Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persona Delvis Knee Kliniske Resultatstudie

17. april 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee System.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter, ikke-kontrollert studie av det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee. Studien vil kreve at hvert område skal innhente IRB-godkjenning før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres partielle kneartroplastikk. Etterforskerne vil samle inn kliniske data for de nødvendige 2 år med mulighet for å fortsette oppfølgingsvurderingen i opptil 10 år. Kliniske oppfølgingsbesøk inkluderer 3 måneder, 1 år, 2, 5 og 10 år postoperativt.

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee System. Vurderingene vil inkludere: implantatoverlevelse basert på revisjon med fjerning av studieapparatet; sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser; og klinisk ytelse målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
757

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle, Indiana, Forente stater, 47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles, Frankrike
        • Public Hospital of Versailles
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia, Italia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Alcorcón
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate, Storbritannia
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Yverdon-les-Bains, Sveits
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hessing Stiftung
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg, Tyskland
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Orthopädisches Spital Speising

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten kvalifiserer for kneproteser basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og oppfyller de godkjente indikasjonene for bruk av Persona Partial Knee-systemet.
  • Pasienten har deltatt i en studierelatert prosess med informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere og datere det IRB/EC-godkjente informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre planlagte studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer
  • Uavhengig av studiedeltakelse er pasienten en kandidat for det kommersielt tilgjengelige Persona Partial Knee, implantert i henhold til produktmerking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar for tiden i andre kirurgiske intervensjonsstudier eller smertebehandlingsstudier
  • Infeksjon, sepsis og osteomyelitt
  • Revmatoid artritt eller andre former for inflammatorisk leddsykdom
  • Insuffisiens av kollaterale, fremre eller bakre korsbånd som vil forhindre stabilitet av enheten
  • Skader i full tykkelse på det vektbærende området til det kontralaterale rommet
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene
  • Utilstrekkelig benmasse til å gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Osteomalacia
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
  • Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
  • Charcots sykdom
  • Fast varusdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
  • Fast fleksjonsdeformitet (ikke passivt korrigerbar) på mer enn 15 grader
  • Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PPK-fag
Emner som mottar Persona Partial Knee-systemet
Enhet: Persona delvis knesystem
Fast lager delvis kne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kneresultat
Tidsramme: 10 år
En pasient rapporterte funksjonell resultatscore for kneartroplastikk
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 10 år
et spørreskjema utfylt av pasienten og vurderer hans/hennes generelle helsestatus. EQ5D brukes til å utlede en livskvalitetsindeks brukt for helseøkonomiske hensyn.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K.CR.I.G.16.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger