강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI를 비교하기 위한 개인 내 오픈 라벨, 단일 센터 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Jeffrey Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
소아 및 신생아 환자 모집단에서 강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI를 비교하기 위한 개인 내 공개 라벨, 단일 센터 연구(
본 연구의 목적은 Phoenix Children's Hospital에서 조영제 강화 MRI를 위해 의뢰된 소아 및 신생아 집단에서 Dotarem 강화 MRI의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Phoenix Children's Hospital(PCH)에서는 매월 약 200회의 조영 증강 MRI 절차를 수행합니다. 최근 PCH는 MRI 조영제를 선형 조영제인 Magnevist에서 macrocyclic 조영제인 Dotarem으로 변경했습니다. 이 연구의 목표는 PCH에서 조영증강 MRI를 의뢰받은 소아 및 신생아 집단에서 Dotarem Enhanced MRI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 소아 환자 집단(<18세)에서 강화되지 않은 MRI와 Dotarem 강화된 MRI의 단일 센터 공개 라벨 비교로 설계되었습니다. 비교는 3명의 독립적인 맹검 방사선 전문의에 의해 개별적으로 수행됩니다. 전반적으로, 연구 모집단은 조영증강 MRI가 필요한 250명의 소아 환자로 구성될 것입니다. 안전 추적 기간은 Dotarem 주사 후 24(+/- 4)시간이며 신체 검사 및 활력 징후 평가와 AE 평가를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 N = 250명의 소아 환자(< 18세)로 구성되며 조영 증강 MRI가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일부로 조영 증강 MRI 검사를 받을 예정인 18세 미만의 모든 환자.
- 조영증강 MRI 시술을 받을 의향이 있는 환자
- 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자(예: MRI 시술 후 24시간 추적).
- 자발적으로 충분한 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 환자.
제외 기준:
- 조영제 없이 MRI 검사를 받는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 11세 이상이고 도타렘 투여 당일 소변 임신 검사에서 음성이 나오지 않은 환자. 소변 임신 테스트를 수행하기 위한 제조업체의 지침을 따라야 합니다.
- 본 연구에서 계획된 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 병용 약물이 있는 경우.
- 사구체 여과율(GFR) < 30인 환자.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 24(+/-4) 시간의 안전성 추적 기간 동안 조사 약물을 투여받을 계획인 자.
- 최소 45~60분 동안 누워 있을 수 없음(예: 불안정형 협심증, 휴식 시 호흡곤란, 심한 휴식 시 통증, 심한 요통이 있는 환자).
- 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시스양 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우.
- 도타렘 주사 전 24시간 이내에 다른 조영제를 투여 받았거나 추적 기간 내에 다른 조영제를 투여할 예정인 환자.
- 임상적으로 불안정하고 24(+/-4)시간 관찰 기간 동안 임상 경과를 예측할 수 없는 자.
- 후속 조치 기간 전 또는 내에 24시간 이내에 수술 개입이 예정되어 있거나 필요할 가능성이 있는 경우.
- MRI 검사에 금기 사항이 있는 경우(예: 맥박 조정기, 최근 상처 클립 및 심한 밀실 공포증).
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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도타렘 강화 MRI
임상적으로 지시된 조영 증강 MRI(조영 유무에 관계없이 뇌 MRI)가 예정된 모든 소아 환자(< 18세)는 1-2mL의 유속으로 0.1mmol/kg bw의 용량으로 Dotarem을 단일 IV 볼루스 주사를 받습니다. /초에 이어 식염수 세척(일상/표준 치료).
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Dotarem 0.1mmol/kg 체중(일상/치료 표준)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 병변 시각화 및 특성화
기간: 24~48시간
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(1) 병변 경계 묘사, (2) 내부 형태 및 (3) 조영 증강 정도의 평가를 기반으로 한 전반적인 병변 시각화 및 특성화.
"사전"(강화되지 않은 MRI) 및 "쌍"(강화되지 않은 + 강화된) MRI의 모든 이미지는 3명의 독립적인 독자에 의해 독립적으로 평가되며 3점 척도로 평가할 수 없음(0), 보이지만 불완전함(1)으로 평가됩니다. 또는 완전히/완벽하게 보입니다(2).
1차 통계 분석은 증강되지 않은 MRI와 결합된 MRI를 비교했습니다.
Dotarem의 효능은 각각의 공동 1차 평가변수에 대해 환자 수준에서 평균 "Paired" 점수와 평균 "Pre" 점수 간에 통계적으로 유의미한 긍정적인 차이를 독립적으로 충족하는 독자 3명 중 최소 2명에 대해 입증될 것으로 예상됩니다.
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화되지 않은 MRI와 비교하여 강화된 MRI의 효능
기간: 24~48시간
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(1) 병변 계수, (2) 신호 강도 측정, (3) 이미지 품질 평가 및 (4) 진단 신뢰도(1-5 척도로 정의됨; 1= 신뢰 없음 및 5는 매우 높은 신뢰도를 나타냅니다.
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24~48시간
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부작용(AE) 평가
기간: 24시간(+/-4시간)
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도타렘 주사 시작부터 조영제 투여 후 24(+/- 4)시간의 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 활력 징후, 신체 검사 및 지속적인 AE 모니터링에 의해 자원, 관찰 또는 유도된 부작용(AE) 평가 관리.
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24시간(+/-4시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey H Miller, MD, Phoenix Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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