Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JSP191 Antistofmålrettet konditionering hos SCID-patienter

23. juli 2025 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​JSP191 til konditionering af hæmatopoietisk celletransplantation for at opnå engraftment og immunrekonstitution hos forsøgspersoner med SCID

Et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et antistofbehandlingsregime, kendt som JSP191, hos patienter med svær kombineret immundefekt, der gennemgår blodstamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et antistofkonditioneringsregime, kendt som JSP191, hos patienter med SCID, der gennemgår blodstamcelletransplantation. Blodstamcelletransplantation tilbyder den eneste potentielt helbredende behandling for SCID.

Det biologiske konditioneringsregime, JSP191, er et antistof, der binder til CD117. CD117 er receptoren for stamcellefaktor på bloddannende celler. CD117-binding til stamcellefaktor er afgørende for overlevelse og vedligeholdelse af bloddannende stamceller. Bindingen af ​​JSP191 til CD117 blokerer CD117 fra binding til stamcellefaktor på bloddannende stamceller. I fravær af CD117/stamcellefaktorbinding er hæmatopoietiske stamceller, der i øjeblikket optager knoglemarvsnicherne hos SCID-patienter, udtømte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Clinical Trials Jasper Therapeutics, Inc.
  • Telefonnummer: 650-549-1400
  • E-mail: info@jaspertx.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Alle patientgrupper skal have:

  1. Typisk SCID som defineret af primære immundefektbehandlingskonsortier inklusive, men ikke begrænset til, følgende undertyper:

    1. T-, B+, NK-: IL-2Rcγ-deficient, JAK3-deficient
    2. T-, B-, NK+: RAG1/2 mangelfuld, Artemis-deficient
    3. T-, B+, NK+: IL7Ra-deficient, CD3-underenhed deficient, CD45-deficient OR Variant SCID med fraværende eller lav T-cellefunktion, Omenn syndrom, Leaky SCID, Retikulær dysgenese, Adenosindeaminase-mangel og Purin-nukleosid-deficiency-konsultation kan inkluderes efter phosphorylase. med lægemonitoren.
  2. Patienter med humant leukocytantigen (HLA) matchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer
  3. Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret i undersøgelsesprotokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte eller ukontrollerede infektioner
  2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler eller samtidig biologisk, kemoterapi eller strålebehandling
  3. Patienter med aktive maligniteter
  4. Aktiv GVHD inden for 6 måneder før tilmelding, eller på immunsuppressiv behandling for GVHD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodstamcelletransplantation med anti-CD117-konditionering
Studiet vil inkludere to grupper: Gruppe A: tidligere transplanterede SCID-patienter; Gruppe B: nydiagnosticeret SCID. Undersøgelsen planlægger at vurdere JSP191 i forskellige dosiskohorter. Patienterne vil modtage en enkelt dosis af intravenøst ​​JSP191-antistof efterfulgt af monitorering for antistofclearance. Når antistoffet er ryddet under et vist niveau, vil patienter modtage stamcelletransplantation og blive overvåget for hæmatopoietisk genopretning.
Biologisk: Humaniseret anti-CD117 monoklonalt antistof (JSP191)
Fremgangsmåde: enkelt intravenøs infusion af JSP191-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Sikkerhed og tolerabilitet af JSP191 som konditioneringsterapi hos SCID-patienter, der gennemgår HCT: bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Antallet af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet, herunder bivirkninger og alvorlige bivirkninger, vil blive vurderet.
Op til 5 år efter donorcelletransplantation (28 dages dosisbegrænsende toksicitetsperiode)
Fase 2: Effektivitet af JSP191 som konditioneringsterapi hos SCID-patienter
Tidsramme: Op til 24 uger efter donorcelletransplantation
For at muliggøre engraftment af allogene CD34+ hæmatopoietiske celler, som bestemt ved CD15+ donor myeloid kimærisme
Op til 24 uger efter donorcelletransplantation
Fase 2: Effektivitet af JSP191 som konditioneringsterapi hos SCID-patienter
Tidsramme: Uge 36-104 efter donorcelletransplantation
For at muliggøre immunrekonstitution, som bestemt af produktionen af ​​naive T-celler
Uge 36-104 efter donorcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neena Kapoor, M.D., Children's Hospital Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D., Lucile Packard Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Christopher C. Dvorak, M.D., UCSF Benioff's Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Joseph H. Oved, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Sharat Chandra, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Christen L Ebens, M.D., MPH, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Harry L Malech, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • Ledende efterforsker: Shanmuganathan Chandrakasan, M.D., Children's Healthcare of Atlanta
  • Ledende efterforsker: Elizabeth D Hicks, M.D., Children's National Research Institute
  • Ledende efterforsker: Susan Prockop, M.D., Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Theodore B. Moore, M.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAS-BMT-CP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data er til fremtidig offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger