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ペルソナ部分膝の臨床転帰研究

2026年4月17日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の主な目的は、市販の Persona Partial Knee System のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは、市販の Persona Partial Knee の前向き多施設非対照研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前に IRB の承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

すべての研究対象は、部分的な膝関節形成術の前に術前臨床評価を受けます。 治験責任医師は、必要な 2 年間の臨床データを収集し、追跡評価を最大 10 年間継続するオプションがあります。 フォロー アップの臨床訪問には、術後 3 か月、1 年、2、5、および 10 年が含まれます。

この研究の主な目的は、市販の Persona Partial Knee System のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。 評価には次のものが含まれます。研究装置の除去による修正に基づくインプラント生存率。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、放射線写真のパラメーター、および生存率によって測定される臨床成績。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
757

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panorama Orthopedics & Spine Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Indiana
      • New Castle、Indiana、アメリカ、47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Sports Medicine North
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Troy Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Orthopaedics
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Midlands Orthopaedics & Neurosurgery
    • Washington
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Regional Clinics-Riverbend
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Avon Orthopaedic Centre, Southmead Hospital
      • Derby、イギリス
        • Royal Derby Hospital
      • Harrogate、イギリス
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Orthopedic Institute IRCCS
      • Pavia、イタリア
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Orthopädisches Spital Speising
  • スイス
      • Yverdon-les-Bains、スイス
        • Hopital d'Yverdon les Bains
  • スウェーデン
      • Umeå、スウェーデン
        • Umeå University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Alcorcón
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Hessing Stiftung
      • Berlin、ドイツ
        • Sana Kliniken Sommerfeld
      • Eisenberg、ドイツ
        • Waldkrankenhaus Eisenberg
  • フランス
      • Marseille、フランス
        • Marseille University-Hospital Centres
      • Versailles、フランス
        • Public Hospital of Versailles
  • ベルギー
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上です
  • 患者は、身体検査と病歴に基づいて膝関節形成術の資格があり、Persona Partial Knee システムの使用について承認された適応を満たしています。
  • -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました
  • -患者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります
  • -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
  • 研究への参加とは無関係に、患者は市販の Persona Partial Knee の候補者であり、製品のラベルに従って移植されています。

除外基準:

  • -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
  • 感染症、敗血症、および骨髄炎
  • 関節リウマチまたはその他の形態の炎症性関節疾患
  • デバイスの安定性を妨げる側副前十字靭帯または後十字靭帯の機能不全
  • 対側コンパートメントの重量支持領域への全層損傷
  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
  • 補綴物を適切に支持および/または固定するには骨量が不十分
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 骨軟化症
  • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
  • 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
  • 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
  • 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
  • シャルコー病
  • 15度を超える固定内反変形（受動的に矯正できない）
  • 15度を超える固定屈曲変形（受動的に矯正できない）
  • -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：PPK 科目
ペルソナ パーシャルニー システムを装着している方
デバイス：ペルソナ パーシャルニーシステム
固定ベアリング部分膝

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：10年
膝関節形成術の機能転帰スコアを報告した患者
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D
時間枠：10年
患者が記入し、患者の一般的な健康状態を評価するアンケート。 EQ5D は、健康経済の考慮に使用される生活の質の指標を導き出すために使用されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K.CR.I.G.16.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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