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Ruolo degli steroidi anabolizzanti sulla debolezza acquisita dall'unità di terapia intensiva (RAS-ICU)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sperimentazione pilota randomizzata e controllata della terapia con testosterone in pazienti in condizioni critiche croniche e dei suoi potenziali effetti sullo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dalla debolezza acquisita in unità di terapia intensiva

I ricercatori intendono studiare i possibili effetti anabolici della somministrazione bisettimanale di testosterone esogeno durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) fino a 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà la gestione standard della terapia intensiva e sarà seguito anche durante la degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio saranno inclusi pazienti critici cronici secondo il criterio della ventilazione meccanica mediante tubo orotracheale > 14 giorni consecutivi o ventilazione meccanica mediante tracheostomia > 8 giorni consecutivi e che non presentino criteri di esclusione.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi di follow-up: gruppo di intervento con steroidi anabolizzanti e gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento con steroidi anabolizzanti riceverà una dose bisettimanale di 200 mg di testosterone cypionate per via intramuscolare e riceverà il trattamento standard di terapia nutrizionale e terapia fisica. Mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento standard di nutrizione e fisioterapia, senza l'aggiunta del farmaco anabolizzante.

All'inizio dello studio e settimanalmente i pazienti saranno valutati in relazione al profilo muscolare con l'ecografia del diaframma e l'applicazione del Medical Research Council (MRC). Oltre alla raccolta di omogrammi sierici, leucogramma, profilo lipidico e test di funzionalità renale.

I dati relativi al peso e alla terapia nutrizionale saranno identificati nella cartella del paziente per quanto riguarda il fabbisogno calorico e proteico e l'adeguatezza dell'offerta.

In inclusione e bisettimanalmente verranno raccolti i livelli sierici di testosterone libero, emocromo, leucogramma, emogasanalisi, funzionalità renale ed epatica. Verrà eseguito il bilancio azotato dei pazienti dall'urea urinaria.

Le valutazioni dei gruppi e l'intervento con lo steroide anabolizzante saranno di 8 settimane o durante il periodo di dipendenza dalla ventilazione meccanica. Dopo questo periodo i pazienti saranno monitorati per l'esito: durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, degenza ospedaliera fino alla dimissione ed esito clinico: morte o dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sara C da Rosa
        • Sub-investigatore:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Investigatore principale:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore ai 18 anni
  • Ventilazione meccanica mediante tubo orotracheale per più di 14 giorni consecutivi
  • Ventilazione meccanica per tracheostomia per più di 8 giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • Cure di fine vita
  • Ipersensibilità nota alla formula
  • Trombosi venosa o arteriosa negli ultimi 6 mesi: ictus ischemico, infarto del miocardio, occlusione arteriosa periferica acuta, ischemia mesenterica acuta, tromboembolia venosa profonda, embolia polmonare
  • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Insufficienza epatica acuta o acuta su insufficienza epatica cronica
  • Shock refrattario (dose di norepinefrina >0,3 mcg/kg/min o dosi equivalenti di qualsiasi agente vasoattivo)
  • Piastrine sotto
  • Storia personale di cancro alla prostata
  • Disturbi neuromuscolari primari come miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi laterale amiotrofica, distrofia muscolare di Duchenne
  • Lesione del midollo spinale attuale o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti anabolizzanti
Iniezione intramuscolare di testosterone cypionate 200 mg ogni 15 giorni in aggiunta alla nutrizione standard e alla terapia fisica in terapia intensiva.
Droga: Cipionato di testosterone
Iniezione intramuscolare bisettimanale di testosterone cypionate 200 mg.
Altri nomi:
  • testosterone
Altro: Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva
follow-up del paziente senza uso di testosterone cypionate
Altro: Controllo
Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva senza somministrazione di testosterone cypionate
Altro: Nutrizione standard e terapia fisica in terapia intensiva
follow-up del paziente senza uso di testosterone cypionate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 8 settimane
Giorni di qualsiasi ventilazione a pressione positiva descritta nella cartella clinica del paziente dall'inizio dello studio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debolezza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La debolezza muscolare misurata settimanalmente dal gruppo di studio attraverso il Medical Research Council (MRC)
8 settimane
Diaframma ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 8 settimane
Settimanalmente il team di studio eseguirà l'ecografia del diaframma per monitorare i muscoli respiratori, osservando le misure di inspirazione ed espirazione.
8 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 9 mesi
Durata del soggiorno del paziente nell'unità di terapia intensiva dopo l'inizio dello studio, come descritto nella cartella clinica del paziente
9 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
Periodo di permanenza del paziente in ospedale dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva descritto nella cartella del paziente
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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