)
Kaplan-Meier analyse af progressionsfri overlevelsesrate (PFSR) ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter første dosis
PFSR ved 24 uger er defineret som andelen af ​​behandlede deltagere, der forbliver progressionsfrie og overlever 24 uger siden den første doseringsdato. Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Punktestimater er afledt fra Kaplan-Meier analyser, 95% CI'erne er afledt fra Greenwood formel.
24 uger efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse og død
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 30 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig bivirkning (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden er livstruende (defineret som en hændelse, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; det gør det ikke henvise til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (vurderet op til ca. 30 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltests
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 30 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke skjoldbruskkirteltest baseret på amerikanske konventionelle enheder. TSH = Thyroid Stimulerende Hormon LLN = Nedre normalgrænse ULN = øvre normalgrænse.
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 30 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertests
Tidsramme: Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 30 måneder)
Antallet af deltagere med laboratorieabnormiteter i specifikke levertest baseret på amerikanske konventionelle enheder. ALT = Alanin Aminotransferase AST = Aspartat Aminotransferase ULN = øvre normalgrænse
Fra første dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (ca. 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clovis Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA018-003
  • 2016-002807-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger