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Unterstützung von Müttern von Frühgeborenen

8. Juli 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Unterstützung von Müttern von Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühgeburten sind die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Eine wirksame und kostengünstige Maßnahme ist die Haut-zu-Haut-Pflege (STSC), bei der die Mutter eines Frühgeborenen mindestens einige Stunden lang, idealerweise jeden Tag, Haut-zu-Haut-Kontakt mit dem Neugeborenen pflegt. Dieser Eingriff kann das Stillen erleichtern und die Gesundheit und Entwicklung des Babys verbessern.

Leider sind Mütter in ressourcenschwachen Gemeinden trotz der großen gesundheitlichen Vorteile aufgrund einer Reihe institutioneller und wirtschaftlicher Hindernisse oft nicht in der Lage, STSC zu praktizieren. STSC erfordert von den Müttern einen erheblichen zeitlichen und finanziellen Aufwand; Sie müssen jeden Tag von zu Hause ins Krankenhaus fahren, um an der STSC teilzunehmen und abgepumpte Muttermilch abzugeben. Frauen mit niedrigem Einkommen, die nur Zugang zu einem begrenzten, vom Bund gewährten unbezahlten Familienurlaub haben, müssen sich möglicherweise zwischen der Rückkehr zur Arbeit, während ihr Baby auf der neonatologischen Intensivstation ist, und der Möglichkeit, nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation zu Hause bei ihrem Neugeborenen zu bleiben, entscheiden. Familien von Frühgeborenen sind auch mit direkten finanziellen Kosten für die STSC-Praxis und das Stillen konfrontiert (z. B. Parkgebühren und Kinderbetreuung für ältere Kinder).

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung zusätzlicher Unterstützung für einkommensschwache Mütter von Frühgeborenen in zwei Krankenhäusern in Massachusetts zu untersuchen, um ihnen bei der Bereitstellung von STSC zu helfen. Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert und erhält eine zusätzliche finanzielle Unterstützung, während ihr Kind auf der neonatologischen Intensivstation liegt. In der Studie wird untersucht, wie sich diese Intervention auf das Gesundheitsverhalten von Müttern auswirkt, während ihr Kind auf der neonatologischen Intensivstation liegt und bis zu drei Monate danach.

Die meisten aktuellen und früheren politischen Bemühungen zur Erhöhung der STSC konzentrierten sich auf die Bereitstellung von STSC in Krankenhäusern und konzentrierten sich dabei auf angebotsbezogene Herausforderungen wie den Mangel an geschultem und informiertem Personal. Interventionen, die sich ausschließlich auf Krankenhäuser konzentrieren, dürften jedoch für Frauen mit niedrigem Einkommen wahrscheinlich nicht ausreichen, wenn mit der bloßen Anwesenheit im Krankenhaus erhebliche Opportunitäts- oder Transportkosten verbunden sind. Ziel dieser Studie ist es, mehr Beweise dafür zu liefern, ob die Beseitigung dieser finanziellen Hürden das Potenzial hat, die schlechten Ergebnisse von Frühgeborenen, die in Haushalten mit niedrigerem sozioökonomischen Status geboren werden, zu mildern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter, die in den Studienkrankenhäusern (Frühgeburten) entbunden haben, sowie Mütter, die woanders entbunden haben (z. B. in einem Krankenhaus ohne hochklassige neonatologische Intensivstation), deren Babys jedoch sofort nach der Geburt zur Frühgeborenenversorgung in die Studienkrankenhäuser verlegt wurden.
  2. Mütter von Kindern, die zwischen der 30. und 36. Schwangerschaftswoche ohne größere Komplikationen geboren wurden, die eine zusätzliche oder besondere medizinische Betreuung von Mutter und Kind erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren
  2. derzeit nicht von Medicaid abgedeckt
  3. nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen
  4. keine Einwohner des Bundesstaates Massachusetts
  5. eine der folgenden Komplikationen: HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, Strahlentherapie, kürzlich durchgeführte Brustoperation, Hinweise auf illegalen Drogenkonsum derzeit oder während der Schwangerschaft (aus einer Mekonium- oder Nabelschnurprobe oder einem Urintest) oder andere Kontraindikationen für das Stillen; oder ihr Baby hat angeborene, chirurgische oder kardiale Anomalien. Bitte beachten Sie, dass eingeschriebene Frauen, bei denen nach der Einschreibung festgestellt wird, dass sie illegale Drogen konsumieren, gemäß Krankenhausprotokoll aus der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Vergleich
Die Teilnehmer erhalten Standardinformationen über die Vorteile von STSC und Stillen und werden ermutigt, jeden Tag für mindestens eine Stunde STSC auf die neonatologische Intensivstation zu kommen. Um eine stärkere Abgabe der Muttermilch zu ermöglichen, wird allen Teilnehmern während des Aufenthalts ihrer Babys auf der neonatologischen Intensivstation kostenlos eine Krankenhausmilchpumpe zur Verfügung gestellt, und die Mütter werden bei der Beschaffung einer Medicaid-gedeckten Milchpumpe unterstützt, die sie behalten können Baby verlässt die neonatologische Intensivstation. Die Milchpumpe in Krankenhausqualität wird ihr ausgehändigt, sobald sie sich für die Studie anmeldet, und verbleibt bei ihr, bis ihr Baby entlassen oder transferiert wird.
Experimental: Behandlung: Begrenzte finanzielle Unterstützung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden kontaktiert, um darüber informiert zu werden, dass sie Anspruch auf eine wöchentliche finanzielle Überweisung haben, damit sie mehr Zeit mit ihrem Baby auf der neonatologischen Intensivstation verbringen können. Die Interventionsteilnehmer haben ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage Anspruch auf diese Überweisung. Die für den Interventionszweig ausgewählten Teilnehmer werden gebeten, die Zahlung nicht mit anderen Studienteilnehmern (z. B. Mitgliedern anderer Familien, die sie möglicherweise auf der neonatologischen Intensivstation sehen) oder anderem Gesundheitspersonal auf der neonatologischen Intensivstation zu besprechen. Die Teilnehmer erhalten außerdem alles, was die Vergleichsgruppe erhält.
Sonstiges: Begrenzte finanzielle Unterstützung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden kontaktiert, um darüber informiert zu werden, dass sie Anspruch auf eine wöchentliche finanzielle Überweisung haben, damit sie mehr Zeit mit ihrem Baby auf der neonatologischen Intensivstation verbringen können. Die Interventionsteilnehmer haben ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage Anspruch auf diese Überweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage, an denen Mütter STSC praktizieren
Zeitfenster: Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
Anzahl der Tage, an denen eingeschriebene Mütter STSC praktizieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage, an denen ihr Kind stabil auf der neonatologischen Intensivstation liegt (Zählung beginnt nach der Einschreibung)
Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
Durchschnittliche Wochen ausschließlicher Stilldauer bei eingeschriebenen Müttern
Selbstberichtet nach 3 Monaten
Veränderung des Kopfumfangs
Zeitfenster: Kopfumfang gemessen bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und nach 3 Monaten
Unterschied zwischen dem Z-Score des Kopfumfangs bei der Geburt und 3 Monate nach der Entlassung
Kopfumfang gemessen bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und nach 3 Monaten
Allgemeiner zusammengesetzter Score für die Entwicklung des Säuglings (basierend auf 5 altersgerechten Meilensteinen)
Zeitfenster: Von der Mutter bei der 3-Monats-Umfrage gemeldet
Zusammengesetzter Score für die Entwicklung des Säuglings, gemessen anhand von 5 altersgerechten motorischen, kommunikativen und sozioemotionalen Meilensteinen
Von der Mutter bei der 3-Monats-Umfrage gemeldet
Geistiges/emotionales Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
Bewertung des geistigen/emotionalen Wohlbefindens der eingeschriebenen Mütter basierend auf der Edinburgh Scale of Postpartum Depression
Selbstberichtet nach 3 Monaten
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
Bindungsbewertung zwischen eingeschriebenen Müttern und ihrem Frühgeborenen basierend auf dem Fragebogen zur postpartalen Bindung
Selbstberichtet nach 3 Monaten
Rückübernahmen
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
Anteil der Säuglinge, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Selbstberichtet nach 3 Monaten
Kosten und Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Gesamtkosten der Säuglingspflege, einschließlich Krankenhaus- und Selbstbeteiligungskosten
Innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung
Jegliches Stillen im Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: Selbstberichtet nach 3 Monaten
Anteil der Mütter, die ihre Säuglinge im Alter von 3 Monaten noch stillen (muss nicht ausschließlich sein).
Selbstberichtet nach 3 Monaten
Beginn des Stillens
Zeitfenster: In den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
Anteil der Mütter, die jemals mit dem Stillen beginnen
In den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
Dauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
Anzahl der Tage, die Säuglinge vor der Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation bleiben
Wird in den ersten 1–3 Wochen nach der Einschreibung in den Krankenhausunterlagen erfasst
Änderung des Z-Scores je nach Alter
Zeitfenster: Wechsel zwischen der Messung bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und 3 Monate nach der Entlassung
Unterschied zwischen dem Z-Score des Geburtsgewichts und dem alterskorrigierten Z-Score des Säuglings im Alter von 3 Monaten
Wechsel zwischen der Messung bei der Geburt (Zeitpunkt 0) und 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB15-3993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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