Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансректальная очаговая микроволновая абляция индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска (FOSTINE)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка возможности и переносимости трансректальной очаговой микроволновой абляции индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска

Целью данного исследования является определение достаточной точности и безопасности трансректальной микроволновой абляции индексной опухоли у пациентов с раком предстательной железы низкого риска с использованием МРТ-трансректальной регистрации ультразвукового изображения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У мужчин с раком предстательной железы низкого риска европейские и американские рекомендации рекомендуют либо активное наблюдение, либо лечение целой железы, со значительной индуцированной заболеваемостью и ухудшением качества жизни. Фокальное лечение индексной опухоли в настоящее время изучается для снижения заболеваемости при одновременном предложении активного лечения.

Целью данного исследования является определение осуществимости, точности и безопасности новой абляционной терапии с использованием микроволн, доставляемых трансректально под контролем в реальном времени с регистрацией МРТ-трансректального ультразвукового изображения. Опухоль-указатель будет обнаружена с помощью МРТ предстательной железы и охарактеризована с помощью прицельной биопсии с использованием МРТ-трансректальной регистрации ультразвукового изображения. Затем он будет удален микроволнами с использованием того же трансректального подхода и системы наведения (KOELIS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 45 до 76 лет;
  • ожидаемая продолжительность жизни более 10 лет;
  • Диагноз рака предстательной железы подтверждается биопсией предстательной железы;

  • Низкий риск прогрессирования, определяемый критериями Д'Амико:

    • Стадия T1c или T2a
    • Максимальная оценка по шкале Глисона 3+4, включая прицельные биопсии, соответствующие менее чем 50% степени 4 опухоли.
    • Простатспецифический антиген <15 нг/мл
  • Выявление индексной опухоли при МРТ предстательной железы, характеризующейся прицельной биопсией с использованием МРТ-трансректальной ультразвуковой регистрации изображений;
  • Пациент соглашается на наблюдение после процедуры с использованием стандартов протокола активного наблюдения;
  • Пациент, связанный с национальным медицинским страхованием;
  • Свободное согласие, информированное и письменное, датированное и подписанное пациентом и исследователем до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • История хирургии предстательной железы в анамнезе;
  • Медицинский анамнез лучевой терапии или травмы таза;
  • История болезни острого или хронического простатита
  • тяжелые симптомы мочевыводящих путей, связанные с ДГПЖ, определяемые как IPSS >18;
  • Экстракапсулярное расширение или инвазия семенных пузырьков на МРТ предстательной железы.
  • Вовлечение опухоли > 3 мм при систематических биопсиях за пределами объема опухоли, обнаруженного на МРТ.
  • Наибольшая ось опухоли > 20 мм на МРТ предстательной железы;
  • Расстояние менее 5 мм между опухолью и прямой кишкой
  • Пациент не может понять ход исследования
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости солей гадолиния, используемых при МРТ.
  • Пациент с противопоказанием к проведению МРТ
  • Лицо, поставленное под защиту правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Микроволновка
Микроволновое трансректальное очаговое лечение
Устройство: Микроволновое трансректальное очаговое лечение
Микроволновая трансректальная абляция опухоли предстательной железы с регистрацией МРТ-трансректального ультразвукового изображения
Другие имена:
  • Система микроволновой термической абляции под названием TATO (Biomedical)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полный некроз индексной опухоли на МРТ предстательной железы
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Границы некроза вокруг исходной опухоли на МРТ предстательной железы
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 7 дней
для оценки сексуальной толерантности
7 дней
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 1 месяц
для оценки сексуальной толерантности
1 месяц
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 3 месяца
для оценки сексуальной толерантности
3 месяца
Эректильная и эякуляторная функция с использованием самооценки Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
для оценки сексуальной толерантности
6 месяцев
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 7 дней
для оценки толерантности к мочеиспусканию
7 дней
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 1 месяц
для оценки толерантности к мочеиспусканию
1 месяц
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 3 месяца
для оценки толерантности к мочеиспусканию
3 месяца
Мочевые симптомы с использованием IPSS
Временное ограничение: 6 месяцев
для оценки толерантности к мочеиспусканию
6 месяцев
Количество раковых опухолей при целевых биопсиях в пределах обработанного объема
Временное ограничение: 6 месяцев
для оценки онкологической эффективности
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, Fr

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas BARRY DELONGCHAMPS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P160301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками