FÁZE III RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA K VYHODNOCENÍ FOLFOX S DOCETAXELEM NEBO BEZ DOCETAXELU (TFOX) JAKO CHEMOTERAPIE 1. ŘADY PRO LOKÁLNĚ POKROČILÉ NEBO METASTATICKÉ KARCINOMY ÉZOFAGO-GASTRICKÉHO KARCINOMU (GASTFOX)
3. března 2025 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
ESSAI DE PHASE III NÁHODNÉ HODNOCENÍ LE FOLFOX AVEC OU SANS DOCETAXEL (TFOX) EN 1ère LIGNE DE CHIMIOTERAPIE DES ADENOCARCINOMES OESO-GASTRIQUES LOCALEMENT AVANCES OU METASTATIQUES
Rakovina žaludku je čtvrtou nejčastější rakovinou a druhou největší příčinou úmrtnosti na rakovinu. Jedinou šanci na vyléčení nabízí chirurgická resekce lokalizovaných forem rakoviny žaludku. Naprostá většina pacientů však má již od počátku pokročilé onemocnění (lokálně pokročilé nebo metastazující) nebo recidivující po resekci lokalizované formy.
U metastatických nebo lokálně pokročilých stádií adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce umožňuje kombinace 2 chemoterapeutických léků (duální terapie) ve srovnání s monoterapií nebo bez chemoterapie zlepšit odpověď nádoru a přežití pacienta. Duální terapie zahrnující cisplatinu + fluoropyrimidin (CF protokol) je považována za jeden ze standardů chemoterapie první linie.
Přidání docetaxelu do režimu CF (označovaného jako protokol DCF) umožnilo zlepšit rychlost odpovědi nádoru, dobu do progrese nádoru a celkové přežití v randomizované studii fáze III. Tohoto zlepšení účinnosti léčby však bylo dosaženo na úkor významného zvýšení toxicity stupně 3-4, včetně průjmu, neutropenie a neutropenie s komplikacemi. Přestože je DCF považována za terapeutický standard pro pokročilé formy rakoviny žaludku, její použití je v klinické praxi omezené kvůli vysoké toxicitě.
Oxaliplatina prokázala svou užitečnost při léčbě rakoviny jícnu s účinností přinejmenším stejnou jako cisplatina. Periferní senzorická neuropatie byla méně častá v rameni s 5FU-cisplatinou. Pokud jde o účinnost léčby, 5FU-oxaliplatina versus 5FU-cisplatina byla spojena s nesignifikantním zlepšením mediánu přežití bez progrese a celkového přežití.
Všechna tato data tedy naznačují, že 5FU-oxaliplatina je přinejmenším stejně účinná a je lépe snášena než 5FU-cisplatina, a také že docetaxel-5FU-cisplatina je účinnější než 5FU-cisplatina, s omezeným použitím kvůli své vysoké toxicitě. V logickém pokračování vývoje chemoterapeutických protokolů pro metastatický karcinom žaludku proto vyvstává otázka užitečnosti přidání docetaxelu k 5FU-oxaliplatině z hlediska účinnosti i tolerance.
Ve Francii se chemoterapie s FOLFOX široce používá jako první linie léčby u pokročilého karcinomu žaludku, ale s přežitím bez progrese a středním přežitím, které je stále příliš nízké, a se špatnou mírou odezvy. Užívání docetaxelu v dávce 50 mg/m2 každé 2 týdny v kombinaci s FOLFOX (protokol TFOX) ukázalo ve studiích fáze II velmi zajímavé výsledky z hlediska účinnosti a snášenlivosti, které stojí za to potvrdit prostřednictvím randomizované studie fáze III . Ve skutečnosti, pokud budou tyto výsledky potvrzeny ve fázi III, TFOX by se mohl stát novým terapeutickým standardem první linie pro pokročilou rakovinu žaludku při současném omezení toxicity a zachování kvality života pacientů a mohl by se stát referenční léčbou, která by doprovázela současné cílené terapie. vyvíjená pro toto onemocnění.
Primárním cílem této randomizované studie fáze III je porovnat přežití bez progrese při duální léčbě 5FU-oxaliplatinou (FOLFOX protokol) s trojnásobnou léčbou 5FU-oxaliplatinou-docetaxelem (TFOX protokol) v léčbě pokročilých forem žaludečních nebo ezofagogastrických junkční adenokarcinom. Sekundárními cíli jsou celkové přežití, míra odpovědi nádoru, toxicita, kvalita života a terapeutický index, definovaný jako poměr mezi mediánem přežití bez progrese a mírou febrilní neutropenie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
507
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Marie MOREAU
- Telefonní číslo: +33 (0)380393404
- E-mail: marie.moreau@u-bourgogne.fr
Studijní místa
-
-
-
Abbeville CEDEX, Francie, 80142
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens-Picardie
-
Angers CEDEX 9, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
Antony, Francie, 92166
- Hopital Prive d'Antony
-
Argenteuil, Francie
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Auxerre, Francie, 89000
- CH d'Auxerre
-
Bayonne, Francie
- CH de la Côte Basque
-
Beauvais, Francie
- CH
-
Bethune, Francie
- Centre Hospitalier Germon Et Gauthier
-
Bethune CEDEX, Francie, 62408
- CH Germont et Gauthier
-
Beuvry, Francie, 62660
- Centre de Radiotherapie Pierre Curie
-
Blois, Francie, 41000
- CH de Blois
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux CEDEX, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux CEDEX, Francie, 33077
- Polyclinique de Bordeaux Nord
-
Boujan-sur-Libron, Francie, 34760
- Polyclinique Saint Privat
-
Boulogne Sur Mer, Francie
- Hôpital Duchenne
-
Boulogne-sur-Mer, Francie, 62222
- Cmco Cote D'Opale
-
Bourg En Bresse, Francie
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Bourgoin Jallieu, Francie
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
- Hôpital Pierre Oudot
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Côte de Nacre
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Infirmerie Protestante de Lyon
-
Challes-les-Eaux, Francie, 73190
- Medipole de Savoie
-
Chalon Sur Saone, Francie
- Centre Hospitalier William Morey
-
Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
- CH William Morey
-
Chambery, Francie
- CH Métropole Savoie
-
Champigny Sur Marne, Francie
- Hopital Prive Paul D Engine
-
Chartres, Francie
- Hopitaux de Chartres, Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Cholet, Francie
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Châlons-en-Champagne, Francie, 51005
- Centre Hospitalier Général
-
Clamart, Francie
- Hopital D Instruction Des Armées Percy
-
Colmar, Francie, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Compiègne CEDEX, Francie, 60204
- Clinique Saint Come
-
Corbeil Essonnes, Francie
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Creil, Francie
- Groupe Hospitalier Du Sud de L'Oise
-
Creteil, Francie
- CHI
-
Créteil CEDEX, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- CHU
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Dijon, Francie, 2100
- Institut de Cancérologie de Bourgogne - GRReCC
-
Dinan, Francie
- Centre Hospitalier de Dinan
-
Elbeuf, Francie, 76503
- CHI Elbeuf-Louvier-Val de Reuil
-
Elbeuf, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers/Val de Reuil
-
Flers CEDEX, Francie, 61104
- Hopital Jacques Monod
-
Fréjus, Francie, 83600
- Chi de Frejus Saint-Raphael
-
Grenoble, Francie
- Chu Albert Michallon
-
Grenoble CEDEX 1, Francie, 38028
- GHM Institut Daniel Hollard
-
Hyeres, Francie
- Hôpital privé Toulon/Hyères
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD Vendee
-
La Tronche, Francie, 38700
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Le Puy En Velay, Francie
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Levallois Perret, Francie
- Institut hospitalier franco-britannique
-
Lille, Francie
- CHU Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- Chu Dupuytren
-
Limoges, Francie, 87000
- Clinique Francois Chenieux
-
Longjumeau, Francie, 91160
- CH Longjumeau
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, Francie
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69317
- CHU de Lyon - Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69365
- CH Saint Joseph - Saint Luc
-
Lyon, Francie
- Hopital Saint Joseph -Saint Luc
-
Lyon CEDEX 09, Francie, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Mantes La Jolie, Francie
- Centre Hospitalier François Quesnay
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen
-
Marseille, Francie
- Association Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Marseille CEDEX 20, Francie, 13915
- Hopital Nord
-
Marseille CEDEX 5, Francie, 13385
- CHU La Timone
-
Meaux, Francie
- CH
-
Melun, Francie
- Hopital Marc Jacquet
-
Montfermeil, Francie
- Ghi Le Raincy-Montfermeil
-
Montivilliers, Francie, 76290
- Hopital Monod
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montélimar, Francie, 26216
- Centre Hospitalier
-
Nancy, Francie
- CHU de Nancy
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie, 44277
- Hopital Prive du Confluent SAS
-
Nevers, Francie
- CH Pierre Bérégovoy
-
Niort, Francie
- CH de Niort
-
Orléans, Francie, 45067
- CH Régional de la Source
-
Orléans CEDEX 2, Francie, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris, Francie
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin
-
Paris, Francie
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75020
- Croix Saint Simon
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris CEDEX 20, Francie, 75970
- Hopital Tenon
-
Pau CEDEX, Francie, 64046
- Centre Hospitalier
-
Perigueux, Francie
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francie
- Centre Hospitalier Saint Jean
-
Pessac CEDEX, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite CEDEX, Francie
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hopital de la Milétrie
-
Pringy, Francie, 74374
- Ch Annecy Genevois
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Reims CEDEX, Francie, 51092
- CHU Robert Debré
-
Romans Sur Isere, Francie
- Centre Hospitalier de Romans Sur Isere
-
Rouen CEDEX 01, Francie, 76031
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Francie
- CHI Poissy Saint Germain
-
Saint Gregoire, Francie
- Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
-
Saint Jean, Francie
- Clinique de L Union
-
Saint Jean de Luz, Francie
- Polyclinique Côte Basque
-
Saint Malo, Francie
- Clinique de La Cote D Emeraude
-
Saint Nazaire, Francie
- Clinique mutualiste de l Estuaire
-
Saint Priest En Jarez, Francie
- Institut Lucien Neuwirth
-
Saint Quentin, Francie, 02100
- Plyclinique Saint Claude
-
Saint-Malo, Francie, 35403
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Martin-Boulogne, Francie, 62280
- Centre Joliot Curie
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Sainte Colombe, Francie, 69560
- Clinique Trenel
-
Sainte-foy-les-lyon, Francie
- Clinique Charcot
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Centre de cancérologie
-
Senlis CEDEX, Francie, 60309
- CH
-
Soissons, Francie
- Centre Hospitalier de Soissons
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Thonon-les-Bains, Francie, 74203
- Hopitaux du Leman
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
Tours CEDEX 9, Francie, 37044
- Hôpital Trousseau
-
Troyes, Francie
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Troyes CEDEX, Francie, 10003
- Centre Hospitalier de Troyes
-
Valenciennes, Francie, 59322
- entre Hospitalier
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Chu Nancy-Brabois
-
Villeneuve Saint Georges, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Villeneuve-d'Ascq, Francie
- Hôpital Privé de Villeneuve d'Asq
-
Villeurbanne, Francie
- Médipôle Hôpital Mutualiste Lyon Villeurbanne
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Francie, 75015
- HEGP
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinik
- CHU Martinique
-
Fort-de-France, Martinik, 97261
- CHU de Fort de France
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (vše Siewert), histologicky prokázaný (na primárním nádoru nebo metastatické lézi),
- HER2 negativní (pozitivní stav HER2 je definován pozitivním IHC testem 3+ nebo IHC 2+ s pozitivní FISH)
- Metastatické nebo neresekabilní (lokálně pokročilé) onemocnění
- Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST v1.1 (alespoň jedna měřitelná léze)
- Žádný velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před randomizací:
- Pacient způsobilý pro 1. linii chemoterapie založené na 5FU, kyselině folinové a oxaliplatině (FOLFOX) s nebo bez docetaxelu (TFOX)
- KDO: 0-1
- Věk ≥ 18
- BMI > 18
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- PNN > 1500/mm3, krevní destičky > 100 000/mm3, Hb > 10 g/dl
- AST, ALT ≤ 3,5 násobek UNL, alkalická fosfatáza < 6 násobek UNL
- Bilirubin ≤ 1,5 násobek UNL,
- Clearance kreatininu podle Cockcroftova a Gaultova vzorce > 50 ml/min
- Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test (β HCG).
- Ženy ve fertilním věku a muži (kterí jsou v sexuálním vztahu se ženami v plodném věku) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce bez přerušení po dobu léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky léčby.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Informace o pacientovi a podpis formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost mozkových nebo meningeálních metastáz
- Přítomnost neuropatie > 2. stupně podle NCIC-CTC 4.0
- Známý nedostatek DPD
- QT/QTc interval > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Jakákoli známá specifická kontraindikace nebo alergie na léčbu použitou ve studii (srov. RCP příloha 7)
- Chemoterapie nebo radiochemoterapie v adjuvantní situaci skončila před méně než 12 měsíci
- Předchozí chemoterapie včetně oxaliplatiny (kromě adjuvantní chemoterapie)
- Předchozí chemoterapie včetně docetaxelu
- Jakákoli progresivní patologie, která se za posledních 6 měsíců nestabilizovala: poškození jater, poškození ledvin, respirační nebo srdeční selhání
- HIV+ pacientů
- Radioterapie během 4 týdnů před randomizací
- Jiná souběžná rakovina nebo rakovina v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu nebo karcinomu epidermoidních buněk kůže, který je považován za vyléčený
- Pacient již zařazen do jiné klinické studie zahrnující experimentální lék
- Těhotná nebo kojící žena
- Osoby ve vazbě nebo pod ochranou
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování během soudu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FOLFOX
Cykly každých 15 dní až do progrese onemocnění
|
|
|
Experimentální: TFOX
Cykly každých 15 dní až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců po poslední randomizaci
|
12 měsíců po poslední randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití Toxicita (nežádoucí účinky) podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 12 měsíců po poslední randomizaci
|
12 měsíců po poslední randomizaci
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 měsíců po poslední randomizaci
|
12 měsíců po poslední randomizaci
|
|
Toxicitní události podle NCI-CTC v4.0
Časové okno: 12 měsíců po poslední randomizaci
|
12 měsíců po poslední randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aziz ZAANAN, HEGP, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
30. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Hematinika
- Docetaxel
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRODIGE 51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EZOFAGO-GASTRICKÝ KARCINOM
-
NCT05969860NáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty