Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran při subarachnoidálním krvácení (Sevoflurane)

28. května 2020 aktualizováno: Emanuela Keller, University of Zurich

Krátkodobá aplikace sevofluranu u pacientů se subarachnoidálním krvácením: studie proveditelnosti a bezpečnosti

Proveditelnost a bezpečnost krátkodobé aplikace sevofluranu u pacientů s SAH léčených aneurysm coilingem nebo clippingem v prostředí jednotky neurointenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po přijetí na JIP, před provedením coiling/clipping intervence, jsou pacienti vyšetřeni na způsobilost. Když se pacienti vracejí na JIP, po úspěšném navinutí nebo klipování aneuryzmatu, budou data o umělé ventilaci, systémových a dalších mozkových parametrech průběžně shromažďována online monitorováním, počínaje výchozím stavem a končícím při propuštění z JIP. Sevofluran bude odpařován a podáván systémem MIRUS™ přímo do inspirační části ventilačního okruhu po dobu následujících 4 hodin. V následujících 14 dnech pobytu na JIP budou zaznamenávány standardní monitorovací parametry, výskyt vazospazmu a mozkového edému. Kromě nepřetržitého online sledování bude denně prováděno laboratorní hodnocení. V den 7±2 a den 14±2 po krvácení bude provedeno MRI nebo CT vyšetření podle klinického stavu pacienta k detekci sekundárních poranění mozku, jako je ischemie nebo mozkový edém. Při propuštění z JIP bude neurologický výsledek posouzen pomocí GOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18-85 let
  • Pacienti s těžkou aneuryzmatickou SAH, Hunt/Hess 3 až 5.
  • Prasklé aneuryzma je úspěšně vyloučeno stočením nebo seříznutím
  • Vzhledem ke klinické situaci je nutná sedace a mechanická ventilace
  • Vzhledem ke klinické situaci se používá monitorování ICP
  • ICP < 20 mmHg bez lékařského ošetření
  • Hodnoty systolického krevního tlaku (TK syst) > 120 mmHg bez potřeby katecholaminů
  • Pacientky ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru před léčbou
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Významné onemocnění jater, definované jako aspartát-aminotransferáza (AST) >200 U/l
  • Významné prodloužení QTc intervalu: ženy < 470 msec/ muži < 450 ms; založené na „Bazettově vzorci“
  • Anamnéza epilepsie a/nebo vyskytující se záchvaty s rupturou aneuryzmatu
  • Pneumocephalus po operaci vyloučen CT vyšetřením provedeným bezprostředně po klipování
  • Alergické poruchy v anamnéze
  • Anamnéza nebo příbuzní s anamnézou maligní hypertermie
  • Anamnéza nebo příznaky neuromuskulárního onemocnění
  • Preexistující postižení
  • Pacienti účastnící se intervenční klinické studie během posledních 30 dnů před zahájením léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sevofluran

Postkondicionování sevofluranem začne poté, co se vyloučí zdroj krvácení stočením nebo oříznutím, jakmile se pacient vrátí na JIP, a bude pokračovat po dobu 4 hodin. 0,5-1,5 obj. % sevofluran bude podán do ventilačního okruhu systémem MIRUS™.

Použitá dávka (0,5-1,5 obj. %) je nižší dávka, než se používá pro anestezii při chirurgickém zákroku (0,5-3 obj. %), ale dostatečně vysoká, aby poskytla dostatečnou sedaci.
Lék: Sevofluran
Postkondicionování sevofluranem (0,5–1,5 obj. %) po dobu 4 hodin po stočení nebo odříznutí mozkového aneuryzmatu u pacientů s těžkou SAH
Ostatní jména:
  • Sevorane®
Přístroj: Systém MIRUS™
Systém MIRUS™ je běžně používané standardní vybavení pro podávání těkavých anestetik pacientům.
Aktivní komparátor: Propofol nebo Midazolam
Propofol nebo midazolam budou podávány intravenózně před a po postkondicionování sevofluranem jako ve standardním sedačním režimu na jednotce neurointenzivní péče Univerzitní nemocnice v Curychu (propofol 0,3-4,0 mg/kg/h pokračování i.v.; midazolam 0,03-0,2 mg/kg/h pokračování i.v.)
Lék: Propofol
Před a po postkondicionování sevofluranem budou pacienti sedativní intravenózními sedativy (midazolam nebo propofol). Kvalita sedace před postkondicionací (propofol nebo midazolam) bude porovnána se sedací hodinu po zahájení postkondicionace (sevofluran) u stejného pacienta.
Ostatní jména:
  • Disoprivan®
Lék: Midazolam
Před a po postkondicionování sevofluranem budou pacienti sedativní intravenózními sedativy (midazolam nebo propofol). Kvalita sedace před postkondicionací (propofol nebo midazolam) bude porovnána se sedací hodinu po zahájení postkondicionace (sevofluran) u stejného pacienta.
Ostatní jména:
  • Dormicum®
Jiný: Systém MIRUS™
MIRUS™ je nově vyvinutý přístroj považovaný za vaporizér, který lze použít na operačních sálech nebo na jednotkách intenzivní péče. Systém MIRUS™ se úspěšně používá v každodenní klinické praxi. Tento typ zařízení je podobný známému systému AnaConDa® (AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S) s několika výhodami. Od roku 2005 umožňuje anesteticko-konzervační přístroj AnaConDa® z technického hlediska rutinní použití těkavých anestetik u pacientů na jednotce intenzivní péče v rámci prodloužené sedace pomocí ventilátorů JIP (Soukup J et al., 2009). Systém MIRUS™ tvoří uzavřenou smyčku. Měří koncovou koncentraci anestetického plynu a řídí aplikaci anestetického plynu podle těchto hodnot a ventilačních parametrů.
Lék: Sevofluran
Postkondicionování sevofluranem (0,5–1,5 obj. %) po dobu 4 hodin po stočení nebo odříznutí mozkového aneuryzmatu u pacientů s těžkou SAH
Ostatní jména:
  • Sevorane®
Přístroj: Systém MIRUS™
Systém MIRUS™ je běžně používané standardní vybavení pro podávání těkavých anestetik pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Výskyt obav/problémů při používání sevofluranu intenzivistou a sestrou na JIP při ukončení postkondicionování sevofluranem.
Časové okno: 4 hodiny
  • Výskyt obav uživatelů v souvislosti s aplikací standardní sedace propofolem nebo midazolamem
  • Výskyt komplikací s přípravou sevofluranu, aplikace sevofluranu, instalace MIRUS™, funkce MIRUS™, odstranění MIRUS™
  • Uživatelská přívětivost oproti nastavení pro umělou ventilaci doplněná o NO
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sedace
Časové okno: 5 hodin

  • Výskyt nedostatečné sedace během postkondicionování sevofluranem, měřeno pomocí:

    • Ramsayova sedativní škála (RSS <2)
    • Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS >0)
    • Bispektrální index (BIS >30)
    • Výskyt použití další sedativní medikace jako midazolam, propofol
  • ve vztahu k sedativnímu režimu před a po postkondicionování (dávka a použití další sedativní medikace jako midazolam, propofol)
5 hodin
Neuroprotektivní účinky
Časové okno: 14 dní

  • Počet dní během 14denního období sledování se známkami DIND

    • výskyt nových neurologických deficitů při každodenních klinických návštěvách
    • výskyt 2 po sobě jdoucích metabolických krizí identifikovaných mikrodialýzou, definovaných jako poměr laktát/pyrovatát (L/P-poměr) >40
    • výskyt PtiO2 <20mmHg minimálně 60 minut- bezprostředně před měřením
    • výskyt nových perfuzních deficitů v perfuzním CT a/nebo -MRI, nové infarkty naopak zesílené CT/MRI
  • Neurologický výsledek (GOS) bude hodnocen při propuštění na JIP a porovnán s údaji z literatury.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0397
  • 2015DR2134 (Jiný identifikátor: Swissmedic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení