Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASE III RANDOMISERET FORSØG TIL EVALUERING AF FOLFOX MED ELLER UDEN DOCETAXEL (TFOX) SOM 1. LINJE KEMOTERAPI TIL LOKALT AVANCERET ELLER METASTATISK ØSOFAGO-GASTRASK CARCINOMA (GASTFOX)

3. marts 2025 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

ESSAI DE FASE III TILFÆLGELIG EVALUANT LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTHERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES

Mavekræft er den fjerde hyppigste kræftsygdom og den næststørste årsag til dødelighed af kræft. Kirurgisk resektion af lokaliserede former for mavekræft giver den eneste mulighed for helbredelse. Langt de fleste patienter har imidlertid fremskreden sygdom fra begyndelsen (lokalt fremskreden eller metastatisk) eller recidiverende efter resektion af en lokaliseret form.

For metastatiske eller lokalt fremskredne stadier af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom gør kombinationen af ​​2 kemoterapilægemidler (dobbeltterapi) sammenlignet med monoterapi eller ingen kemoterapi det muligt at forbedre tumorresponsen og patientoverlevelsen. Dobbeltbehandling omfattende cisplatin + fluoropyrimidin (CF-protokol) anses for at være en af ​​de første kemoterapibehandlingsstandarder.

Tilføjelsen af ​​docetaxel til CF-regimet (benævnt DCF-protokollen) har gjort det muligt at forbedre tumorresponsraten, tiden til tumorprogression og den samlede overlevelse i et randomiseret fase III-studie. Denne forbedring i behandlingseffektivitet blev imidlertid opnået på bekostning af en signifikant stigning i grad 3-4 toksicitet, herunder diarré, neutropeni og neutropeni med komplikationer. Selvom DCF betragtes som en terapeutisk standard for avancerede former for mavekræft, er dets anvendelse begrænset i klinisk praksis på grund af dets høje toksicitet.

Oxaliplatin har vist sin anvendelighed til behandling af esophagogastric cancer, med en effekt, der mindst svarer til cisplatins. Perifer sensorisk neuropati var mindre almindelig i 5FU-cisplatin-armen. Med hensyn til behandlingseffektivitet var 5FU-oxaliplatin versus 5FU-cisplatin forbundet med en ikke-signifikant forbedring i median progressionsfri overlevelsesrater og den samlede overlevelse.

Alle disse data tyder således på, at 5FU-oxaliplatin er mindst lige så effektivt og tolereres bedre end 5FU-cisplatin, og også at docetaxel-5FU-cisplatin er mere effektivt end 5FU-cisplatin med begrænset anvendelse på grund af dets høje toksicitet. I den logiske fortsættelse af udviklingen af ​​kemoterapiprotokoller for metastatisk gastrisk cancer opstår derfor spørgsmålet om nytten af ​​at tilføje docetaxel til 5FU-oxaliplatin, hvad angår effektivitet og også tolerance.

I Frankrig anvendes kemoterapi med FOLFOX i vid udstrækning som en første behandlingslinje ved fremskreden gastrisk cancer, men med progressionsfri overlevelse og median overlevelsesrater, der stadig er for lave, og en dårlig responsrate. Anvendelse af docetaxel i en dosis på 50 mg/m2 hver 2. uge i kombination med FOLFOX (TFOX-protokol) har vist meget interessante resultater i fase II studier med hensyn til effekt og tolerabilitet, og disse er værd at bekræfte gennem et fase III randomiseret forsøg . Faktisk, hvis disse resultater bekræftes i fase III, kan TFOX blive den nye første-line terapeutiske standard for avanceret mavekræft, samtidig med at toksiciteten begrænses og patienternes livskvalitet bevares, og det kan blive referencebehandlingen til at ledsage de målrettede behandlinger i øjeblikket. udvikles til denne sygdom.

Det primære formål med dette randomiserede fase III-forsøg er at sammenligne den progressionsfrie overlevelse ved dobbeltbehandling med 5FU-oxaliplatin (FOLFOX-protokol) med tripelbehandling med 5FU-oxaliplatin-docetaxel (TFOX-protokol) i behandling af avancerede former for gastrisk eller oesophagogastrisk junction adenocarcinom. De sekundære mål er overordnet overlevelse, tumorresponsraten, toksicitet, livskvalitet og det terapeutiske indeks, defineret som forholdet mellem median progressionsfri overlevelse og febril neutropenirate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
507

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville CEDEX, Frankrig, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens-Picardie
      • Angers CEDEX 9, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Antony, Frankrig, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • CH d'Auxerre
      • Bayonne, Frankrig
        • CH de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrig
        • CH
      • Bethune, Frankrig
        • Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
      • Bethune CEDEX, Frankrig, 62408
        • CH Germont et Gauthier
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Centre de Radiotherapie Pierre Curie
      • Blois, Frankrig, 41000
        • CH de Blois
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux CEDEX, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux CEDEX, Frankrig, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux Nord
      • Boujan-sur-Libron, Frankrig, 34760
        • Polyclinique Saint Privat
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig
        • Hôpital Duchenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62222
        • Cmco Cote D'Opale
      • Bourg En Bresse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Bourgoin Jallieu, Frankrig
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Hôpital Pierre Oudot
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Chalon Sur Saone, Frankrig
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH William Morey
      • Chambery, Frankrig
        • CH Métropole Savoie
      • Champigny Sur Marne, Frankrig
        • Hopital Prive Paul D Engine
      • Chartres, Frankrig
        • Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Cholet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Châlons-en-Champagne, Frankrig, 51005
        • Centre Hospitalier Général
      • Clamart, Frankrig
        • Hopital D Instruction Des Armées Percy
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Compiègne CEDEX, Frankrig, 60204
        • Clinique Saint Come
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Clinique des Cèdres
      • Creil, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
      • Creteil, Frankrig
        • CHI
      • Créteil CEDEX, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Dijon, Frankrig, 2100
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
      • Dinan, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Dinan
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
      • Elbeuf, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
      • Flers CEDEX, Frankrig, 61104
        • Hopital Jacques Monod
      • Fréjus, Frankrig, 83600
        • Chi de Frejus Saint-Raphael
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Albert Michallon
      • Grenoble CEDEX 1, Frankrig, 38028
        • GHM Institut Daniel Hollard
      • Hyeres, Frankrig
        • Hôpital privé Toulon/Hyères
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Le Puy En Velay, Frankrig
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lille, Frankrig
        • CHU Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Clinique Francois Chenieux
      • Longjumeau, Frankrig, 91160
        • CH Longjumeau
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU de Lyon - Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69365
        • CH Saint Joseph - Saint Luc
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Saint Joseph -Saint Luc
      • Lyon CEDEX 09, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Mantes La Jolie, Frankrig
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrig
        • Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Marseille CEDEX 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Marseille CEDEX 5, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Meaux, Frankrig
        • CH
      • Melun, Frankrig
        • Hopital Marc Jacquet
      • Montfermeil, Frankrig
        • Ghi Le Raincy-Montfermeil
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • Hopital Monod
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • Centre Hospitalier
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nevers, Frankrig
        • CH Pierre Bérégovoy
      • Niort, Frankrig
        • CH de Niort
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CH Régional de la Source
      • Orléans CEDEX 2, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
      • Paris CEDEX 20, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau CEDEX, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier
      • Perigueux, Frankrig
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig
        • Centre Hospitalier Saint Jean
      • Pessac CEDEX, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite CEDEX, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Reims CEDEX, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Romans Sur Isere, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
      • Rouen CEDEX 01, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Germain En Laye, Frankrig
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Saint Gregoire, Frankrig
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Jean, Frankrig
        • Clinique de L Union
      • Saint Jean de Luz, Frankrig
        • Polyclinique Côte Basque
      • Saint Malo, Frankrig
        • Clinique de La Cote D Emeraude
      • Saint Nazaire, Frankrig
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig
        • Institut Lucien Neuwirth
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • Plyclinique Saint Claude
      • Saint-Malo, Frankrig, 35403
        • Centre Hospitalier De Saint Malo
      • Saint-Martin-Boulogne, Frankrig, 62280
        • Centre Joliot Curie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Sainte Colombe, Frankrig, 69560
        • Clinique Trenel
      • Sainte-foy-les-lyon, Frankrig
        • Clinique Charcot
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Centre de cancérologie
      • Senlis CEDEX, Frankrig, 60309
        • CH
      • Soissons, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
      • Tours CEDEX 9, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau
      • Troyes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Troyes CEDEX, Frankrig, 10003
        • Centre Hospitalier de Troyes
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • entre Hospitalier
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Nancy-Brabois
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig
        • Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 75015
        • HEGP
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU de Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom (alle Siewert), histologisk bevist (på primær tumor eller metastatisk læsion),
  • HER2 negativ (positiv HER2-status er defineret ved en positiv IHC-test på 3+ eller IHC på 2+ med positiv FISH)
  • Metastatisk eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) sygdom
  • Sygdom målbar i henhold til RECIST v1.1 kriterier (mindst én målbar læsion)
  • Ingen større kirurgiske indgreb i de 4 uger før randomisering:
  • Patient kvalificeret til en 1. linje af kemoterapi baseret på 5FU, folinsyre og oxaliplatin (FOLFOX) med eller uden docetaxel (TFOX)
  • HVEM: 0-1
  • Alder ≥ 18
  • BMI > 18
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • PNN > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, Hb > 10 g/dL
  • AST, ALT ≤ 3,5 gange UNL, alkalisk fosfatase < 6 gange UNL
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange UNL,
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft og Gaults formel > 50 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (β HCG), inden behandlingen påbegyndes
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd (der er i et seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge effektiv prævention uden afbrydelse i hele behandlingens varighed og i 6 måneder efter administration af den sidste dosis behandling.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykkeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af cerebrale eller meningeale metastaser
  • Tilstedeværelse af > grad 2 neuropati ifølge NCIC-CTC 4.0
  • Kendt DPD-mangel
  • QT/QTc-interval > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder
  • K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
  • Enhver kendt specifik kontraindikation eller allergi over for behandlingerne anvendt i undersøgelsen (jf. RCP bilag 7)
  • Kemoterapi eller radiokemoterapi i en adjuverende situation blev afsluttet for mindre end 12 måneder siden
  • Tidligere kemoterapi inklusive oxaliplatin (undtagen adjuverende kemoterapi)
  • Tidligere kemoterapi inklusive docetaxel
  • Enhver progressiv patologi, der ikke er stabiliseret i løbet af de seneste 6 måneder: nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, åndedræts- eller hjertesvigt
  • HIV+ patienter
  • Strålebehandling i de 4 uger før randomisering
  • Anden samtidig kræft eller en historie med kræft inden for de foregående 5 år, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellecarcinom eller epidermoidcellecarcinom i huden, som anses for at være helbredt
  • Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Personer i varetægt eller under fængsel
  • Det er umuligt at gennemgå medicinsk overvågning under forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFOX
Cykler hver 15. dag indtil progression af sygdommen
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Folinsyre
Medicin: 5 Fluorouracil bolus
Medicin: 5Fluorouracil fortsætter
Eksperimentel: TFOX
Cykler hver 15. dag indtil progression af sygdommen
Medicin: Docetaxel
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Folinsyre
Medicin: 5Fluorouracil fortsætter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Toksicitetsbegivenheder (bivirkninger) i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering
Toksicitetshændelser i henhold til NCI-CTC v4.0
Tidsramme: 12 måneder efter sidste randomisering
12 måneder efter sidste randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
UNICANCER
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRODIGE 51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ØSOFAGO-MAVE CARCINOMA

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger