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집중 치료 단위 획득 약점에 단백 동화 스테로이드의 역할 (RAS-ICU)

2017년 1월 31일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

만성 중증 환자를 대상으로 한 테스토스테론 요법의 파일럿 무작위 통제 시험과 기계 환기 및 집중 치료 병동 후천적 약점에 대한 테스토스테론 요법의 잠재적 영향

연구자들은 집중 치료실(ICU)에 최대 8주 동안 머무르는 동안 격주로 외인성 테스토스테론 투여의 가능한 단백 동화 효과를 조사할 계획입니다. 대조군은 표준 ICU 관리를 받으며 ICU 체류 중에도 관리를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구를 위해 만성 중증 환자는 구강기관관에 의한 기계 환기 > 연속 14일 또는 기관 절개술에 의한 기계 환기 > 연속 8일의 기준에 따라 포함되며 제외 기준을 제시하지 않습니다.

환자는 2개의 후속 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아나볼릭 스테로이드를 사용한 개입 그룹과 대조군.

아나볼릭 스테로이드 개입 그룹은 격주로 200mg 근육 내 테스토스테론 사이피오네이트를 투여받고 영양 요법 및 물리 요법의 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자들은 단백 동화 약물을 추가하지 않고 영양 및 물리 치료의 표준 치료만 받게 됩니다.

연구 시작 및 매주 환자는 횡경막 초음파 및 의료 연구 위원회(MRC) 적용을 통해 근육 프로파일과 관련하여 평가됩니다. 혈청 호모그램, 백혈구, 지질 프로파일 및 신장 기능 검사 수집에 더하여.

체중 및 영양 요법 관련 데이터는 칼로리 및 단백질 요구량과 공급 적합성에 관한 환자 차트에서 식별됩니다.

포함 및 격주로 유리 테스토스테론, 혈구 수, 백혈구, 혈액 가스, 신장 기능 및 간 기능의 혈청 수준을 수집할 것입니다. 요로 요소에서 환자의 질소 균형이 수행됩니다.

단백동화 스테로이드를 사용한 그룹 평가 및 개입은 8주 동안 또는 기계 환기 의존 기간 동안 진행됩니다. 이 기간이 지나면 환자는 결과에 대해 모니터링됩니다: 중환자실 체류 기간, 퇴원까지의 입원 및 임상 결과: 사망 또는 퇴원.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질
        • 모병
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sara C da Rosa
        • 부수사관:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • 수석 연구원:
          • Silvia RR Vieira, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 개인
  • 연속 14일 이상 구강기관관에 의한 기계적 환기
  • 연속 8일 이상 기관 절개술에 의한 기계적 환기

제외 기준:

  • 임종 간호
  • 공식에 알려진 과민증
  • 지난 6개월 이내의 정맥 또는 동맥 혈전증: 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 급성 말초 동맥 폐색, 급성 장간막 허혈, 심부 정맥 혈전색전증, 폐색전증
  • 비대상성 울혈성 심부전
  • 급성 간부전 또는 만성 간부전 시 급성
  • 불응성 쇼크(노르에피네프린 투여량 >0.3mcg/kg/min 또는 이에 상응하는 임의의 혈관작용제 투여량)
  • 아래 혈소판
  • 전립선 암의 개인 역사
  • 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 뒤시엔 근이영양증과 같은 일차 신경근 장애
  • 현재 또는 이전 척수 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단백 동화 환자
중환자실에서 표준 영양 및 물리 치료와 함께 15일마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg을 근육 주사합니다.
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트
테스토스테론 사이피오네이트 200mg의 격주 근육 주사.
다른 이름들:
  • 테스토스테론
다른: ICU의 표준 영양 및 물리 치료
테스토스테론 사이피오네이트를 사용하지 않은 환자의 추적 관찰
다른: 제어
테스토스테론 사이피오네이트 투여 없이 ICU에서 표준 영양 및 물리 치료
다른: ICU의 표준 영양 및 물리 치료
테스토스테론 사이피오네이트를 사용하지 않은 환자의 추적 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기 의존성
기간: 8주
연구 시작부터 환자 기록에 설명된 모든 양압 인공 호흡 일수
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
근육 약화
기간: 8주
연구팀이 MRC(Medical Research Council)를 통해 매주 측정한 근력 약화
8주
초음파 다이어프램
기간: 8주
매주 연구팀은 호흡근을 모니터링하기 위해 횡경막 초음파를 수행하고 흡기 및 호기 측정을 관찰합니다.
8주
ICU 체류 기간
기간: 9개월
환자 기록에 기술된 바와 같이 연구 시작 후 환자가 중환자실에 머무는 기간
9개월
입원 기간
기간: 9개월
환자기록부에 기재된 중환자실 퇴원 후 입원기간
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-0293

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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