비 판막 심방 세동에서 출혈 사건과 경구 항응고제 치료
2018년 10월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
비 판막 심방 세동 (Heart-BEAT)에서 출혈 사건 및 경구 항응고제 치료 : CPRD-HES 데이터에 기초한 코호트 연구
비 판막 심방 세동 (NVAF) 환자 집단에서 영국에서 일상적인 임상 실습에서 경구 항응고제 (OAC)로 치료받은이 연구는 각 OAC로 치료받은 환자를 설명하고 치료 중단 사건 비율을 추정하고 비교합니다. , 출혈 및 OAC 치료 전반에 걸친 의료 자원 활용(HCRU).
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UK CPRD(Clinical Practice Research Datalink) 및 HES(Hospital Episode Statistics) 데이터베이스에 기록된 NVAF가 있고 2012년 12월 1일부터 2015년 12월 31일(또는 최대 최근 데이터 사용 가능).
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 apixaban, rivaroxaban, dabigatran 또는 VKA에 대한 처방전이 있음
- 기준일 기준 18세 이상
- 색인 날짜(OAC 개시일) 이전에 12개월 이상의 전산화된 의료 데이터 보유
- 색인 날짜 또는 그 이전에 AF 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 색인 날짜 또는 그 이전에 심방세동의 원인으로 간주되는 판막 상태에 대한 기록이 있음
- 연구 기간 동안 처방된 OAC의 병력이 있음(즉, 환자가 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 또는 VKA를 새로 처방해야 하기 때문에 인덱스 OAC의 병력)
- 같은 날짜에 시작하는 OAC 노출이 1회 이상 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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NVAF 환자는 새로 apixaban을 처방
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NVAF 환자에서 새로 처방된 리바록사반
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NVAF 환자에게 새로 처방된 dabigatran
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NVAF 환자는 새로 VKA를 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신규 경구용 항응고제(OAC)를 처방받은 NVAF 환자에서 치료 개시 후 임상적으로 관련된 출혈 사건의 누적 발생률
기간: 약 3년
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약 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 처방된 경구용 항응고제(OAC)를 가진 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 임상적 특징의 복합
기간: 기준선에서
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기준선에서
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새로 처방된 경구용 항응고제(OAC)가 있는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자의 환자 인구 통계 구성
기간: 기준선에서
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기준선에서
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신규 경구용 항응고제(OAC)를 처방받은 NVAF 환자에서 치료 개시 후 주요 출혈 사건의 누적 발생률
기간: 약 3년
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약 3년
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신규 경구용 항응고제(OAC)를 처방받은 NVAF 환자에서 치료 개시 후 혈전색전증 사건의 누적 발생률
기간: 약 3년
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약 3년
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신규 경구용 항응고제(OACs)처방 의료자원활용환자 복합
기간: 약 3년
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의료 자원 활용은 의뢰, 입원, 처방 및 실험실 테스트에 해당합니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 1월 31일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .