Støtte mødre til for tidligt fødte børn
Støtte til mødre til præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
For tidlig fødsel er den største bidragyder til dødelighed blandt børn under 5 år. En effektiv og billig intervention er at give hud-til-hud-pleje (STSC), hvor moderen til en for tidligt født baby giver den nyfødte hud-mod-hud-kontakt i mindst et par timer, ideelt hver dag. Denne intervention kan gøre amning lettere og kan forbedre barnets sundhed og udvikling.
På trods af de store sundhedsmæssige fordele er mødre i lavressourcesamfund desværre ofte ude af stand til at praktisere STSC på grund af en række institutionelle og økonomiske barrierer. STSC kræver betydelig tid og økonomiske forpligtelser fra mødre; de skal rejse hjemmefra hver dag til hospitalet for at deltage i STSC og give udpumpet modermælk. Kvinder med lav indkomst, som kun har adgang til begrænset føderalt forudsat ulønnet familieorlov, skal muligvis vælge mellem at vende tilbage til arbejdet, mens deres baby er på NICU, og at kunne blive hjemme med deres nyfødte efter udskrivelse fra NICU. Familier til præmature spædbørn står også over for direkte økonomiske omkostninger ved at praktisere STSC og amning (såsom gebyrer for parkering og børnepasning til ældre børn).
Dette forsøg har til formål at undersøge virkningen af at yde yderligere støtte til lavindkomstmødre til spædbørn født for tidligt på 2 hospitaler i Massachusetts for at hjælpe dem med at give STSC. Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en yderligere økonomisk støtteintervention, mens deres spædbarn er på NICU. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan denne intervention påvirker mødres sundhedsadfærd, mens deres barn er på NICU og op til tre måneder efter.
De fleste af de nuværende og tidligere politiske bestræbelser på at øge STSC har fokuseret på levering af STSC på hospitaler med fokus på udbudsrelaterede udfordringer såsom manglen på uddannet og informeret personale. Indgreb, der udelukkende fokuserer på hospitaler, vil dog næppe være tilstrækkelige for kvinder med lav indkomst, hvis der er betydelige alternativomkostninger eller transportomkostninger til blot at være til stede på hospitalet. Denne undersøgelse har til formål at give mere bevis for at afgøre, om fjernelse af disse økonomiske barrierer har potentialet til at afbøde de dårlige resultater for for tidligt fødte børn født til husholdninger med lavere socioøkonomisk status.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mødre, der fødte (for tidligt) på studiehospitalerne samt mødre, der fødte andre steder (f.eks. på et hospital uden et højt niveau NICU), men hvis babyer straks blev overført til undersøgelseshospitalerne for præmature pleje efter fødslen.
- mødre til børn født mellem 30 og 36 svangerskabsuge uden større komplikationer, der kræver yderligere eller særlig lægehjælp til mor og barn
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke i øjeblikket dækket af Medicaid
- ude af stand til at tale eller forstå engelsk eller spansk
- ikke indbyggere i staten Massachusetts
- nogen af følgende komplikationer: HIV-infektion, aktiv tuberkulose, gennemgår strålebehandling, nylig brystoperation, indikationer på ulovligt stofbrug i øjeblikket eller under graviditet (fra meconium- eller navlestrengsprøve eller urinprøve) eller andre kontraindikationer for amning; eller deres baby har medfødte, kirurgiske eller hjerteanomalier. Bemærk, at tilmeldte kvinder, der er identificeret som bruger ulovlige stoffer efter tilmelding, vil blive fjernet fra undersøgelsen pr. hospitalsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sammenligning
Deltagerne vil blive forsynet med standardoplysninger om fordelene ved STSC og amning og vil blive opfordret til at komme ind på NICU hver dag i mindst 1 times STSC.
For at lette øget nedskæring af modermælk vil alle deltagere få udleveret en brystpumpe af hospitalskvalitet gratis under opholdet af deres babyer på NICU, og mødrene vil få hjælp til at anskaffe en Medicaid-dækket brystpumpe til at opbevare, når baby forlader NICU.
Brystpumpen af hospitalskvalitet vil blive udleveret til hende, så snart hun tilmelder sig undersøgelsen og vil forblive hos hende, indtil hendes baby udskrives eller overføres.
|
|
|
Eksperimentel: Behandling: Begrænset økonomisk støtte
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive kontaktet for at blive informeret om, at de er berettiget til at modtage en ugentlig økonomisk overførsel for at hjælpe dem med at bruge mere tid med deres baby på NICU.
Interventionsdeltagerne vil være berettiget til at modtage denne overførsel hver 7. dag, startende på tilmeldingsdagen.
Deltagerne, der er udvalgt til interventionsarmen, vil blive bedt om ikke at diskutere betalingen med andre undersøgelsesdeltagere (såsom medlemmer af andre familier, de måtte se på NICU) eller andet sundhedspersonale på NICU.
Deltagerne vil også modtage alt, hvad sammenligningsgruppen modtager.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil blive kontaktet for at blive informeret om, at de er berettiget til at modtage en ugentlig økonomisk overførsel for at hjælpe dem med at bruge mere tid med deres baby på NICU.
Interventionsdeltagerne vil være berettiget til at modtage denne overførsel hver 7. dag, startende på tilmeldingsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af dages mødre praktiserer STSC
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
Antal dage tilmeldte mødre praktiserer STSC divideret med det samlede antal dage, hvor deres spædbarn er stabilt på NICU (tælling starter efter tilmelding)
|
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
|
Gennemsnitlig ugers eksklusiv amningsvarighed blandt tilmeldte mødre
|
Selvanmeldt efter 3 måneder
|
|
Ændring i hovedomkreds
Tidsramme: Hovedomkreds målt ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder
|
Forskel mellem hovedomkreds z-score ved fødslen og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Hovedomkreds målt ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder
|
|
Generelt sammensat score for spædbørnsudvikling (baseret på 5 alderssvarende milepæle)
Tidsramme: Indberettet af mor ved 3 måneders undersøgelse
|
Sammensat score for spædbørns udvikling målt ved 5 alderssvarende motoriske, kommunikations- og socioemotionelle milepæle
|
Indberettet af mor ved 3 måneders undersøgelse
|
|
Mors mentale/følelsesmæssige velbefindende
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
|
Mental/emotionel velbefindende score for tilmeldte mødre baseret på Edinburgh Scale of Postpartum Depression
|
Selvanmeldt efter 3 måneder
|
|
Mor-spædbarns tilknytning
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
|
Tilknytningsscore mellem tilmeldte mødre og deres præmature spædbørn baseret på postpartum bonding-spørgeskema
|
Selvanmeldt efter 3 måneder
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
|
Fraktion af spædbørn, der blev genindlagt på hospitalet efter udskrivelsen
|
Selvanmeldt efter 3 måneder
|
|
Omkostninger og omkostningseffektivitet
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samlede omkostninger til spædbørns pleje, inklusive både hospitals- og egenudgifter
|
Inden for 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Enhver amning ved 3 mdr
Tidsramme: Selvanmeldt efter 3 måneder
|
En del af mødre, der stadig ammer (behøver ikke at være eksklusive) deres spædbørn efter 3 måneder
|
Selvanmeldt efter 3 måneder
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
Brøkdel af mødre, der nogensinde begynder at amme
|
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
|
Varighed af NICU-opholdet
Tidsramme: Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
Antal dage, spædbørn opholder sig på NICU før udskrivelse
|
Indfanget i hospitalets journaler i løbet af de første 1-3 uger efter indskrivning
|
|
Ændring i vægt-for-alder z-score
Tidsramme: Skift mellem måling ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder efter udskrivelsen
|
Forskellen mellem fødselsvægt z-score og vægt-for-(korrigeret)-alder z-score for spædbarn ved 3 mdr.
|
Skift mellem måling ved fødslen (tidspunkt 0) og efter 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB15-3993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
NCT07119398RekrutteringPreterm PROM (graviditet)
-
NCT07344064Ikke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
NCT06917157Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)
-
NCT05345457RekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødsel
-
NCT04047849RekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)
Kliniske forsøg med Begrænset økonomisk støtte
-
NCT06296849RekrutteringRygning, cigaret
-
NCT07002866Rekruttering
-
NCT02470078Afsluttet
-
NCT01982214Afsluttet
-
NCT04116463Afsluttet
-
NCT01956175Afsluttet
-
NCT05668871Ikke rekrutterer endnu