지주막하 출혈에서의 세보플루란 (Sevoflurane)
2020년 5월 28일 업데이트: Emanuela Keller, University of Zurich
지주막하출혈 환자에 대한 Sevoflurane의 단기 적용: 타당성 및 안전성 연구
신경집중치료실 환경에서 동맥류 코일링 또는 클리핑으로 치료받은 SAH 환자에서 세보플루란의 단기 적용 가능성 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
ICU에 입원한 후, 코일링/클리핑 개입이 수행되기 전에 환자는 적격성 검사를 받습니다.
환자가 ICU로 돌아오면 성공적인 동맥류 코일링 또는 클립핑 후 인공 환기, 전신 및 기타 뇌 매개변수 데이터가 기준선에서 시작하여 ICU 퇴원 시 중단되는 온라인 모니터링을 통해 지속적으로 수집됩니다.
Sevoflurane은 기화되어 MIRUS™ 시스템에 의해 다음 4시간 동안 환기 회로의 흡기 부분에 직접 투여됩니다.
ICU에 머무르는 다음 14일 동안 표준 모니터링 매개변수, 혈관 경련 및 뇌부종의 출현이 기록됩니다.
지속적인 온라인 모니터링 외에도 실험실 평가가 매일 수행됩니다.
출혈 후 7±2일 및 14±2일에 환자의 임상 상태에 따라 MRI 또는 CT 검사를 수행하여 허혈 또는 뇌부종과 같은 이차 뇌 손상을 감지합니다.
ICU 퇴원 시 신경학적 결과는 GOS를 적용한 평가입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-85세의 남녀 환자
- 중증 동맥류 SAH 환자, Hunt/Hess 3~5.
- 파열된 동맥류는 코일링 또는 클리핑으로 성공적으로 제외됩니다.
- 임상 상황에 따라 필요한 진정 및 기계적 환기
- 임상 상황으로 인해 ICP 모니터링 사용 중
- 치료 없이 ICP < 20mmHg
- 카테콜아민이 필요하지 않은 수축기 혈압 값(BP 시스템) > 120 mmHg
- 치료 전 혈청 임신 검사 음성인 가임기 여성 환자
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 혈장 크레아티닌 >120 µmol/l로 정의되는 중대한 신장 질환
- Aspartate-Aminotransferase(AST) >200 U/l로 정의되는 중대한 간 질환
- QTc 간격의 현저한 연장: 암컷 < 470msec/수컷 < 450msec; 'Bazett의 공식'을 기반으로
- 간질 및/또는 동맥류 파열을 동반한 발작의 병력
- 클리핑 직후 수행한 CT 스캔으로 제외된 수술 후 기뇌증
- 알레르기 질환의 병력
- 악성 고열증 병력 또는 병력이 있는 친척
- 신경근 질환의 병력 또는 징후
- 기존 장애
- 치료 시작 전 최근 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세보플루란
Sevoflurane postconditioning은 환자가 중환자실로 돌아오자마자 코일링이나 클리핑으로 출혈원을 제거한 후 시작하여 4시간 동안 지속한다. 0.5-1.5vol% sevoflurane은 MIRUS™ 시스템에 의해 환기 회로에 투여됩니다. 사용 용량(0.5-1.5vol%)은 외과적 개입을 위한 마취에 사용되는 용량(0.5-3vol%)보다 낮지만 충분한 진정을 제공할 수 있을 만큼 충분히 높습니다. |
중증 SAH 환자에서 뇌동맥류 코일링 또는 클리핑 후 4시간 동안 세보플루란(0.5-1.5vol%)으로 후처리
다른 이름들:
MIRUS™시스템은 환자에게 휘발성 마취제를 투여하기 위해 일반적으로 사용되는 표준 장비입니다.
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활성 비교기: 프로포폴 또는 미다졸람
프로포폴 또는 미다졸람은 취리히 대학 병원 신경집중치료실의 표준 진정 요법에서와 같이 세보플루란을 사용한 사후 컨디셔닝 전후에 정맥 내로 투여됩니다(프로포폴 0.3-4.0mg/kg/h).
계속
iv; 미다졸람 0.03-0.2mg/kg/h
계속
iv)
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Sevoflurane을 사용한 사후 조절 전후에 환자는 정맥 진정제(midazolam 또는 propofol)로 진정됩니다.
동일한 환자에서 사후 컨디셔닝(프로포폴 또는 미다졸람) 전 진정의 질을 사후 컨디셔닝(세보플루란) 시작 1시간 후 진정과 비교합니다.
다른 이름들:
Sevoflurane을 사용한 사후 조절 전후에 환자는 정맥 진정제(midazolam 또는 propofol)로 진정됩니다.
동일한 환자에서 사후 컨디셔닝(프로포폴 또는 미다졸람) 전 진정의 질을 사후 컨디셔닝(세보플루란) 시작 1시간 후 진정과 비교합니다.
다른 이름들:
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다른: MIRUS™시스템
MIRUS™는 기화기 시스템으로 간주되는 새로 개발된 장치로 수술실이나 집중 치료실에서 사용할 수 있습니다.
MIRUS™System은 일상적인 임상 실습에서 성공적으로 사용되고 있습니다.
이러한 유형의 장치는 몇 가지 장점이 있는 잘 알려진 AnaConDa® 시스템(AnaConDa®, Sedana Medical, Uppsala, S)과 유사합니다.
2005년부터 마취 보존 장치 AnaConDa®는 기술적인 관점에서 중환자실 인공호흡기를 사용하여 장기간 진정의 일환으로 중환자실 환자에게 휘발성 마취제를 일상적으로 사용하는 것을 용이하게 합니다(Soukup J et al., 2009).
MIRUS™System은 폐쇄 루프를 형성합니다.
마취 가스의 호기말 농도를 측정하고 이러한 값과 환기 매개변수에 따라 마취 가스의 적용을 제어합니다.
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중증 SAH 환자에서 뇌동맥류 코일링 또는 클리핑 후 4시간 동안 세보플루란(0.5-1.5vol%)으로 후처리
다른 이름들:
MIRUS™시스템은 환자에게 휘발성 마취제를 투여하기 위해 일반적으로 사용되는 표준 장비입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: sevoflurane postconditioning 중단 시 집중 치료의와 ICU 간호사의 sevoflurane 사용에 대한 우려/문제 발생률.
기간: 4 시간
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정의 질
기간: 5 시간
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5 시간
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신경 보호 효과
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanuela Keller, MD Prof., University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0397
- 2015DR2134 (기타 식별자: Swissmedic)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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지주막하 출혈(SAH)에 대한 임상 시험
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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State University of New York - Upstate Medical...종료됨
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Kyung Hee University Hospital at Gangdong완전한
세보플루란에 대한 임상 시험
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Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico완전한
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University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated Foundation아직 모집하지 않음
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Gangnam Severance Hospital완전한
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State University of New York - Downstate Medical...알려지지 않은두 그룹의 환자에서 Sevoflurane 대 Propofol로 마취 중 ONSD의 변화 백분율미국
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Ankara City Hospital Bilkent알려지지 않은