Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-individuel Open-label, Single Center-undersøgelse for at sammenligne uforstærket MR med Dotarem forbedret MR

18. maj 2022 opdateret af: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Intra-individuel åben-label, Single Center-undersøgelse til sammenligning af uforstærket MR med Dotarem forbedret MR i pædiatriske og neonatale patientpopulationer (

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dotarem-forstærket MR i pædiatriske og neonatale populationer, som er henvist til kontrastforstærket MR på Phoenix Children's Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Phoenix Children's Hospital (PCH) udfører cirka 200 kontrastforstærkede MRI-procedurer om måneden. For nylig ændrede PCH sit MRI-kontrastmiddel fra det lineære kontrastmiddel Magnevist til det makrocykliske kontrastmiddel Dotarem. Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dotarem-forstærket MR i pædiatriske og neonatale populationer, som er henvist til kontrastforstærket MR ved PCH.

Undersøgelsen er designet som et enkelt center, åben-label sammenligning af uforstærket MR med Dotarem forstærket MR i pædiatrisk patientpopulation (<18 år). Sammenligningen vil blive udført intra-individuelt af 3 uafhængige blindede radiologer. Samlet set vil undersøgelsespopulationen bestå af 250 pædiatriske patienter, som er indiceret til kontrastforstærket MR. Sikkerhedsopfølgningsperioden vil være 24 (+/- 4) timer efter injektion af Dotarem og inkluderer vurdering af fysiske undersøgelser og vitale tegn samt vurdering af AE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af N = 250 pædiatriske patienter (< 18 år), som er indiceret til kontrastforstærket MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient under 18 år, som er planlagt til kontrastforstærket MR-undersøgelse som en del af deres standardbehandling.
  • Patienter, der er villige til at gennemgå kontrastforstærket MR-procedure
  • Patienter, der er villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne (f. bliver fulgt op i 24 timer efter MR-indgreb).
  • Patienter, der frivilligt har givet deres fuldt informerede og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager en MR-undersøgelse uden kontrast.
  • Patienter, der er gravide, ammende eller som er > 11 år gamle og ikke har haft en negativ uringraviditetstest samme dag som Dotarem. Producentens anvisninger for udførelse af uringraviditetstesten skal følges.
  • At have en underliggende sygdom eller samtidig medicinering, som kan interferere med effekt- eller sikkerhedsevalueringer som planlagt i denne undersøgelse.
  • Patienter med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30.
  • Efter at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før deltagelse i denne undersøgelse, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af 24 (+/- 4) timers sikkerhedsopfølgningsperiode.
  • Ikke at være i stand til at blive liggende i mindst 45 - 60 minutter (f. patienter med ustabil angina, dyspnø i hvile, stærke smerter i hvile, stærke rygsmerter).
  • Præsenterer med historie med anafylaktoid eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler.
  • Patienter, der har modtaget ethvert andet kontrastmiddel inden for 24 timer før Dotarem-injektion eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst andet kontrastmiddel inden for opfølgningsperioden.
  • At være klinisk ustabil, og hvis kliniske forløb i løbet af de 24 (+/- 4) timers observationsperiode er uforudsigeligt.
  • At være planlagt til eller sandsynligvis kræve ethvert kirurgisk indgreb inden for 24 timer før eller inden for opfølgningsperioden.
  • At have nogen kontraindikation til MR-undersøgelse (f. pacemaker, nylige sårklip og svær klaustrofobi).
  • Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Dotarem Forstærket MR
Alle pædiatriske patienter (< 18 år) planlagt til klinisk indiceret kontrastforstærket MR (hjerne-MR med/uden kontrast) vil modtage en enkelt IV bolusinjektion af Dotarem i en dosis på 0,1 mmol/kg legemsvægt ved en flowhastighed på 1-2 ml /sek efterfulgt af saltvandsskyl (rutine/plejestandard).
Medicin: Dotarem
Dotarem i en dosis på 0,1 mmol/kg kropsvægt (rutine/standard pleje)
Andre navne:
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet læsionsvisualisering og karakterisering
Tidsramme: 24 - 48 timer
Overordnet læsionsvisualisering og karakterisering, baseret på vurdering af (1) læsionsgrænseafgrænsning, (2) intern morfologi og (3) grad af kontrastforøgelse. Alle billeder fra "Pre" (uforbedret MR) og "Parret" (uforbedret + forbedret) MRI vil blive evalueret uafhængigt af de 3 uafhængige læsere og vurderes på en 3-punkts skala som uevaluerbare (0), set men ufuldkomment (1) eller set helt/perfekt (2). Den primære statistiske analyse sammenlignede ikke-forstærket MR med kombineret MR. Effekten af ​​Dotarem forventes at blive demonstreret for mindst 2 ud af 3 læsere, der uafhængigt opfylder en statistisk signifikant positiv forskel mellem den gennemsnitlige "Parrede" score og den gennemsnitlige "Pre" score på patientniveau for hvert co-primære endepunkt.
24 - 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR
Tidsramme: 24 - 48 timer
Effektiviteten af ​​forbedret MR sammenlignet med ikke-forstærket MR, baseret på (1) læsionstælling, (2) signalintensitetsmålinger, (3) billedkvalitetsevaluering og (4) diagnostisk sikkerhed (defineret på 1-5 skala; 1= ingen tillid og 5 repræsenterer meget høj tillid
24 - 48 timer
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 24 timer (+/- 4 timer)
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er), frivillige, observeret eller fremkaldt af vitale tegn, fysisk undersøgelse og kontinuerlig monitorering af AE'er fra begyndelsen af ​​Dotarem-injektion til slutningen af ​​opfølgningsperioden på 24 (+/- 4) timer efter kontrast administration.
24 timer (+/- 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phoenix Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCH IRB#16-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger