Kasvitieteellisen lääkkeen (EISO) kokeilu lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuuskoe uudesta kasvitieteellisestä lääkevalmisteesta, joka sisältää Itä-Intian santelipuuöljyä (EISO) lievän tai keskivaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat siirtyvät seulontajaksolle, kun tietoon perustuva suostumus ja valokuvallinen suostumusprosessi on saatu päätökseen. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea läiskäpsoriaasi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän mukaan 2–12, mikä soveltuu paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 1,0 % ja enintään 10 % BSA:sta sallituissa rajoissa. hoitoalueille, ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, otetaan mukaan.
Kun tutkimushenkilön kelpoisuus on vahvistettu ja seulontatoimenpiteet on suoritettu, kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt aloittavat tutkimuksen hoitojakson. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat joko 10 % SAN021:tä tai lumeseerumia (satunnaistettuna suhteessa 2:1) ensimmäisen annoksen ollessa 1. päivän tutkimuskäynnillä. Koehenkilöille opastetaan, kuinka tutkimuslääkettä käytetään kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimukseen liittyviin arviointeihin opintopäivinä 7, 14, 28 ja viimeiselle käynnille päivänä 42. Opintopäivänä 49 koehenkilö saa jatkopuhelun ja häneltä kysytään kunnon tilaa opintojen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trial of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥18 mutta ≤65-vuotiaita
- Sinulla on kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta läiskäpsoriaasista, joka määritellään Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärällä 2–12, ja se soveltuu paikalliseen hoitoon, joka kattaa vähintään 1,0 % ja enintään 10 % kehon pinnasta Alue (BSA), sallituilla käsittelyalueilla.
- Ovat valmiita hoitamaan kaikkia sallituilla hoitoalueilla esiintyviä psoriaasia vain SAN021:llä
- Niissä ei ole systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät haittatapahtumien riskiä.
- Ovat valmiita välttämään hoitoalueen pitkäaikaista altistumista ultraviolettisäteilylle (luonnolliselle tai keinotekoiselle) tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättymään muiden kuin tutkimuksen osana myönnettyjen voiteiden, kosteusvoiteiden, puhdistusaineiden, kosmeettisten tai voiteiden käytöstä hoitoalueilla hoitojakson aikana.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen instituutin arviointilautakunnan tai eettisen arviointikomitean hyväksymällä tavalla ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- ovat valmiita välttämään osallistumista muihin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen ajan.
- Ovat valmiita pidättäytymään käsittelemästä rajoitettuja alueita, jotka jätetään pois PGA-arvioinneista ja Body Surface Area (BSA) -laskennasta. Nämä alueet ovat seuraavat: pää, kaula, kynnet, varpaankynnet, jalkapohjat ja kämmenet, kainalot tai välialueet.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva läiskäpsoriaasi tai märkärakkulainen psoriaasi, kuten tutkija on määrittänyt.
- Heitä on hoidettu läiskäpsoriaasin reseptilääkkeillä, mutta tila ei ole parantunut 60 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Sinulla on viimeisten 5 vuoden aikana todisteita systeemisestä syövästä, okasolusyövästä, tyvisolusyövästä tai mistä tahansa muusta hämmentävästä ihosairaudesta.
- He saavat hoitoa muilla paikallisilla psoriaasilääkkeillä kuin kortikosteroideilla 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä ja kortikosteroideja tai retinoideja sisältävää hoitoa 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Hoitoalueella (-alueilla) on avoimia haavaumia tai avoimia vaurioita.
- Sinulla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee plakkipsoriaasin turvallisuus- ja/tai tehokkuusarvioita.
- on osallistunut mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin testituotteen aineosalle, mukaan lukien herkkyys santelipuuöljylle, tuoksuille tai jollekin Compositae-sukuisten kasvien jäsenelle (esim. auringonkukat, päivänkakkarat, daaliat jne.).
- Olet käyttänyt, käytät tai suunnittelee käyttävänsä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia lääkkeitä (eli biologisia lääkkeitä), mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit.
- Sinulla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai epäilty alkoholin tai laittomien huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Suunnittele etsiväsi kaikenlaista vaihtoehtoista hoitoa psoriaasinsa hoitoon hyväksytyillä hoitoalueilla tai muuten koeajan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAN021 seerumi
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
|
SAN021 on seerumi, joka sisältää 10 % Itä-Intian santelipuuöljyä.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SAN021 Placebo
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
|
SAN021 Placebo on seerumi, joka ei sisällä Itä-Intian santelipuuöljyä, mutta sisältää synteettistä santelipuun tuoksua.
Se on pakattu ruskeaan lasipulloon, jossa on tiputin.
Annos on 5 tippaa per 1 % BSA:sta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavat lääkärin yleisarvion "selkeäksi" tai "melkein selväksi" milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 42
|
Ensisijainen alustava tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin "selväksi" tai "melkein selväksi" missä tahansa vaiheessa 42 hoitopäivän aikana.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joiden psoriaasialueen ja vakavuusindeksin pisteet paranivat ≥50 % milloin tahansa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään.
Aikaikkuna: Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 42.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä on laskenut ≥ 50 % missä tahansa vaiheessa lähtötilanteesta tutkimuksen 42. päivään.
|
Mikä tahansa aikapiste lähtötilanteesta tutkimuksen päivään 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN021-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi
-
NCT07543224Ei vielä rekrytointia
-
NCT07479706ValmisPlaque-aiheutunut gingiviitti
-
NCT04099979PeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05144165RekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen
-
NCT04950218RekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
NCT04645355Aktiivinen, ei rekrytointiPlakkipsoriaasi | Psoriasis Guttate
-
NCT04577742ValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque Brakyterapia
-
NCT05938361Aktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | Plantaris
-
NCT06203470Ei vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
Kliiniset tutkimukset SAN021 seerumi
-
NCT02993328Peruutettu
-
NCT05439538Ei vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)
-
NCT06194123Aktiivinen, ei rekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitys
-
NCT06775002Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Keuhkosyöpä Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
-
NCT06772363Ei vielä rekrytointia
-
NCT06775015Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpäpotilaat
-
NCT06775587Ei vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä normaaleissa ja pahanlaatuisissa kasvaimissa
-
NCT05854940Rekrytointi
-
NCT05052398RekrytointiKemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia