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SCID 환자에서 JSP191 항체 표적 컨디셔닝

2025년 7월 23일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.

SCID 환자에서 생착 및 면역 재구성을 달성하기 위한 조혈 세포 이식 컨디셔닝을 위한 JSP191의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

혈액 줄기 세포 이식을 받는 중증 복합 면역 결핍 환자에서 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

혈액 줄기 세포 이식을 받는 SCID 환자에서 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구. 혈액 줄기 세포 이식은 SCID에 대한 유일한 잠재적 치유 요법을 제공합니다.

생물학적 컨디셔닝 요법인 JSP191은 CD117에 결합하는 항체입니다. CD117은 조혈 세포의 줄기 세포 인자에 대한 수용체입니다. 줄기 세포 인자에 대한 CD117 결합은 조혈 줄기 세포의 생존 및 유지에 중요합니다. JSP191과 CD117의 결합은 CD117이 조혈 줄기 세포의 줄기 세포 인자에 결합하는 것을 차단합니다. CD117/줄기 세포 인자 결합이 없으면, 현재 SCID 환자의 골수 틈새를 차지하고 있는 조혈 줄기 세포가 고갈됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Clinical Trials Jasper Therapeutics, Inc.
  • 전화번호: 650-549-1400
  • 이메일: info@jaspertx.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

모든 환자 그룹에는 다음이 있어야 합니다.

  1. 1차 면역 결핍 치료 컨소시엄(Primary Immune Deficiency Treatment Consortia)에 의해 정의된 전형적인 SCID는 다음 하위 유형을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    1. T-, B+, NK-: IL-2Rcγ 결핍, JAK3 결핍
    2. T-, B-, NK+: RAG1/2 결핍, 아르테미스 결핍
    3. T-, B+, NK+: IL7Rα 결핍, CD3 소단위 결핍, CD45 결핍 또는 T 세포 기능이 없거나 낮은 변형 SCID, 오멘 증후군, 누출 SCID, 망상 이형성, 아데노신 데아미나아제 결핍, 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라아제 결핍은 상담 후 포함될 수 있습니다. 의료 모니터와 함께.
  2. 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 관련 또는 비관련 기증자를 가진 환자
  3. 연구 프로토콜에 정의된 적절한 말단 기관 기능

주요 제외 기준:

  1. 급성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  2. 다른 연구용 제제를 받거나 동시에 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
  3. 활동성 악성 종양이 있는 환자
  4. 등록 전 6개월 이내의 활성 GVHD 또는 GVHD에 대한 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 안티 CD117 컨디셔닝이 적용된 혈액 줄기 세포 이식
연구는 2개의 그룹을 등록할 것이다: 그룹 A: 이전에 이식된 SCID 환자; 그룹 B: 새로 진단된 SCID. 이 연구는 다양한 용량 코호트에서 JSP191을 평가할 계획입니다. 환자는 JSP191 항체를 정맥 주사한 후 항체 청소율을 모니터링합니다. 항체가 특정 수준 이하로 제거되면 환자는 줄기 세포 이식을 받고 조혈 회복을 모니터링합니다.
생물학적: 인간화 항-CD117 단클론 항체(JSP191)
절차: JSP191 항체의 단일 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상: HCT를 받는 SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 안전성 및 내약성: 부작용
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 5년(28일 용량 제한 독성 기간)
유해 사례 및 심각한 유해 사례를 포함하는 용량 제한 독성을 경험하는 대상체의 수를 평가할 것이다.
기증자 세포 이식 후 최대 5년(28일 용량 제한 독성 기간)
2상: SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 효능
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 24주
동종이계 CD34+ 조혈 세포의 생착을 가능하게 하기 위해, CD15+ 기증자 골수 키메라증에 의해 결정됨
기증자 세포 이식 후 최대 24주
2상: SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 효능
기간: 기증자 세포 이식 후 36-104주
나이브 T 세포의 생산에 의해 결정되는 면역 재구성을 가능하게 하기 위해
기증자 세포 이식 후 36-104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jasper Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Neena Kapoor, M.D., Children's Hospital Los Angeles
  • 수석 연구원: Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D., Lucile Packard Children's Hospital
  • 수석 연구원: Christopher C. Dvorak, M.D., UCSF Benioff's Children's Hospital
  • 수석 연구원: Joseph H. Oved, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Sharat Chandra, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Christen L Ebens, M.D., MPH, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Harry L Malech, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • 수석 연구원: Shanmuganathan Chandrakasan, M.D., Children's Healthcare of Atlanta
  • 수석 연구원: Elizabeth D Hicks, M.D., Children's National Research Institute
  • 수석 연구원: Susan Prockop, M.D., Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Theodore B. Moore, M.D., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JAS-BMT-CP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 향후 게시를 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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