경동맥 화학색전술(TACE)을 받고 있는 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 토실리주맙 연구
2017년 4월 21일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
경동맥 화학색전술(TACE)을 받고 있는 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 토실리주맙의 IB/II상 연구
이것은 HCC(간세포 암종) 환자에서 Tocilizumab의 MTD(최대 내약 용량)를 확인하기 위해 계획된 IB상 연구 설계이며, 이후 1차 목표는 무진행 생존(PFS) 중앙값이 될 II상 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
TACE(경동맥 화학색전술)는 치료를 받지 않은 중간 HCC(간세포 암종) 종양 환자에 비해 전반적인 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 TACE는 치료 전략으로 간주되지 않으며 거의 모든 사례(>95%)에서 궁극적인 국소 재발이 관찰됩니다.
따라서 TACE에 대한 보조 방식으로 새로운 치료법을 테스트할 수 있도록 이 대규모 HCC 환자 그룹에 상당한 임상적 균형이 존재합니다.
HCC의 전임상 데이터와 IL-6 신호 전달이 다른 고형 악성 종양에서 종양 진행 또는 국소 재발을 유발한다는 확인이 증가함에 따라 TACE에 대한 IL-6 수용체 억제제 보조제인 Tocilizumab의 사용에 대한 상당한 근거가 존재합니다.
Tocilizumab은 RA 환자에게 안전한 것으로 입증되었고 FDA 승인을 받았지만 간경화 및 HCC 환자의 최대 내약 용량(MTD)에 대한 데이터는 제한적입니다.
따라서 IB상 연구 설계의 리드는 HCC 환자에서 Tocilizumab의 MTD를 확인한 후 1차 목표가 중간 무진행 생존(PFS)이 될 2상 구성요소로 확장하기 위해 계획됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HCC, 바르셀로나-클리닉 간암(BCLC) B기의 조직학적 증거
- 바이오마커 분석을 위한 FFPE(Fixed-paraffin Embedded) 종양 조직(2개 코어 선호)
- 사전 방사선색전술, 국소 절제 요법(고주파, 극초단파 또는 냉동 절제술), 방사선(외부 빔 또는 정위), 또는 연구 등록 ≥ 4주 전에 완료되고 환자가 ≤ 등급 1 독성으로 회복되었고 치료되지 않은 측정 가능한 질병인 경우 허용되는 간 절제술 존재합니다.
- 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 적어도 하나의 부위에서 mRECIST에 의해 방사선학적으로 측정 가능한 질병.
- 등록 전 ≤ 4주 동안 다른 임상시험 대리인의 치료를 받지 않았어야 하며 다른 시험 대리인의 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 필수 실험실 및 허용 범위 기준.
- 가임 여성과 남성은 2가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- TACE 요법에 대한 금기 사항 없음
- Child-Pugh 점수 A-B
- 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지, 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- 적절한 기본 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- B형 간염의 역사
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 다른 악성 종양의 존재
- 활동성 또는 결핵 병력
- 알려진 HIV 양성 상태를 가진 환자
- 면역 장애가 있거나 경구용 스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 항증식제와 같은 면역억제제를 사용하는 상태.
- 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거가 없어야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 상태의 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
참가자는 1일, 29일 및 57일에 4, 6 또는 8mg/kg IV 용량 증량으로 Tocilizumab(ACTEMRA®)을 받게 됩니다. 시험의 첫 번째 부분은 Phase Ib가 될 것이며 18명의 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 1일에 TACE를, 1, 29, 57일에 용량 수준 1, 2 또는 3에서 Tocilizumab을 투여받습니다. Tocilizumab의 최대 내약 용량(MTD)이 결정됩니다. 시험의 두 번째 부분은 2상이 될 것이며 50명의 피험자를 등록할 것입니다. 참가자는 1일에 TACE를, 1, 29, 57일에 MTD에서 Tocilizumab을 받습니다. |
참가자는 1일, 29일 및 57일에 4, 6 또는 8mg/kg IV 용량 증량으로 Tocilizumab(ACTEMRA®)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
종양의 혈액 공급을 제한하기 위해 중재적 방사선학에서 수행되는 최소 침습 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tocilizumab의 최대 허용 용량
기간: 치료 후 84일
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MTD는 TACE에 추가될 때 대상의 20% 이하에서 용량 제한 독성을 유발하는 Tocilizumab의 용량으로 정의됩니다.
환자는 용량을 증량하기 전에 84일의 치료를 완료해야 합니다.
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치료 후 84일
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년 동안 3개월마다 환자를 추적 관찰합니다.
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
진행성 질환은 LD의 합이 적어도 20% 증가하거나 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 반응하는 환자 수
기간: 치료 후 2년
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치료에 반응하는 환자 수
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치료 후 2년
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치료 후 2년 동안 생존한 환자 수
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년 동안 생존한 환자 수
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore Welling, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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