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지주막하 출혈에서의 세보플루란 (Sevoflurane)

2020년 5월 28일 업데이트: Emanuela Keller, University of Zurich

지주막하출혈 환자에 대한 Sevoflurane의 단기 적용: 타당성 및 안전성 연구

신경집중치료실 환경에서 동맥류 코일링 또는 클리핑으로 치료받은 SAH 환자에서 세보플루란의 단기 적용 가능성 및 안전성.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ICU에 입원한 후, 코일링/클리핑 개입이 수행되기 전에 환자는 적격성 검사를 받습니다. 환자가 ICU로 돌아오면 성공적인 동맥류 코일링 또는 클립핑 후 인공 환기, 전신 및 기타 뇌 매개변수 데이터가 기준선에서 시작하여 ICU 퇴원 시 중단되는 온라인 모니터링을 통해 지속적으로 수집됩니다. Sevoflurane은 기화되어 MIRUS™ 시스템에 의해 다음 4시간 동안 환기 회로의 흡기 부분에 직접 투여됩니다. ICU에 머무르는 다음 14일 동안 표준 모니터링 매개변수, 혈관 경련 및 뇌부종의 출현이 기록됩니다. 지속적인 온라인 모니터링 외에도 실험실 평가가 매일 수행됩니다. 출혈 후 7±2일 및 14±2일에 환자의 임상 상태에 따라 MRI 또는 ​​CT 검사를 수행하여 허혈 또는 뇌부종과 같은 이차 뇌 손상을 감지합니다. ICU 퇴원 시 신경학적 결과는 GOS를 적용한 평가입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-85세의 남녀 환자
  • 중증 동맥류 SAH 환자, Hunt/Hess 3~5.
  • 파열된 동맥류는 코일링 또는 클리핑으로 성공적으로 제외됩니다.
  • 임상 상황에 따라 필요한 진정 및 기계적 환기
  • 임상 상황으로 인해 ICP 모니터링 사용 중
  • 치료 없이 ICP < 20mmHg
  • 카테콜아민이 필요하지 않은 수축기 혈압 값(BP 시스템) > 120 mmHg
  • 치료 전 혈청 임신 검사 음성인 가임기 여성 환자
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 혈장 크레아티닌 >120 µmol/l로 정의되는 중대한 신장 질환
  • Aspartate-Aminotransferase(AST) >200 U/l로 정의되는 중대한 간 질환
  • QTc 간격의 현저한 연장: 암컷 < 470msec/수컷 < 450msec; 'Bazett의 공식'을 기반으로
  • 간질 및/또는 동맥류 파열을 동반한 발작의 병력
  • 클리핑 직후 수행한 CT 스캔으로 제외된 수술 후 기뇌증
  • 알레르기 질환의 병력
  • 악성 고열증 병력 또는 병력이 있는 친척
  • 신경근 질환의 병력 또는 징후
  • 기존 장애
  • 치료 시작 전 최근 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 세보플루란

Sevoflurane postconditioning은 환자가 중환자실로 돌아오자마자 코일링이나 클리핑으로 출혈원을 제거한 후 시작하여 4시간 동안 지속한다. 0.5-1.5vol% sevoflurane은 MIRUS™ 시스템에 의해 환기 회로에 투여됩니다.

