Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych chemioembolizacji przeztętniczej (TACE)

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy IB/II tocilizumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych chemioembolizacji przeztętniczej (TACE)

Jest to projekt badania fazy IB, którego celem jest określenie MTD (maksymalnej tolerowanej dawki) tocilizumabu u pacjentów z HCC (rakiem wątrobowokomórkowym), po którym nastąpi projekt fazy II, w którym głównym celem będzie mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że TACE (Transarterial Chemo Embolization) poprawia całkowite przeżycie w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z pośrednimi guzami HCC (rak wątrobowokomórkowy). Jednak TACE nie jest uważana za strategię leczniczą iw prawie wszystkich przypadkach (>95%) obserwuje się ewentualną wznowę miejscową. Dlatego w tej dużej grupie pacjentów z HCC istnieje znaczna równowaga kliniczna, tak że nowe terapie można testować w sposób uzupełniający TACE. Na podstawie danych przedklinicznych dotyczących HCC i rosnącej identyfikacji, że sygnalizacja IL-6 prowadzi do progresji nowotworu lub nawrotu miejscowego w innych litych nowotworach złośliwych, istnieje istotne uzasadnienie dla stosowania tocilizumabu, inhibitora receptora IL-6 jako adiuwanta w leczeniu TACE. Chociaż wykazano, że tocilizumab jest bezpieczny u pacjentów z RZS i został zatwierdzony przez FDA, istnieją ograniczone dane dotyczące maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u pacjentów z marskością wątroby i HCC. W związku z tym planuje się prowadzenie projektu badania fazy IB w celu określenia MTD tocilizumabu u pacjentów z HCC, a następnie rozszerzenie do komponentu fazy II, gdzie głównym celem będzie mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne dowody HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B
  • Tkanka guza FFPE (zatopiona w stałej parafinie) (preferowane dwa rdzenie) do analizy biomarkerów
  • Wcześniejsza radioembolizacja, miejscowe terapie ablacyjne (częstotliwość radiowa, mikrofale lub krioablacja), promieniowanie (wiązka zewnętrzna lub stereotaktyczna) lub resekcja wątroby są dozwolone, jeśli zostały zakończone ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania i jeśli pacjent wyzdrowiał z toksycznością ≤ 1. stopnia i jeśli nieleczona mierzalna choroba jest obecny.
  • Choroba mierzalna radiologicznie za pomocą mRECIST w co najmniej jednym miejscu, które nie było wcześniej leczone miejscowymi terapiami.
  • Nie może być leczony innymi czynnikami badawczymi i nie może otrzymywać żadnego innego czynnika badawczego ≤ 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wymagane laboratorium i dopuszczalne kryteria zakresu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Brak przeciwwskazań do terapii TACE
  • Wynik Child-Pugh A-B
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Obecność innych nowotworów złośliwych
  • Aktywna lub historia gruźlicy
  • Pacjenci ze znanym statusem HIV
  • Stany z upośledzoną odpornością lub leki immunosupresyjne, takie jak doustne steroidy, inhibitory kalcyneuryny lub środki antyproliferacyjne.
  • Nie może mieć dowodów na znaczące, niekontrolowane choroby współistniejące
  • Nie może mieć trwających ani aktywnych, niekontrolowanych infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tocilizumab

Uczestnicy otrzymają Tocilizumab (ACTEMRA®) w dawce zwiększanej dożylnie 4, 6 lub 8 mg/kg w dniach 1, 29 i 57.

Pierwsza część badania będzie fazą Ib i obejmie 18 uczestników. Uczestnicy otrzymają TACE w dniu 1 i Tocilizumab w dawce na poziomie 1, 2 lub 3 w dniach 1, 29 i 57. Określona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) tocilizumabu.

Druga część badania będzie fazą II i obejmie 50 pacjentów. Uczestnicy otrzymają TACE w dniu 1 i Tocilizumab w MTD w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają Tocilizumab (ACTEMRA®) w dawce zwiększanej dożylnie 4, 6 lub 8 mg/kg w dniach 1, 29 i 57.
Inne nazwy:
  • ACTEMRA
Procedura: Przezcewnikowa chemioembolizacja tętnic
Małoinwazyjna procedura wykonywana w radiologii interwencyjnej w celu ograniczenia ukrwienia guza
Inne nazwy:
  • TACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka tocilizumabu
Ramy czasowe: 84 dni po leczeniu
MTD definiuje się jako dawkę tocilizumabu, która po dodaniu do TACE wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u 20% pacjentów lub mniej. Pacjenci muszą ukończyć 84 dni leczenia, zanim będzie można zwiększyć dawkę.
84 dni po leczeniu
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Pacjenci będą obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata po leczeniu. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie
2 lata po leczeniu
Liczba pacjentów żyjących po dwóch latach od leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Liczba pacjentów żyjących po dwóch latach od leczenia
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2015.105
  • HUM00104809 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami