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강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI를 비교하기 위한 개인 내 오픈 라벨, 단일 센터 연구

2022년 5월 18일 업데이트: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

소아 및 신생아 환자 모집단에서 강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI를 비교하기 위한 개인 내 공개 라벨, 단일 센터 연구(

본 연구의 목적은 Phoenix Children's Hospital에서 조영제 강화 MRI를 위해 의뢰된 소아 및 신생아 집단에서 Dotarem 강화 MRI의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Phoenix Children's Hospital(PCH)에서는 매월 약 200회의 조영 증강 MRI 절차를 수행합니다. 최근 PCH는 MRI 조영제를 선형 조영제인 Magnevist에서 macrocyclic 조영제인 Dotarem으로 변경했습니다. 이 연구의 목표는 PCH에서 조영증강 MRI를 의뢰받은 소아 및 신생아 집단에서 Dotarem Enhanced MRI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 연구는 소아 환자 집단(<18세)에서 강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI의 단일 센터 공개 라벨 비교로 설계되었습니다. 비교는 3명의 독립적인 맹검 방사선 전문의에 의해 개별적으로 수행됩니다. 전반적으로, 연구 모집단은 조영증강 MRI가 필요한 250명의 소아 환자로 구성될 것입니다. 안전 추적 기간은 Dotarem 주사 후 24(+/- 4)시간이며 신체 검사 및 활력 징후 평가와 AE 평가를 포함합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 N = 250명의 소아 환자(< 18세)로 구성되며 조영 증강 MRI가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 표준 치료의 일부로 조영 증강 MRI 검사를 받을 예정인 18세 미만의 모든 환자.
  • 조영증강 MRI 시술을 받을 의향이 있는 환자
  • 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자(예: MRI 시술 후 24시간 추적).
  • 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 조영제 없이 MRI 검사를 받는 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 11세 이상이고 도타렘 투여 당일 소변 임신 검사에서 음성이 나오지 않은 환자. 소변 임신 테스트를 수행하기 위한 제조업체의 지침을 따라야 합니다.
  • 본 연구에서 계획된 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 병용 약물이 있는 경우.
  • 사구체 여과율(GFR) < 30인 환자.
  • 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 24(+/-4) 시간의 안전성 추적 기간 동안 조사 약물을 투여받을 계획인 자.
  • 최소 45~60분 동안 누워 있을 수 없음(예: 불안정형 협심증, 휴식 시 호흡곤란, 심한 휴식 시 통증, 심한 요통이 있는 환자).
  • 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우.
  • 도타렘 주사 전 24시간 이내에 다른 조영제를 투여 받았거나 추적 기간 내에 다른 조영제를 투여할 예정인 환자.
  • 임상적으로 불안정하고 24(+/-4)시간 관찰 기간 동안 임상 경과를 예측할 수 없는 자.
  • 후속 조치 기간 전 또는 내에 24시간 이내에 수술 개입이 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있는 경우.
  • MRI 검사에 금기 사항이 있는 경우(예: 맥박 조정기, 최근 상처 클립 및 심한 밀실 공포증).
  • 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
도타렘 강화 MRI
임상적으로 지시된 조영 증강 MRI(조영 유무에 관계없이 뇌 MRI)가 예정된 모든 소아 환자(< 18세)는 1-2mL의 유속으로 0.1mmol/kg bw의 용량으로 Dotarem을 단일 IV 볼루스 주사를 받습니다. /초에 이어 식염수 세척(일상/표준 치료).
의약품: 도타렘
Dotarem 0.1mmol/kg 체중(일상/치료 표준)
다른 이름들:
  • gadorate 메글루민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 병변 시각화 및 특성화
기간: 24~48시간
(1) 병변 경계 묘사, (2) 내부 형태 및 (3) 조영 증강 정도의 평가를 기반으로 한 전반적인 병변 시각화 및 특성화. "사전"(강화되지 않은 MRI) 및 "쌍"(강화되지 않은 + 강화된) MRI의 모든 이미지는 3명의 독립적인 독자에 의해 독립적으로 평가되며 3점 척도로 평가할 수 없음(0), 보이지만 불완전함(1)으로 평가됩니다. 또는 완전히/완벽하게 보입니다(2). 1차 통계 분석은 증강되지 않은 MRI와 결합된 MRI를 비교했습니다. Dotarem의 효능은 각각의 공동 1차 평가변수에 대해 환자 수준에서 평균 "Paired" 점수와 평균 "Pre" 점수 간에 통계적으로 유의미한 긍정적인 차이를 독립적으로 충족하는 독자 3명 중 최소 2명에 대해 입증될 것으로 예상됩니다.
24~48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강화되지 않은 MRI와 비교하여 강화된 MRI의 효능
기간: 24~48시간
(1) 병변 계수, (2) 신호 강도 측정, (3) 이미지 품질 평가 및 (4) 진단 신뢰도(1-5 척도로 정의됨; 1= 신뢰 없음 및 5는 매우 높은 신뢰도를 나타냅니다.
24~48시간
부작용(AE) 평가
기간: 24시간(+/-4시간)
도타렘 주사 시작부터 조영제 투여 후 24(+/- 4)시간의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 활력 징후, 신체 검사 및 지속적인 AE 모니터링에 의해 자원, 관찰 또는 유도된 부작용(AE) 평가 관리.
24시간(+/-4시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Phoenix Children's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guerbet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PCH IRB#16-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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