사용 용량(0.5-1.5vol%)은 외과적 개입을 위한 마취에 사용되는 용량(0.5-3vol%)보다 낮지만 충분한 진정을 제공할 수 있을 만큼 충분히 높습니다.
의약품: 세보플루란
중증 SAH 환자에서 뇌동맥류 코일링 또는 클리핑 후 4시간 동안 세보플루란(0.5-1.5vol%)으로 후처리
다른 이름들:
  • 세보란®
장치: MIRUS™시스템
MIRUS™시스템은 환자에게 휘발성 마취제를 투여하기 위해 일반적으로 사용되는 표준 장비입니다.
활성 비교기: 프로포폴 또는 미다졸람
프로포폴 또는 미다졸람은 취리히 대학 병원 신경집중치료실의 표준 진정 요법에서와 같이 세보플루란을 사용한 사후 컨디셔닝 전후에 정맥 내로 투여됩니다(프로포폴 0.3-4.0mg/kg/h). 계속 iv; 미다졸람 0.03-0.2mg/kg/h 계속 iv)
의약품: 프로포폴
Sevoflurane을 사용한 사후 조절 전후에 환자는 정맥 진정제(midazolam 또는 propofol)로 진정됩니다. 동일한 환자에서 사후 컨디셔닝(프로포폴 또는 미다졸람) 전 진정의 질을 사후 컨디셔닝(세보플루란) 시작 1시간 후 진정과 비교합니다.
다른 이름들:
  • 디소프리반®
의약품: 미다졸람
Sevoflurane을 사용한 사후 조절 전후에 환자는 정맥 진정제(midazolam 또는 propofol)로 진정됩니다. 동일한 환자에서 사후 컨디셔닝(프로포폴 또는 미다졸람) 전 진정의 질을 사후 컨디셔닝(세보플루란) 시작 1시간 후 진정과 비교합니다.
다른 이름들:
  • Dormicum®
다른: MIRUS™시스템
MIRUS™는 기화기 시스템으로 간주되는 새로 개발된 장치로 수술실이나 집중 치료실에서 사용할 수 있습니다. MIRUS™System은 일상적인 임상 실습에서 성공적으로 사용되고 있습니다. 이러한 유형의 장치는 몇 가지 장점이 있는 잘 알려진 AnaConDa® 시스템(AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S)과 유사합니다. 2005년부터 마취 보존 장치 AnaConDa®는 기술적인 관점에서 중환자실 인공호흡기를 사용하여 장기간 진정의 일환으로 중환자실 환자에게 휘발성 마취제를 일상적으로 사용하는 것을 용이하게 합니다(Soukup J et al., 2009). MIRUS™System은 폐쇄 루프를 형성합니다. 마취 가스의 호기말 농도를 측정하고 이러한 값과 환기 매개변수에 따라 마취 가스의 적용을 제어합니다.
의약품: 세보플루란
중증 SAH 환자에서 뇌동맥류 코일링 또는 클리핑 후 4시간 동안 세보플루란(0.5-1.5vol%)으로 후처리
다른 이름들:
  • 세보란®
장치: MIRUS™시스템
MIRUS™시스템은 환자에게 휘발성 마취제를 투여하기 위해 일반적으로 사용되는 표준 장비입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: sevoflurane postconditioning 중단 시 집중 치료의와 ICU 간호사의 sevoflurane 사용에 대한 우려/문제 발생률.
기간: 4 시간
  • 프로포폴 또는 미다졸람을 사용한 표준 진정제 적용과 관련하여 사용자의 우려 발생
  • 세보플루란 제제, 세보플루란 도포, MIRUS™-장착, MIRUS™-기능, MIRUS™-제거 합병증 발생률
  • NO가 추가된 인공환기 설정 대비 사용자 친화성
4 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진정의 질
기간: 5 시간

  • sevoflurane을 사용한 사후 컨디셔닝 중 불충분한 진정의 발생률은 다음과 같이 측정됩니다.

    • 램지 진정 척도(RSS <2)
    • 리치몬드 초조-진정 척도(RASS >0)
    • 이중분광 지수(BIS >30)
    • midazolam, propofol과 같은 추가적인 진정제 사용의 발생률
  • 사후 컨디셔닝 전후의 진정 요법과 관련하여 (미다졸람, 프로포폴과 같은 추가 진정제의 용량 및 사용)
5 시간
신경 보호 효과
기간: 14 일

  • 14일 모니터링 기간 동안 DIND 징후가 있는 일수

    • 매일의 임상 방문에서 새로운 신경학적 결손 발생률
    • 젖산/피로빈산염-비(L/P-비) >40으로 정의되는 미세 투석으로 확인된 2회 연속 대사 위기의 발생률
    • 최소 60분 - 측정 직전에 PtiO2 <20mmHg 발생
    • 관류-CT 및/또는 -MRI에서 새로운 관류 결핍 발생률, 조영 증강 CT/MRI에서 새로운 경색
  • 신경학적 결과(GOS)는 ICU 퇴원 시 평가되고 문헌의 데이터와 비교됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Zurich

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (기타 식별자: Swissmedic)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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