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軽度から中等度の尋常性乾癬の治療のための植物薬（EISO）の試験

2019年5月6日 更新者：Santalis Pharmaceuticals, Inc.

成人における軽度から中等度の尋常性乾癬の治療のための、東インド サンダルウッド オイル (EISO) を含む新しい植物医薬品の二重盲検、多施設、無作為化、プラセボ管理された安全性、忍容性、有効性試験

この試験は二重盲検、多施設無作為化、プラセボ対照試験であり、SAN021 治験薬を 18 歳から 65 歳までの成人に最大 42 日間投与した場合の安全性、忍容性、有効性を評価します。軽度から中等度の尋常性乾癬の臨床診断。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、インフォームドコンセントと写真撮影の同意プロセスが完了すると、スクリーニング期間に入ります。 -乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが2から12の間で定義される軽度から中等度の尋常性乾癬の患者は、許可された範囲で、最小1.0％および最大10％のBSAをカバーする局所治療に適しています治療領域であり、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない人が登録されます。

被験者の適格性が確認され、スクリーニング手順が完了すると、登録されたすべての被験者が研究の治療期間を開始します。 登録されたすべての被験者は、10％SAN021またはプラセボ血清（2：1の比率で無作為化）のいずれかを受け取り、最初の用量は1日目の研究訪問時に適用されます。 被験者は、治験薬を 1 日 2 回 42 日間適用する方法を指示されます。

被験者は、研究7、14、28日目に研究関連の評価のためにクリニックに戻り、42日目に最終訪問します。 研究49日目に、被験者はフォローアップの電話を受け、研究をやめてからの状態について質問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trial of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下
  • -乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアが2から12の間で定義される、軽度から中等度の尋常性乾癬の臨床診断を受けており、体表の最小1.0％および最大10％をカバーする局所治療に適していますエリア（BSA）、許可された治療エリア。
  • -許可された治療領域で発生するすべての乾癬をSAN021のみで治療する意思がある
  • -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
  • -研究期間中、治療領域を紫外線（自然または人工）に長時間さらすことを避けたい。
  • -ローション、モイスチャライザー、クレンザー、化粧品、またはクリームの使用を控えることをいとわない-研究の一部として発行されたもの以外、治療期間中の治療領域で。
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中、許容される形の避妊を実践する意思がある必要があります。
  • -治験審査委員会または倫理審査委員会によって承認された方法で書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守することができます。
  • -この研究の期間中、他の介入臨床試験への参加を喜んで避けます。
  • PGA評価および体表面積（BSA）計算から除外される制限領域の処理を控える意思がある. これらの領域は次のとおりです。頭、首、指の爪、足の爪、足の裏、および手のひら、腋窩、または間擦り領域。

除外基準:

  • -自発的に改善または急速に悪化する尋常性乾癬、または膿疱性乾癬があると治験責任医師が判断しました。
  • ベースライン来院前の60日以内に、尋常性乾癬の処方薬で治療を受けましたが、状態は改善しませんでした。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
  • -過去5年間に全身性がん、扁平上皮がん、基底細胞がんの証拠がある、またはその他の交絡する皮膚の状態。
  • -ベースライン訪問の14日前までにコルチコステロイド以外の局所抗乾癬薬で治療を受けており、ベースライン訪問の28日前までにコルチコステロイドまたはレチノイドを含む治療を受けています。
  • 治療部位に開いた傷または開いた病変がある。
  • -治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の安全性および/または有効性評価を混乱させる状態を持っています。
  • -過去30日間に介入臨床試験に参加したことがあります。
  • ビャクダン油、香料、または維管束植物のキク科のメンバー（ヒマワリ、ヒナギク、ダリアなど）に対する感受性を含む、試験製品の構成要素のいずれかに対する既知の感受性を有する。
  • -経口または非経口コルチコステロイドを含む、免疫抑制薬または免疫調節薬（つまり、生物製剤）を使用した、使用している、または使用する予定。
  • 過去 2 年間にアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用、またはアルコールまたは違法な薬物 / 物質の乱用の疑いがある。
  • 試用期間中に、適格な治療領域またはその他の方法で、乾癬のあらゆる種類の代替治療を探すことを計画します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SAN021 セラム
SAN021は東インド産サンダルウッドオイル10%配合の美容液です。 スポイトトップ付きの琥珀色のガラス瓶に入っています。 投与量は、1% BSA 関与あたり 5 滴を 1 日 2 回です。
薬：SAN021 セラム
SAN021は東インド産サンダルウッドオイル10%配合の美容液です。 スポイトトップ付きの琥珀色のガラス瓶に入っています。 投与量は、1% BSA 関与あたり 5 滴を 1 日 2 回です。
他の名前：
  • アクティブ
プラセボコンパレーター：SAN021 プラセボ
SAN021 プラセボは、東インド サンダルウッド オイルを含まない美容液ですが、合成サンダルウッドの香りが含まれています。 スポイトトップ付きの琥珀色のガラス瓶に入っています。 投与量は、1% BSA 関与あたり 5 滴を 1 日 2 回です。
薬：SAN021 プラセボ
SAN021 プラセボは、東インド サンダルウッド オイルを含まない美容液ですが、合成サンダルウッドの香りが含まれています。 スポイトトップ付きの琥珀色のガラス瓶に入っています。 投与量は、1% BSA 関与あたり 5 滴を 1 日 2 回です。
他の名前：
  • プラセボ血清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究の42日目までの任意の時点で「クリア」または「ほぼクリア」の医師の全体的な評価を達成する患者
時間枠：ベースラインから42日目までの任意の時点
主要な予備的有効性エンドポイントは、42 日間の治療中の任意の時点で「クリア」または「ほぼクリア」という医師の総合評価を達成した患者の数です。
ベースラインから42日目までの任意の時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域および重症度指数を達成する患者は、ベースラインから研究の42日目までの任意の時点で50%以上の改善をスコアします。
時間枠：ベースラインから研究の42日目までの任意の時点。
ベースラインから研究の42日目までの任意の時点で、乾癬領域重症度指数（PASI）スコアが50％以上減少した患者の割合。
ベースラインから研究の42日目までの任意の時点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Santalis Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Derm Research, PLLC
ClinDatrix, Inc.
Clinical Trials of Texas, Inc.
Progressive Clinical Research
Dermatology Research Center of San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAN021-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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