경증-중등도 판상 건선 치료를 위한 식물성 약물(EISO)의 시험

포함 기준:

• 만 18세 이상 65세 이하
• 최소 1.0%에서 최대 10% 체표면을 덮는 국소 치료에 적합한 2~12 사이의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수로 정의된 경증에서 중등도의 판상 건선에 대한 임상 진단을 받아야 합니다. 영역(BSA), 허용된 치료 영역.
• SAN021만으로 허용된 치료 부위에 발생하는 모든 건선을 치료할 의향이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 부작용의 위험을 증가시킬 전신 또는 피부 장애가 없어야 합니다.
• 연구 기간 동안 치료 부위가 자외선(천연 또는 인공)에 장기간 노출되는 것을 기꺼이 피합니다.
• 치료 기간 동안 치료 부위에 연구의 일부로 발행된 것 이외의 로션, 보습제, 클렌저, 화장품 또는 크림의 사용을 기꺼이 자제합니다.
• 가임 여성인 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 시행할 의향이 있어야 합니다.
• 임상시험심사위원회 또는 윤리심사위원회가 승인한 방식으로 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
• 본 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 것을 기꺼이 피합니다.
• PGA 평가 및 체표면적(BSA) 계산에서 제외되는 제한 구역 치료를 기꺼이 자제합니다. 이러한 부위는 다음과 같다: 머리, 목, 손톱, 발톱, 발바닥, 손바닥, 겨드랑이 또는 간찰 부위.

제외 기준:

• 연구자에 의해 결정된 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선 또는 농포성 건선이 있음.
• 기준선 방문 전 60일 이내에 판상 건선에 대한 처방약으로 치료를 받았고 상태가 개선되지 않았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
• 지난 5년 동안 전신암, 편평 세포 암종, 기저 세포 암종의 증거가 있거나 기타 혼란스러운 피부 상태가 있어야 합니다.
• 기준선 방문 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 이외의 국소 항건선 약물로 치료를 받고 있고, 기준선 방문 전 28일 이내에 코르티코스테로이드 또는 레티노이드를 포함하는 요법에 대해 치료를 받고 있습니다.
• 치료 부위에 개방성 궤양 또는 개방성 병변이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 판상 건선의 안전성 및/또는 효능 평가를 혼동시킬 수 있는 상태가 있는 경우.
• 지난 30일 동안 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
• 백단유, 향료 또는 국화과의 관속 식물(예: 해바라기, 데이지, 달리아 등)에 대한 민감성을 포함하여 시험 제품의 구성 성분에 대해 알려진 민감성을 가지고 있어야 합니다.
• 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제(즉, 생물학적 제제)를 사용했거나 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
• 지난 2년 동안 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 또는 의심되는 알코올 또는 불법 약물/약물 남용 이력이 있습니다.
• 시험 기간 동안 적격한 치료 영역 또는 다른 곳에서 건선에 대한 모든 종류의 대체 치료를 찾을 계획을 세우십시오.