국소 진행성 또는 전이성 식도-위암종에 대한 1차 화학요법으로서 도세탁셀(TFOX)을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFOX를 평가하기 위한 3상 무작위 시험 (GASTFOX)
2025년 3월 3일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
ESSAI DE PHASE III 무작위 평가 LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL(TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES
위암은 네 번째로 흔한 암이며 암으로 인한 사망의 두 번째로 큰 원인입니다. 국소화된 형태의 위암에 대한 외과적 절제는 치유의 유일한 기회를 제공합니다. 그러나 대다수의 환자는 처음부터 진행된 질병(국소 진행성 또는 전이성)을 나타내거나 국소화된 형태의 절제 후 재발합니다.
위암 또는 위식도접합부 선암종의 전이성 또는 국소 진행 단계의 경우, 단일 요법 또는 화학 요법이 없는 것과 비교하여 2가지 화학 요법 약물(이중 요법)의 조합은 종양 반응 및 환자 생존을 개선할 수 있습니다. 시스플라틴 + 플루오로피리미딘(CF 프로토콜)을 포함하는 이중 요법은 1차 화학 요법 치료 표준 중 하나로 간주됩니다.
CF 요법(DCF 프로토콜이라고 함)에 도세탁셀을 추가하면 무작위 3상 시험에서 종양 반응률, 종양 진행 시간 및 전체 생존 기간을 개선할 수 있습니다. 그러나 이러한 치료 효능의 개선은 설사, 호중구 감소증 및 합병증을 동반한 호중구 감소증을 포함하는 3-4등급 독성이 상당히 증가하는 대가로 이루어졌습니다. DCF는 진행성 위암의 치료 표준으로 간주되지만 높은 독성으로 인해 임상에서 사용이 제한됩니다.
옥살리플라틴은 적어도 시스플라틴과 동등한 효능으로 식도위암 치료에 유용함을 보여주었다. 말초 감각 신경병증은 5FU-시스플라틴 팔에서 덜 일반적이었습니다. 치료 효능 측면에서 5FU-옥살리플라틴 대 5FU-시스플라틴은 중간 무진행 생존율 및 전체 생존율에서 유의미하지 않은 개선과 관련이 있었습니다.
따라서 이러한 모든 데이터는 5FU-옥살리플라틴이 5FU-시스플라틴보다 적어도 효능이 있고 내약성이 더 우수하며, 또한 도세탁셀-5FU-시스플라틴이 5FU-시스플라틴보다 효능이 높으며 높은 독성으로 인해 사용이 제한된다는 것을 시사합니다. 따라서 전이성 위암에 대한 화학요법 프로토콜 개발의 논리적 지속에서, 효능 및 내성 측면에서 5FU-옥살리플라틴에 도세탁셀을 추가하는 것이 유용하다는 문제가 제기됩니다.
프랑스에서는 FOLFOX를 사용한 화학 요법이 진행성 위암의 1차 치료로 광범위하게 사용되지만 무진행 생존율과 중간 생존율이 여전히 너무 낮고 반응률도 낮습니다. FOLFOX(TFOX 프로토콜)와 병용하여 도세탁셀을 2주마다 50mg/m2씩 사용하는 것은 효능 및 내약성 측면에서 2상 연구에서 매우 흥미로운 결과를 보여주었고 이는 3상 무작위배정 시험을 통해 확인할 가치가 있습니다. . 실제로 이러한 결과가 3상에서 확인되면 TFOX는 독성을 제한하고 환자의 삶의 질을 보존하면서 진행성 위암에 대한 새로운 1차 치료 표준이 될 수 있으며 현재 표적 치료제를 동반하는 참조 치료제가 될 수 있습니다. 이 질병을 위해 개발 중입니다.
이 무작위배정 3상 시험의 1차 목적은 진행성 형태의 위 또는 식도위염 치료에서 5FU-옥살리플라틴(FOLFOX 프로토콜)을 사용한 이중 요법과 5FU-옥살리플라틴-도세탁셀(TFOX 프로토콜)을 사용한 삼중 요법의 무진행 생존을 비교하는 것입니다. 접합 선암종. 2차 목표는 전체 생존, 종양 반응률, 독성, 삶의 질 및 무진행 생존 중앙값과 열성 호중구감소증 비율 사이의 비율로 정의되는 치료 지수입니다.
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- 이름: Marie MOREAU
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연구 장소
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Fort de France, 마르티니크
- CHU Martinique
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Fort-de-France, 마르티니크, 97261
- CHU de Fort de France
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Abbeville CEDEX, 프랑스, 80142
- CH d'Abbeville
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens-Picardie
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Angers CEDEX 9, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Antony, 프랑스, 92166
- Hopital Prive d'Antony
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Auxerre, 프랑스, 89000
- CH d'Auxerre
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Bayonne, 프랑스
- CH de la Côte Basque
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Beauvais, 프랑스
- CH
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Bethune, 프랑스
- Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
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Bethune CEDEX, 프랑스, 62408
- CH Germont et Gauthier
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Beuvry, 프랑스, 62660
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
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Blois, 프랑스, 41000
- CH de Blois
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli
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Bordeaux CEDEX, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux CEDEX, 프랑스, 33077
- Polyclinique de Bordeaux Nord
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Boujan-sur-Libron, 프랑스, 34760
- Polyclinique Saint Privat
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Boulogne Sur Mer, 프랑스
- Hôpital Duchenne
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62222
- Cmco Cote D'Opale
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Bourg En Bresse, 프랑스
- Centre Hospitalier Fleyriat
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Bourgoin Jallieu, 프랑스
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
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Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
- Hôpital Pierre Oudot
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Côte de Nacre
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
- Medipole de Savoie
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Chalon Sur Saone, 프랑스
- Centre Hospitalier William Morey
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- CH William Morey
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Chambery, 프랑스
- CH Métropole Savoie
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Champigny Sur Marne, 프랑스
- Hopital Prive Paul D Engine
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Chartres, 프랑스
- Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cholet
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Châlons-en-Champagne, 프랑스, 51005
- Centre Hospitalier Général
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Clamart, 프랑스
- Hopital D Instruction Des Armées Percy
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Compiègne CEDEX, 프랑스, 60204
- Clinique Saint Come
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Corbeil Essonnes, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Creil, 프랑스
- Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
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Creteil, 프랑스
- CHI
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Créteil CEDEX, 프랑스, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHU
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 2100
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
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Dinan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dinan
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Elbeuf, 프랑스, 76503
- CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
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Elbeuf, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
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Flers CEDEX, 프랑스, 61104
- Hopital Jacques Monod
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Fréjus, 프랑스, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
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Grenoble, 프랑스
- Chu Albert Michallon
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Grenoble CEDEX 1, 프랑스, 38028
- GHM Institut Daniel Hollard
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Hyeres, 프랑스
- Hôpital privé Toulon/Hyères
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendee
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
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Le Puy En Velay, 프랑스
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Levallois Perret, 프랑스
- Institut hospitalier franco-britannique
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Lille, 프랑스
- CHU Claude Huriez
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Limoges, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren
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Limoges, 프랑스, 87000
- Clinique Francois Chenieux
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Longjumeau, 프랑스, 91160
- CH Longjumeau
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Lyon, 프랑스, 69317
- CHU de Lyon - Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69365
- CH Saint Joseph - Saint Luc
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Lyon, 프랑스
- Hopital Saint Joseph -Saint Luc
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Lyon CEDEX 09, 프랑스, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Mantes La Jolie, 프랑스
- Centre Hospitalier François Quesnay
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Européen
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Marseille, 프랑스
- Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
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Marseille CEDEX 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord
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Marseille CEDEX 5, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Meaux, 프랑스
- CH
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Melun, 프랑스
- Hopital Marc Jacquet
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Montfermeil, 프랑스
- Ghi Le Raincy-Montfermeil
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Montivilliers, 프랑스, 76290
- Hopital Monod
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Montélimar, 프랑스, 26216
- Centre Hospitalier
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
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Nevers, 프랑스
- CH Pierre Bérégovoy
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Niort, 프랑스
- CH de Niort
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Orléans, 프랑스, 45067
- CH Régional de la Source
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Orléans CEDEX 2, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Cochin
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75020
- Croix Saint Simon
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris CEDEX 20, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon
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Pau CEDEX, 프랑스, 64046
- Centre Hospitalier
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Perigueux, 프랑스
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, 프랑스
- Centre Hospitalier Saint Jean
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Pessac CEDEX, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite CEDEX, 프랑스
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Hopital de la Milétrie
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Pringy, 프랑스, 74374
- Ch Annecy Genevois
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Reims CEDEX, 프랑스, 51092
- CHU Robert Debré
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Romans Sur Isere, 프랑스
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
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Rouen CEDEX 01, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Saint Germain En Laye, 프랑스
- CHI Poissy Saint Germain
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Saint Gregoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
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Saint Jean, 프랑스
- Clinique de L Union
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Saint Jean de Luz, 프랑스
- Polyclinique Côte Basque
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Saint Malo, 프랑스
- Clinique de La Cote D Emeraude
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Saint Nazaire, 프랑스
- Clinique mutualiste de l Estuaire
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Saint Priest En Jarez, 프랑스
- Institut Lucien Neuwirth
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Saint Quentin, 프랑스, 02100
- Plyclinique Saint Claude
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Saint-Malo, 프랑스, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
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Saint-Martin-Boulogne, 프랑스, 62280
- Centre Joliot Curie
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Sainte Colombe, 프랑스, 69560
- Clinique Trenel
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Sainte-foy-les-lyon, 프랑스
- Clinique Charcot
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Sarcelles, 프랑스, 95200
- Centre de cancérologie
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Senlis CEDEX, 프랑스, 60309
- CH
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Soissons, 프랑스
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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Tours CEDEX 9, 프랑스, 37044
- Hôpital Trousseau
-
Troyes, 프랑스
- Centre Hospitalier de Troyes
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Troyes CEDEX, 프랑스, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- entre Hospitalier
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Chu Nancy-Brabois
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Villeneuve Saint Georges, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Villeneuve-d'Ascq, 프랑스
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
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Villeurbanne, 프랑스
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
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Ile de France
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Paris, Ile de France, 프랑스, 75015
- HEGP
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 위 또는 위-식도 접합부 선암종(모두 Siewert),(원발성 종양 또는 전이성 병변에서),
- HER2 음성(양성 HER2 상태는 양성 IHC 테스트 3+ 또는 IHC 2+ 양성 FISH로 정의됨)
- 전이성 또는 절제 불가능한(국소 진행성) 질환
- RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(최소 하나의 측정 가능한 병변)
- 무작위화 전 4주 동안 주요 수술 절차 없음:
- 도세탁셀(TFOX)을 포함하거나 포함하지 않는 5FU, 폴린산 및 옥살리플라틴(FOLFOX) 기반의 1차 화학 요법에 적합한 환자
- 누가: 0-1
- 연령 ≥ 18
- BMI > 18
- 기대 수명 > 3개월
- PNN > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, Hb > 10g/dL
- AST, ALT ≤ UNL의 3.5배, 알칼리 포스파타제 < UNL의 6배
- 빌리루빈 ≤ UNL의 1.5배,
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 가임기 여성은 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(β HCG)를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과 성적 관계에 있음)은 치료 기간 동안 및 치료 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 대뇌 또는 수막 전이의 존재
- NCIC-CTC 4.0에 따른 > 등급 2 신경병증의 존재
- 알려진 DPD 결핍
- QT/QTc 간격 > 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 > 470msec
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- 연구에 사용된 치료법에 대한 알려진 특정 금기 또는 알레르기(RCP 부록 7 참조)
- 12개월 이내에 완료한 보조 상황에서의 화학 요법 또는 방사선 화학 요법
- 옥살리플라틴을 포함한 선행 화학요법(보조 화학요법 제외)
- 도세탁셀을 포함한 선행 화학 요법
- 지난 6개월 동안 안정화되지 않은 모든 진행성 병리: 간 손상, 신장 손상, 호흡 또는 심부전
- HIV+ 환자
- 무작위 배정 전 4주 동안의 방사선 요법
- 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 암종 또는 표피 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안의 기타 동반 암 또는 암 병력
- 실험 약물과 관련된 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 구금 또는 피보호자
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 시험 기간 동안 의료 모니터링을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폴폭스
질병 진행이 될 때까지 15일마다 순환
|
|
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실험적: 티폭스
질병 진행이 될 때까지 15일마다 순환
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 마지막 무작위 배정 후 12개월
|
마지막 무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NCI-CTC v4.0에 따른 전체 생존 독성 사건(부작용)
기간: 마지막 무작위 배정 후 12개월
|
마지막 무작위 배정 후 12개월
|
|
객관적 응답률
기간: 마지막 무작위 배정 후 12개월
|
마지막 무작위 배정 후 12개월
|
|
NCI-CTC v4.0에 따른 독성 이벤트
기간: 마지막 무작위 배정 후 12개월
|
마지막 무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRODIGE 51
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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식도-위 암종에 대한 임상 시험
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도세탁셀에 대한 임상 시험
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