페르소나 부분 무릎 임상 결과 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 페르소나 부분 슬관절 시스템에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계는 상업적으로 이용 가능한 페르소나 부분 무릎에 대한 전향적, 다기관, 비통제 연구입니다. 이 연구는 각 기관이 연구 등록 전에 IRB 승인을 받도록 요구할 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
모든 연구 대상자는 부분 슬관절 치환술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 조사관은 최대 10년까지 후속 평가를 계속할 수 있는 옵션과 함께 필수 2년 동안 임상 데이터를 수집합니다. 후속 임상 방문은 수술 후 3개월, 1년, 2년, 5년 및 10년을 포함합니다.
이 연구의 주요 목적은 상업적으로 이용 가능한 페르소나 부분 슬관절 시스템에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다. 평가에는 다음이 포함됩니다. 부작용 발생률 및 빈도에 기반한 안전성; 및 전반적인 통증 및 기능, 삶의 질 데이터, 방사선 매개변수 및 생존율에 의해 측정된 임상 성능.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
757
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Hessing Stiftung
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Berlin, 독일
- Sana Kliniken Sommerfeld
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Eisenberg, 독일
- Waldkrankenhaus Eisenberg
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Sah Orthopaedic Associates
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Panorama Orthopedics & Spine Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush
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Indiana
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New Castle, Indiana, 미국, 47362
- Henry County Orthopedics and Sports Medicine
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01960
- Sports Medicine North
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Troy Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopaedics
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
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Washington
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Regional Clinics-Riverbend
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Umeå, 스웨덴
- Umeå University Hospital
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Yverdon-les-Bains, 스위스
- Hopital d'Yverdon les Bains
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Madrid, 스페인
- Hospital Alcorcón
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Bristol, 영국
- Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
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Derby, 영국
- Royal Derby Hospital
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Harrogate, 영국
- Harrogate and District NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아
- Orthopädisches Spital Speising
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Milan, 이탈리아
- Orthopedic Institute IRCCS
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Marseille, 프랑스
- Marseille University-Hospital Centres
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Versailles, 프랑스
- Public Hospital of Versailles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 신체 검사 및 병력을 기반으로 무릎 관절 성형술 자격이 있으며 페르소나 부분 무릎 시스템 사용에 대한 승인된 적응증을 충족합니다.
- 환자가 연구 관련 사전 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 IRB/EC에서 승인한 정보 제공 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하여 서면 정보 제공 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 계획된 연구 절차 및 후속 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 참여와 무관하게, 환자는 제품 라벨에 따라 이식된 상업적으로 이용 가능한 페르소나 부분 무릎의 후보입니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 외과 개입 연구 또는 통증 관리 연구에 참여하고 있습니다.
- 감염, 패혈증 및 골수염
- 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환
- 장치의 안정성을 방해하는 측부, 전방 또는 후방 십자인대의 불충분
- 반대측 구획의 체중부하 부위의 전체 두께 손상
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따르지 못하는 신경학적 장애가 있는 환자
- 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공하기에 불충분한 골 스톡
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
- 샤르코병
- 15도 이상의 고정된 내반 기형(수동적으로 교정할 수 없음)
- 15도 이상의 고정 굴곡 변형(수동적으로 교정할 수 없음)
- 환자가 임신했거나 보호 인구의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: PPK 과목
페르소나 부분 무릎 시스템을 받는 피험자
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고정 베어링 부분 무릎
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 무릎 점수
기간: 10 년
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환자가 무릎 관절 성형술에 대한 기능적 결과 점수를 보고했습니다.
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10 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D
기간: 10 년
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환자가 작성하고 환자의 전반적인 건강 상태를 평가하는 설문지.
EQ5D는 건강 경제학 고려 사항에 사용되는 삶의 질 지수를 도출하는 데 사용됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- K.CR.I.G.16.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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