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장-지방-뇌 축을 통한 Green-MED 다이어트의 효과 (DIRECT-PLUS)

2019년 7월 11일 업데이트: Iris Shai, Ben-Gurion University of the Negev

장-지방-뇌 축을 통한 Green-MED 다이어트의 효과; 다이렉트 플러스

식물/씨앗(및 식이 폴리페놀)이 풍부하고 가공육이 적은 지중해식(MED) 식단(녹색 MED 식단)은 비만의 변화로 반영되는 중년에 시작되는 노화 관련 감소에 뚜렷한 유익한 효과를 가질 수 있습니다. 인지 기능 및 심장 대사 위험. 연구자들은 이 식단을 장기간 섭취하면 건강한 라이프스타일(신체 활동 및 지중해식 식단)의 효과를 크게 강화하여 비만, 심장 대사와 관련된 여러 노화 관련 과정의 진행을 중단하거나 역전시키는 강력한 전략을 구성할 것이라고 가정합니다. 건강과 인지. 연구자들은 또한 생활 습관 개입이 장내 미생물 프로필을 수정할 수 있고 최대 체중 감소 시점에서 파생된 자가 분변 미생물 보충이 예상되는 후속 회복 단계를 중단시킬 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 장-지방-뇌 축에 대한 녹색 MED 식단+ 신체 활동(PA) 대 MED 식단+ PA 대 PA의 효과를 비교하고 급속한 체중 감소 단계에서 파생된 자가 배설물 미생물의 추가 기여도를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 회복 단계에서. 식물/씨앗(및 식이 폴리페놀)이 풍부하고 가공육이 적은 지중해식(MED) 식단은 비만, 인지 기능 및 심장대사 위험의 변화로 반영되는 중년에 시작되는 노화 관련 감소에 뚜렷한 유익한 효과를 나타낼 수 있습니다. . 연구자들은 이 식단을 장기간 섭취하면 건강한 라이프스타일(신체 활동 및 지중해식 식단)의 효과를 크게 강화하여 비만, 심장 대사와 관련된 여러 노화 관련 과정의 진행을 중단하거나 역전시키는 강력한 전략을 구성할 것이라고 가정합니다. 건강과 인지. 연구자들은 또한 생활 습관 개입이 장내 미생물 프로필을 수정할 수 있고 최대 체중 감소 시점에서 파생된 자가 분변 미생물 보충이 예상되는 후속 회복 단계를 중단시킬 수 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 복부 및 간 지방, 심장 및 해부학적/기능적 뇌 평가를 포함하는 자기 공명 영상(MRI)으로 참가자를 추적할 것입니다. 연구자들은 인지 테스트를 수행하고 장내 미생물 및 하위 대사 프로파일링의 변화를 측정할 것입니다. 시험은 무료, 식이 모니터링, 점심 및 내과를 제공하는 전용 식당이 있는 격리된 작업장(핵 연구 센터)에서 수행됩니다. 상대적으로 높은 폴리페놀 함량과 독특한 구성을 가진 호두의 독점적인 영양 프로필은 여러 가지 건강 결과에 도움이 될 수 있습니다. 역학 연구 및 RCT는 호두 소비가 더 나은 체중 상태, 지방 측정 및 심장 대사 상태와 관련이 있다고 제안합니다. 그러나 일부 사람들은 호두가 칼로리 밀도가 높고 체중 증가를 촉진할 것을 두려워하기 때문에 피합니다. 호두에는 불포화 지방, 특히 오메가-3 지방산, 식이 섬유, 높은 수준의 비타민 및 미네랄과 같은 잘 알려진 수많은 유익한 영양 성분이 포함되어 있습니다. 다른 잘 알려진 성분 중에서 견과류는 폴리페놀, 주로 플라보노이드가 매우 풍부합니다. 폴리페놀은 잠재적으로 신체 활동과 상호 작용하고 신경 발생을 촉진할 수 있습니다. 뇌의 노화 과정에 크게 기여할 수 있는 과정입니다. 유사하게, 폴리페놀 에피갈로카테킨-3-갈레이트(EGCG, 녹차에서 발견되는 카테킨의 일종)는 신경 보호 효과를 발휘하는 것으로 제안되었습니다. 새로 개발된 개구리밥[Wolffia globose, "Mankai"], 수생 식물로서 단백질 공급원 역할을 할 수 있으며 9가지 필수 아미노산과 6가지 조건부 아미노산을 모두 포함합니다. "만카이"[(일반적으로 안전하다고 인정됨(GRAS)]는 일반적으로 개구리밥으로 알려진 식물과의 일부인 수생 식물인 울피아 글로보사(Wolffia globosa)의 재배 균주입니다. 개구리밥은 매우 단순한 꽃을 피우는 수생 식물로, 고요하거나 느리게 움직이는 수역의 표면 위나 바로 아래에 떠 있습니다. Wolffia 종, 특히 Wolffia Globosa를 음식으로 사용한 오랜 역사가 있습니다. 특히 버마, 라오스, 태국 북부 등 동남아시아에서는 여러 세대 동안 야채로 사용되었습니다. "만카이"의 영양 성분은 모든 필수 및 조건부 필수 아미노산, 식이 섬유 및 여러 비타민과 미네랄을 포함하는 단백질 함량이 높은 것으로 확인되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Dimona, 이스라엘
        • nuclear research center Negev

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

복부 지방(허리둘레: 남성 > 102cm, 여성 > 88cm) 또는 이상지질혈증(TG > 150mg/dl 및 HDL-c < 남성의 경우 40mg/dL, 여성의 경우 < 50mg/dL)이 있는 30세 초과

제외 기준:

체육관에서 PA에 참여할 수 없는 개인; TG >400 mg/dL; 혈청 크레아티닌>2 mg/dL; 간 기능 장애; 입원이 필요할 수 있는 주요 질병; 임산부 또는 수유부; 활동성 암의 존재, 지난 3년 동안 화학요법을 받고 있거나 받았음; 다른 시험에 참여; 쿠마딘(와파린)으로 치료받은 참가자 - 비타민 K와의 상호 작용 및 "만카이" 그린 쉐이크에서 이 비타민의 높은 수준을 고려할 때; MRI 검사가 불가능하기 때문에 박동기 또는 백금 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 신체 활동
신체 활동(PA) 그룹은 무료 체육관 멤버십과 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 데 필요한 교육을 받게 되며, 그 중 ~80%는 유산소 요소가 포함됩니다. 참가자들은 건강한 식습관을 위한 기본 건강 증진 지침을 받게 됩니다.
다른: 신체 활동
실험적: 신체 활동 + MED 다이어트
Arm 1에 설명된 PA 개입 외에도 참가자는 단순 탄수화물이 적은 전통적인 지중해식(MED) 식단으로 적당한 체중 감량을 위해 안내를 받습니다. 식단에는 무료로 제공되는 호두 1온스/일을 포함합니다.
다른: 신체 활동 + MED 다이어트
실험적: 신체활동+그린메드다이어트
Arm 1에 설명된 PA 개입 외에도 참가자는 MED 식단을 통해 적당한 체중 감량을 안내할 것입니다. 단순 탄수화물이 적고 식물과 폴리페놀이 풍부하고 가공육이 적습니다. 식단에는 호두 1온스/일, 녹차 3-4컵, 개구리밥의 특정 계통[Wolffia globose, "Mankai"], 식물성 단백질 공급원. 위의 모든 것은 무료로 제공됩니다.
다른: 신체활동+그린메드다이어트
****모든 3가지 주요 부문의 하위 연구: 최대 체중 감소 시점에서 파생된 자가 배설물 미생물군 보충 중재: 예상되는 최대 체중 감소 시점인 6개월 기간에 참가자의 대변 샘플은 다음과 같이 처리됩니다. 캡슐화된 접종물. 샘플은 2시간 이내에 동결되며 분석을 위해 -80c에서 보관됩니다. 참가자는 8개월에서 14개월 사이에 무작위로 연구 캡슐 또는 동일한 위약 캡슐을 받게 됩니다. 위약 캡슐은 일반 식염수/글리세롤에 분말 코코아와 식물성 젤라틴의 조합으로 구성되며 연구용 캡슐과 모양이 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 지방
기간: 18개월
내장 지방의 변화(MRI)
18개월
간 지방
기간: 18개월
간 지방의 변화(MRI)
18개월
비만
기간: 6, 14, 18개월
체중과 허리둘레의 변화
6, 14, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌해부학
기간: 18개월
해마 부피 변화, 확산 텐서 영상(MRI)
18개월
인지기능-MRI
기간: 18개월
휴식 상태 연결성 변화(MRI, 하위 연구)
18개월
인지 기능
기간: 18개월
인지 테스트
18개월
심장 상태
기간: 18개월
심장 해부학의 변화(MRI, 하위 연구)
18개월
심장 상태
기간: 18개월
심장 기능의 변화(MRI, 하위 연구)
18개월
내피 기능 장애
기간: 18개월
내피 기능(ECG) 변경
18개월
지질 프로필
기간: 6, 14, 18개월
지질 바이오마커의 변화(채혈)
6, 14, 18개월
혈당 조절
기간: 6, 14, 18개월
혈당 바이오마커의 변화(채혈)
6, 14, 18개월
염증 상태
기간: 6, 14, 18개월
염증 바이오마커의 변화(채혈)
6, 14, 18개월
대사체
기간: 18개월
하위 지질의 변화(채혈)
18개월
대사체
기간: 18개월
하위 단백질의 변화(채혈)
18개월
간 기능(혈액 바이오마커)
기간: 6개월 및 18개월
간 기능 바이오마커의 변화(채혈)
6개월 및 18개월
유전적 서명
기간: 기준선
지방 분포 및 내장 지방과 관련된 SNP
기준선
후성유전학
기간: 18개월
mRNA의 변화
18개월
후성유전학
기간: 18개월
유전자의 메틸화 변화
18개월
웰빙
기간: 18개월
설문으로 평가
18개월
분변 미생물 프로필
기간: 6, 14, 18개월
핵심 지표로서의 다양성 지수
6, 14, 18개월
24시간 - 연속 포도당 수치
기간: 이주
연속 포도당 모니터를 사용한 24시간 포도당 역학. 서브스터디
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ben-Gurion University of the Negev

협력자

University of Leipzig
Harvard School of Public Health (HSPH)

수사관

  • 수석 연구원: Iris Shai, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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