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경동맥 화학색전술(TACE)을 받고 있는 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 토실리주맙 연구

2017년 4월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

경동맥 화학색전술(TACE)을 받고 있는 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 토실리주맙의 IB/II상 연구

이것은 HCC(간세포 암종) 환자에서 Tocilizumab의 MTD(최대 내약 용량)를 확인하기 위해 계획된 IB상 연구 설계이며, 이후 1차 목표는 무진행 생존(PFS) 중앙값이 될 II상 설계입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

TACE(경동맥 화학색전술)는 치료를 받지 않은 중간 HCC(간세포 암종) 종양 환자에 비해 전반적인 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 TACE는 치료 전략으로 간주되지 않으며 거의 ​​모든 사례(>95%)에서 궁극적인 국소 재발이 관찰됩니다. 따라서 TACE에 대한 보조 방식으로 새로운 치료법을 테스트할 수 있도록 이 대규모 HCC 환자 그룹에 상당한 임상적 균형이 존재합니다. HCC의 전임상 데이터와 IL-6 신호 전달이 다른 고형 악성 종양에서 종양 진행 또는 국소 재발을 유발한다는 확인이 증가함에 따라 TACE에 대한 IL-6 수용체 억제제 보조제인 Tocilizumab의 사용에 대한 상당한 근거가 존재합니다. Tocilizumab은 RA 환자에게 안전한 것으로 입증되었고 FDA 승인을 받았지만 간경화 및 HCC 환자의 최대 내약 용량(MTD)에 대한 데이터는 제한적입니다. 따라서 IB상 연구 설계의 리드는 HCC 환자에서 Tocilizumab의 MTD를 확인한 후 1차 목표가 중간 무진행 생존(PFS)이 될 2상 구성요소로 확장하기 위해 계획됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCC, 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC) B기의 조직학적 증거
  • 바이오마커 분석을 위한 FFPE(Fixed-paraffin Embedded) 종양 조직(2개 코어 선호)
  • 사전 방사선색전술, 국소 절제 요법(고주파, 극초단파 또는 냉동 절제술), 방사선(외부 빔 또는 정위), 또는 연구 등록 ≥ 4주 전에 완료되고 환자가 ≤ 등급 1 독성으로 회복되었고 치료되지 않은 측정 가능한 질병인 경우 허용되는 간 절제술 존재합니다.
  • 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 적어도 하나의 부위에서 mRECIST에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
  • 등록 전 ≤ 4주 동안 다른 임상시험 대리인의 치료를 받지 않았어야 하며 다른 시험 대리인의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 필수 실험실 및 허용 범위 기준.
  • 가임 여성과 남성은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • TACE 요법에 대한 금기 사항 없음
  • Child-Pugh 점수 A-B
  • 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지, 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지.
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 적절한 기본 장기 및 골수 기능

제외 기준:

  • B형 간염의 역사
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • 다른 악성 종양의 존재
  • 활동성 또는 결핵 병력
  • 알려진 HIV 양성 상태를 가진 환자
  • 면역 장애가 있거나 경구용 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 항증식제와 같은 면역억제제를 사용하는 상태.
  • 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거가 없어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 상태의 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토실리주맙

참가자는 1일, 29일 및 57일에 4, 6 또는 8mg/kg IV 용량 증량으로 Tocilizumab(ACTEMRA®)을 받게 됩니다.

시험의 첫 번째 부분은 Phase Ib가 될 것이며 18명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 1일에 TACE를, 1, 29, 57일에 용량 수준 1, 2 또는 3에서 Tocilizumab을 투여받습니다. Tocilizumab의 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다.

시험의 두 번째 부분은 2상이 될 것이며 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 참가자는 1일에 TACE를, 1, 29, 57일에 MTD에서 Tocilizumab을 받습니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 1일, 29일 및 57일에 4, 6 또는 8mg/kg IV 용량 증량으로 Tocilizumab(ACTEMRA®)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 악템라
절차: 경피적 동맥 화학색전술
종양의 혈액 공급을 제한하기 위해 중재적 방사선학에서 수행되는 최소 침습 절차
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Tocilizumab의 최대 허용 용량
기간: 치료 후 84일
MTD는 TACE에 추가될 때 대상의 20% 이하에서 용량 제한 독성을 유발하는 Tocilizumab의 용량으로 정의됩니다. 환자는 용량을 증량하기 전에 84일의 치료를 완료해야 합니다.
치료 후 84일
중앙값 진행 무료 생존
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰합니다. 무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 LD의 합이 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
치료 후 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자 수
기간: 치료 후 2년
치료에 반응하는 환자 수
치료 후 2년
치료 후 2년 동안 생존한 환자 수
기간: 치료 후 2년
치료 후 2년 동안 생존한 환자 수
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (기타 식별자: University of Michigan)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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