저위험 전립선암 환자의 지표 종양의 경직장 초점 마이크로웨이브 절제 (FOSTINE)
2025년 8월 29일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
저위험 전립선암 환자에서 지표종양의 경직장초점초단파절제술의 타당성 및 내성 평가
본 연구의 목적은 MRI-경직장 초음파 영상 정합을 이용하여 저위험 전립선암 환자의 지표 종양에 대한 경직장 마이크로웨이브 절제술이 충분히 정확하고 안전한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위험도가 낮은 전립선암 남성의 경우, 유럽 및 미국 지침에서는 유의미한 이환율과 삶의 질에 대한 부담이 있는 능동 감시 또는 전체 샘 치료를 권장합니다. 인덱스 종양의 국소 치료는 적극적인 치료를 제안하면서 이환율을 줄이기 위해 현재 조사 중입니다.
이 연구의 목적은 MRI 경직장 초음파 이미지 등록을 통해 실시간 안내에 따라 경직장으로 전달되는 마이크로웨이브를 사용한 새로운 절제 치료의 타당성, 정확성 및 안전성을 결정하는 것입니다. 인덱스 종양은 전립선 MRI로 감지되고 MRI 경직장 초음파 이미지 등록을 사용하여 표적 생검으로 특성화됩니다. 그런 다음 동일한 경직장 접근법 및 유도 시스템(KOELIS)을 사용하여 마이크로파로 제거됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Paris
-
Paris, Paris, 프랑스
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 76세 사이의 환자;
- 10년 이상의 기대 수명 ;
- 전립선 생검에서 확인된 전립선암 진단;
D'Amico 기준으로 정의된 낮은 진행 위험:
- T1c 또는 T2a 단계
- 종양의 50% 미만 등급 4에 해당하는 표적 생검을 포함하여 최대 글리슨 점수 3+4
- 전립선 특이 항원 <15ng/mL
- MRI-경직장 초음파 이미지 등록을 사용한 표적 생검을 특징으로 하는 전립선 MRI로 지표 종양의 검출;
- 능동 감시 프로토콜 표준을 사용하여 시술 후 추적을 받는 환자;
- 국민건강보험에 가입한 환자
- 등록 전에 환자와 조사자가 정보를 제공하고 서면으로 작성하고 날짜를 기입하고 서명한 무료 동의서.
제외 기준:
- 전립선 수술의 의학적 과거력;
- 방사선 요법 또는 골반 외상의 의학적 과거력;
- 급성 또는 만성 전립선염의 병력
- IPSS >18로 정의되는 심각한 BPH 관련 요로 증상;
- 전립선 MRI에서 캡슐 외 확장 또는 정낭 침범.
- MRI에서 검출된 종양 부피 외부의 체계적인 생검에서 종양 침범 > 3 mm.
- 전립선 MRI에서 종양 최대 축 > 20mm;
- 종양과 직장 사이의 거리가 5mm 미만
- 연구 과정을 이해할 수 없는 환자
- MRI에 사용되는 가돌리늄 염에 대한 알레르기 또는 비내성 병력
- MRI 수행에 금기인 환자
- 정의의 보호를 받는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로파
마이크로웨이브 경직장 초점 치료
|
MRI 경직장 초음파 영상 등록을 이용한 전립선 지표 종양의 마이크로파 경직장 절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전립선 MRI에서 인덱스 종양의 완전한 괴사
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전립선 MRI에서 지표 종양 주변의 괴사 경계
기간: 7 일
|
7 일
|
|
|
International Index Erectile Function (IIEF) 자가설문지를 이용한 발기 및 사정기능
기간: 7 일
|
성적 관용을 평가하기 위해
|
7 일
|
|
International Index Erectile Function (IIEF) 자가설문지를 이용한 발기 및 사정기능
기간: 1 개월
|
성적 관용을 평가하기 위해
|
1 개월
|
|
International Index Erectile Function (IIEF) 자가설문지를 이용한 발기 및 사정기능
기간: 3 개월
|
성적 관용을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
International Index Erectile Function (IIEF) 자가설문지를 이용한 발기 및 사정기능
기간: 6 개월
|
성적 관용을 평가하기 위해
|
6 개월
|
|
IPSS를 이용한 비뇨기 증상
기간: 7 일
|
소변 내성을 평가하기 위해
|
7 일
|
|
IPSS를 이용한 비뇨기 증상
기간: 1 개월
|
소변 내성을 평가하기 위해
|
1 개월
|
|
IPSS를 이용한 비뇨기 증상
기간: 3 개월
|
소변 내성을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
IPSS를 이용한 비뇨기 증상
기간: 6 개월
|
소변 내성을 평가하기 위해
|
6 개월
|
|
치료된 부피 내 표적 생검에서 암의 수
기간: 6 개월
|
종양학적 효능을 평가하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P160301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .