유방 이상으로 생검을 받는 환자의 유방 미세석회화를 발견하기 위한 초음파 영상기법
2025년 5월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
그레이스케일 초음파 및 유방조영술과 비교하여 악성 마커로 MicroPure로 확인된 유방 미세석회화(생검을 참조 표준으로 사용)
이 임상 시험은 유방 이상에 대한 생검을 받는 환자의 유방 미세석회화를 감지하는 새로운 유형의 초음파 기술인 MicroPure를 연구합니다.
초음파는 음파를 신체로 보내고 반사된 음파는 기계에 의해 그레이스케일 이미지로 해석됩니다.
MicroPure는 밝기를 조정하고 초음파 이미지에 색상을 부여하는 필터를 사용하여 의사가 미세석회화를 더 잘 식별할 수 있도록 합니다.
미세석회화는 유방에 있는 작은 칼슘 침전물로 만져질 수는 없지만 영상으로 감지할 수 있습니다.
미세 석회화 그룹은 암이 존재함을 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 참조 표준으로 유방조영술을 사용하여 미세석회화 식별을 위해 그레이스케일 초음파 영상과 비교하여 MicroPure를 평가합니다.
2차 목표:
I. 생검 결과를 참조 표준으로 사용하여 미세석회화와 관련된 유방 이상 특성화를 위해 그레이스케일 초음파 영상 및 유방조영술과 비교하여 MicroPure를 평가합니다(민감도 및 특이도가 계산됨).
II. 참조 표준으로 병리학을 사용하여 유방 미세석회화를 식별하기 위해 표본 X선 영상과 비교하여 MicroPure를 평가합니다.
III. MicroPure 가이드 코어 바늘 생검 절차가 유방 이상 평가를 위한 일부 외과적 절제를 대체할 수 있는 경우 달성할 수 있는 환자 치료 개선을 추정하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
85
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 유방조영술에서 보이는 미세석회화를 포함하는 유방 병변 또는 이상을 평가하기 위해 초음파 또는 정위 유도 코어 바늘 생검 또는 외과적 절제를 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 불안정하거나 심하게 아프거나 빈사 상태인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진단 (표준 초음파, 미세 보관, 생검)
환자는 회색조 및 미세 초음파 영상을 겪고 초음파 또는 전형적인 유도 코어 바늘 생검 또는 외과 적 절제술을받습니다.
그런 다음 외과 적 표본이 X- 레이 팅됩니다.
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표준 초음파를 받다
다른 이름들:
MicoPure 초음파 받기
유방 생검 또는 수술 절제술을 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MicroPure 초음파에서 관찰된 미세석회화 수
기간: 기준선
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MicroPure 초음파에서 관찰되는 미세석회화의 수를 기록하고 생검 절차를 진행하는 부위의 X-레이 영상과 비교합니다(참조 표준).
2개의 초음파 모드(유방조영술과 관련됨) 사이의 일치도의 차이는 상관 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 평가되며, 여기서 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
미세석회화의 정확한 수(예 또는 아니오)와 관련하여 유방조영술과의 일치를 나타내는 이분법 매개변수를 계산하고 비교합니다.
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기준선
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그레이스케일 초음파에서 보이는 미세석회화의 수
기간: 기준선
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그레이스케일 초음파에서 보이는 미세석회화의 수를 기록하고 생검 절차를 진행하는 부위의 x-레이 영상과 비교합니다(참조 표준).
2개의 초음파 모드(유방조영술과 관련됨) 사이의 일치도의 차이는 상관 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 평가되며, 여기서 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
미세석회화의 정확한 수(예 또는 아니오)와 관련하여 유방조영술과의 일치를 나타내는 이분법 매개변수를 계산하고 비교합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 소견에 의해 결정된 미세석회화의 수
기간: 기준선
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세 가지 이미징 방법의 결과는 유방 병변 평가를 위해 American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System lexicon을 사용하여 병리학 소견과 비교됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 4월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 12D.17
- JT 1962 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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