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미숙아 어머니 지원

2019년 7월 8일 업데이트: Tufts Medical Center

미숙아 어머니 지원: 무작위 대조 시험

조산은 5세 미만 어린이 사망률의 주요 원인입니다. 효과적이고 저렴한 개입 중 하나는 조산아의 어머니가 적어도 몇 시간 동안, 이상적으로는 매일 신생아에게 피부와 피부 접촉을 제공하는 피부 대 피부 관리(STSC)를 제공하는 것입니다. 이 중재는 모유 수유를 더 쉽게 만들고 아기의 건강과 발달을 개선할 수 있습니다.

불행하게도, 큰 건강상의 이점에도 불구하고 자원이 부족한 지역사회의 어머니들은 다양한 제도적 및 경제적 장벽으로 인해 STSC를 시행할 수 없는 경우가 많습니다. STSC는 어머니의 상당한 시간과 재정적 약속을 요구합니다. STSC에 참여하고 짜낸 모유를 제공하기 위해 매일 집에서 병원으로 이동해야 합니다. 연방에서 제공하는 제한된 무급 가족 휴가만 이용할 수 있는 저소득 여성은 아기가 NICU에 있는 동안 직장에 복귀하는 것과 NICU에서 퇴원한 후 신생아와 함께 집에 있을 수 있는 것 중에서 선택해야 할 수 있습니다. 조산아의 가족은 또한 STSC 실행 및 모유 수유에 대한 직접적인 재정적 비용(예: 더 큰 어린이를 위한 주차 및 보육 비용)에 직면합니다.

이 시험은 매사추세츠에 있는 2개의 병원에서 조산아를 둔 저소득 산모에게 STSC를 제공하는 데 도움이 되는 추가 지원을 제공하는 것이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 참가자의 절반은 아기가 NICU에 있는 동안 추가 재정 지원 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 이 개입이 자녀가 NICU에 있는 동안과 그 후 최대 3개월 동안 어머니의 건강 행동에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

STSC를 늘리기 위한 현재 및 과거 정책 노력의 대부분은 병원에서 STSC를 제공하는 데 초점을 맞추었으며, 훈련되고 정보를 제공하는 직원의 부족과 같은 공급 측면 관련 문제에 중점을 두었습니다. 그러나 병원에만 집중하는 개입은 단순히 병원에 있는 데 상당한 기회 비용이나 교통비가 있는 경우 저소득 여성에게 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 이러한 재정적 장벽을 제거하면 사회 경제적 지위가 낮은 가정에서 태어난 조산아의 좋지 않은 결과를 완화할 가능성이 있는지 여부를 결정하기 위해 더 많은 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 병원에서 (조산) 출산한 산모 및 다른 곳에서 (예: 높은 수준의 NICU가 없는 병원에서) 출산했지만 출생 후 조산 치료를 위해 아기를 즉시 연구 병원으로 이송한 산모.
  2. 임신 30주에서 36주 사이에 출생한 아이의 어머니로서 특별한 합병증 없이 산모와 아이에게 추가적 또는 특별한 의료적 치료가 필요한 경우

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 현재 Medicaid가 적용되지 않는
  3. 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없음
  4. 매사추세츠 주 거주자가 아닌 경우
  5. 다음 합병증 중 하나: HIV 감염, 활동성 결핵, 방사선 요법을 받고 있음, 최근 유방 수술, 현재 또는 임신 중 불법 약물 사용의 징후(태변 또는 탯줄 샘플 또는 소변 검사), 또는 모유 수유에 대한 기타 금기 사항; 또는 아기에게 선천적, 외과적 또는 심장 이상이 있습니다. 등록 후 불법 약물을 사용하는 것으로 확인된 등록 여성은 병원 프로토콜에 따라 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 비교
참가자에게는 STSC 및 모유 수유의 이점에 대한 표준 정보가 제공되며 STSC의 최소 1시간 동안 매일 NICU에 오도록 권장됩니다. 모유의 감소를 촉진하기 위해 모든 참가자는 아기가 NICU에 머무는 동안 병원 등급의 유축기를 무료로 제공받으며 산모는 Medicaid 적용 유축기를 조달하여 다음과 같은 경우에 보관할 수 있습니다. 아기가 NICU를 떠납니다. 병원 등급 유축기는 그녀가 연구에 등록하는 즉시 그녀에게 제공되며 아기가 퇴원하거나 옮겨질 때까지 그녀와 함께 있을 것입니다.
실험적: 치료: 제한된 재정 지원
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 NICU에서 아기와 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 돕기 위해 주간 재정 이체를 받을 자격이 있다는 정보를 얻기 위해 연락을 받게 됩니다. 개입 참가자는 등록일부터 7일마다 이 전송을 받을 수 있습니다. 개입 부문으로 선정된 참가자는 다른 연구 참가자(예: NICU에서 볼 수 있는 다른 가족 구성원) 또는 NICU의 다른 의료 직원과 지불에 대해 논의하지 않도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 비교 그룹이 받는 모든 것을 받게 됩니다.
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 NICU에서 아기와 더 많은 시간을 보낼 수 있도록 돕기 위해 주간 재정 이체를 받을 자격이 있다는 정보를 얻기 위해 연락을 받게 됩니다. 개입 참가자는 등록일부터 7일마다 이 전송을 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어머니가 STSC를 시행하는 날의 비율
기간: 등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨
등록된 산모가 STSC를 시행한 일수를 아기가 NICU에서 안정적인 총 일수로 나눈 값(등록 후 계산 시작)
등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독점 모유 수유 기간
기간: 3개월 후 자진신고
등록된 산모의 평균 모유 수유 기간(주)
3개월 후 자진신고
머리 둘레의 변화
기간: 출생 시(시간 0) 및 3개월 후 측정된 머리 둘레
출생 시와 퇴원 후 3개월 후 머리 둘레 z-점수의 차이
출생 시(시간 0) 및 3개월 후 측정된 머리 둘레
일반적인 영아 발달 종합 점수(5가지 연령에 적합한 이정표 기준)
기간: 3개월 조사에서 엄마가 보고함
5가지 연령에 적합한 운동, 의사소통 및 사회정서적 이정표로 측정한 유아 발달 종합 점수
3개월 조사에서 엄마가 보고함
어머니의 정신적/정서적 안녕
기간: 3개월 후 자진신고
산후 우울증의 에든버러 척도에 기반한 등록된 산모의 정신/정서적 웰빙 점수
3개월 후 자진신고
모자 애착
기간: 3개월 후 자진신고
산후 결속 설문지를 기반으로 등록된 산모와 미숙아 사이의 애착 점수
3개월 후 자진신고
재입학
기간: 3개월 후 자진신고
퇴원 후 병원에 재입원한 영아 비율
3개월 후 자진신고
비용 및 비용 효율성
기간: 퇴원 후 3개월 이내
병원비와 본인부담금을 모두 포함한 영유아 치료의 총 비용
퇴원 후 3개월 이내
3mo에서 모유 수유
기간: 3개월 후 자진신고
3개월 된 아기에게 여전히 모유 수유를 하는 어머니의 일부(배타적일 필요는 없음)
3개월 후 자진신고
모유 수유 시작
기간: 등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨
모유 수유를 시작한 산모의 비율
등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨
NICU 체류 기간
기간: 등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨
퇴원 전 영아가 NICU에 머무는 일수
등록 후 처음 1~3주 동안 병원 기록에 캡처됨
연령 대비 체중 z 점수의 변화
기간: 출생 시(시각 0) 측정과 퇴원 후 3개월 후 측정 사이의 변화
3개월에 태어난 아기의 출생 체중 z 점수와 (보정된) 연령 대비 체중 z 점수의 차이
출생 시(시각 0) 측정과 퇴원 후 3개월 후 측정 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB15-3993

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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