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低リスク前立腺がん患者における指標腫瘍の経直腸的焦点マイクロ波アブレーション (FOSTINE)

2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

低リスク前立腺がん患者における指標腫瘍の経直腸的局所マイクロ波アブレーションの実現可能性と耐性の評価

この研究の目的は、MRI と経直腸超音波画像の位置合わせを使用して、低リスク前立腺がん患者の指標腫瘍の経直腸的マイクロ波アブレーションが十分に正確かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ヨーロッパとアメリカのガイドラインでは、低リスク前立腺がんの男性に対しては、重大な罹患率と生活の質への負担を伴う、積極的な監視または全腺治療のいずれかを推奨しています。 発端腫瘍の局所治療は、積極的な治療を提案しながら罹患率を減少させるために現在研究中です。

この研究の目的は、MRI 経直腸的超音波画像登録によるリアルタイムのガイダンスの下で経直腸的に行われる、マイクロ波を使用した新しいアブレーション治療の実現可能性、精度、安全性を判断することです。 指標となる腫瘍は前立腺 MRI で検出され、MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した標的生検で特徴付けられます。 次に、同じ経直腸的アプローチおよび誘導システム (KOELIS) を使用して、マイクロ波で切除されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から76歳までの患者。
  • 平均余命は10年以上。
  • 前立腺生検で前立腺がんの診断が確認された。

  • 進行リスクが低い、D'Amico 基準で定義:

    • T1c または T2a 段階
    • 最大グリーソンスコア 3+4（腫瘍のグレード 4 が 50% 未満に相当する標的生検を含む）
    • 前立腺特異抗原 <15 ng/mL
  • 前立腺 MRI による指標腫瘍の検出。MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した標的生検を特徴とします。
  • 患者は、アクティブ監視プロトコル標準を使用した処置後の追跡に同意します。
  • 国民健康保険に加入している患者。
  • 登録前に患者と治験責任医師が十分な情報を提供し、書面で日付を記入し、署名した自由同意。

除外基準:

  • 前立腺手術の過去の病歴;
  • 放射線療法または骨盤外傷の過去の病歴;
  • 急性または慢性前立腺炎の病歴
  • IPSS >18として定義される重度のBPH関連尿路症状。
  • 前立腺MRIでの被膜外の広がりまたは精嚢浸潤。
  • MRI で検出された腫瘍体積外の系統的生検で 3 mm を超える腫瘍関与。
  • 前立腺 MRI で腫瘍の最大径が 20 mm を超える。
  • 腫瘍と直腸の間の距離が5mm未満
  • 患者が研究の過程を理解できない
  • MRIで使用されるガドリニウム塩に対するアレルギーまたは非耐性の病歴
  • MRIの実施に禁忌がある患者
  • 正義の保護下に置かれた人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：電子レンジ
マイクロ波経直腸焦点治療
デバイス：マイクロ波経直腸焦点治療
MRI と経直腸的超音波画像登録を使用した前立腺指標腫瘍のマイクロ波経直腸的アブレーション
他の名前：
  • TATO（バイオメディカル）と呼ばれるマイクロ波熱アブレーションシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
前立腺 MRI 上の指標腫瘍の完全壊死
時間枠：7日
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺 MRI 上の指標腫瘍周囲の壊死縁
時間枠：7日
7日
International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：7日
性的耐性を評価する
7日
International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：1ヶ月
性的耐性を評価する
1ヶ月
International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：3ヶ月
性的耐性を評価する
3ヶ月
International Index Erectile Function (IIEF) 自己アンケートを使用した勃起および射精機能
時間枠：6ヵ月
性的耐性を評価する
6ヵ月
IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：7日
尿耐性を評価する
7日
IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：1ヶ月
尿耐性を評価する
1ヶ月
IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：3ヶ月
尿耐性を評価する
3ヶ月
IPSS を使用した泌尿器症状
時間枠：6ヵ月
尿耐性を評価する
6ヵ月
治療ボリューム内の標的生検におけるがんの数
時間枠：6ヵ月
腫瘍学的有効性を評価するため
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, Fr

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P160301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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