이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SCID 환자에서 JSP191 항체 표적 컨디셔닝

2025년 7월 23일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.

SCID 환자에서 생착 및 면역 재구성을 달성하기 위한 조혈 세포 이식 컨디셔닝을 위한 JSP191의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

혈액 줄기 세포 이식을 받는 중증 복합 면역 결핍 환자에서 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 줄기 세포 이식을 받는 SCID 환자에서 JSP191로 알려진 항체 컨디셔닝 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구. 혈액 줄기 세포 이식은 SCID에 대한 유일한 잠재적 치유 요법을 제공합니다.

생물학적 컨디셔닝 요법인 JSP191은 CD117에 결합하는 항체입니다. CD117은 조혈 세포의 줄기 세포 인자에 대한 수용체입니다. 줄기 세포 인자에 대한 CD117 결합은 조혈 줄기 세포의 생존 및 유지에 중요합니다. JSP191과 CD117의 결합은 CD117이 조혈 줄기 세포의 줄기 세포 인자에 결합하는 것을 차단합니다. CD117/줄기 세포 인자 결합이 없으면, 현재 SCID 환자의 골수 틈새를 차지하고 있는 조혈 줄기 세포가 고갈됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff's Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

모든 환자 그룹에는 다음이 있어야 합니다.

  1. 1차 면역 결핍 치료 컨소시엄(Primary Immune Deficiency Treatment Consortia)에 의해 정의된 전형적인 SCID는 다음 하위 유형을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

    1. T-, B+, NK-: IL-2Rcγ 결핍, JAK3 결핍
    2. T-, B-, NK+: RAG1/2 결핍, 아르테미스 결핍
    3. T-, B+, NK+: IL7Rα 결핍, CD3 소단위 결핍, CD45 결핍 또는 T 세포 기능이 없거나 낮은 변형 SCID, 오멘 증후군, 누출 SCID, 망상 이형성, 아데노신 데아미나아제 결핍, 퓨린 뉴클레오시드 포스포릴라아제 결핍은 상담 후 포함될 수 있습니다. 의료 모니터와 함께.
  2. 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 관련 또는 비관련 기증자를 가진 환자
  3. 연구 프로토콜에 정의된 적절한 말단 기관 기능

주요 제외 기준:

  1. 급성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  2. 다른 연구용 제제를 받거나 동시에 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자
  3. 활동성 악성 종양이 있는 환자
  4. 등록 전 6개월 이내의 활성 GVHD 또는 GVHD에 대한 면역억제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안티 CD117 컨디셔닝이 적용된 혈액 줄기 세포 이식
연구는 2개의 그룹을 등록할 것이다: 그룹 A: 이전에 이식된 SCID 환자; 그룹 B: 새로 진단된 SCID. 이 연구는 다양한 용량 코호트에서 JSP191을 평가할 계획입니다. 환자는 JSP191 항체를 정맥 주사한 후 항체 청소율을 모니터링합니다. 항체가 특정 수준 이하로 제거되면 환자는 줄기 세포 이식을 받고 조혈 회복을 모니터링합니다.
생물학적: 인간화 항-CD117 단클론 항체(JSP191)
절차: JSP191 항체의 단일 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: HCT를 받는 SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 안전성 및 내약성: 부작용
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 5년(28일 용량 제한 독성 기간)
유해 사례 및 심각한 유해 사례를 포함하는 용량 제한 독성을 경험하는 대상체의 수를 평가할 것이다.
기증자 세포 이식 후 최대 5년(28일 용량 제한 독성 기간)
2상: SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 효능
기간: 기증자 세포 이식 후 최대 24주
동종이계 CD34+ 조혈 세포의 생착을 가능하게 하기 위해, CD15+ 기증자 골수 키메라증에 의해 결정됨
기증자 세포 이식 후 최대 24주
2상: SCID 환자의 컨디셔닝 요법으로서 JSP191의 효능
기간: 기증자 세포 이식 후 36-104주
나이브 T 세포의 생산에 의해 결정되는 면역 재구성을 가능하게 하기 위해
기증자 세포 이식 후 36-104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jasper Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Neena Kapoor, M.D., Children's Hospital Los Angeles
  • 수석 연구원: Rajni A. Agarwal-Hashmi, M.D., Lucile Packard Children's Hospital
  • 수석 연구원: Christopher C. Dvorak, M.D., UCSF Benioff's Children's Hospital
  • 수석 연구원: Joseph H. Oved, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Sharat Chandra, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 수석 연구원: Christen L Ebens, M.D., MPH, University of Minnesota
  • 수석 연구원: Harry L Malech, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
  • 수석 연구원: Shanmuganathan Chandrakasan, M.D., Children's Healthcare of Atlanta
  • 수석 연구원: Elizabeth D Hicks, M.D., Children's National Research Institute
  • 수석 연구원: Susan Prockop, M.D., Boston Children's Hospital
  • 수석 연구원: Theodore B. Moore, M.D., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAS-BMT-CP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 데이터는 향후 게시를 위한 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SCID에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다