집중 치료 단위 획득 약점에 단백 동화 스테로이드의 역할 (RAS-ICU)
만성 중증 환자를 대상으로 한 테스토스테론 요법의 파일럿 무작위 통제 시험과 기계 환기 및 집중 치료 병동 후천적 약점에 대한 테스토스테론 요법의 잠재적 영향
연구 개요
상세 설명
연구를 위해 만성 중증 환자는 구강기관관에 의한 기계 환기 > 연속 14일 또는 기관 절개술에 의한 기계 환기 > 연속 8일의 기준에 따라 포함되며 제외 기준을 제시하지 않습니다.
환자는 2개의 후속 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아나볼릭 스테로이드를 사용한 개입 그룹과 대조군.
아나볼릭 스테로이드 개입 그룹은 격주로 200mg 근육 내 테스토스테론 사이피오네이트를 투여받고 영양 요법 및 물리 요법의 표준 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자들은 단백 동화 약물을 추가하지 않고 영양 및 물리 치료의 표준 치료만 받게 됩니다.
연구 시작 및 매주 환자는 횡경막 초음파 및 의료 연구 위원회(MRC) 적용을 통해 근육 프로파일과 관련하여 평가됩니다. 혈청 호모그램, 백혈구, 지질 프로파일 및 신장 기능 검사 수집에 더하여.
체중 및 영양 요법 관련 데이터는 칼로리 및 단백질 요구량과 공급 적합성에 관한 환자 차트에서 식별됩니다.
포함 및 격주로 유리 테스토스테론, 혈구 수, 백혈구, 혈액 가스, 신장 기능 및 간 기능의 혈청 수준을 수집할 것입니다. 요로 요소에서 환자의 질소 균형이 수행됩니다.
단백동화 스테로이드를 사용한 그룹 평가 및 개입은 8주 동안 또는 기계 환기 의존 기간 동안 진행됩니다. 이 기간이 지나면 환자는 결과에 대해 모니터링됩니다: 중환자실 체류 기간, 퇴원까지의 입원 및 임상 결과: 사망 또는 퇴원.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
- 전화번호: 8637 +555133598000
- 이메일: aantonio@hcpa.edu.br
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연락하다:
- Sara C Rosa
- 전화번호: 8637 +555133598000
- 이메일: sararosa92@gmail.com
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부수사관:
- Sara C da Rosa
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부수사관:
- Ana Carolina P Antonio, PhD
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수석 연구원:
- Silvia RR Vieira, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 개인
- 연속 14일 이상 구강기관관에 의한 기계적 환기
- 연속 8일 이상 기관 절개술에 의한 기계적 환기
제외 기준:
- 임종 간호
- 공식에 알려진 과민증
- 지난 6개월 이내의 정맥 또는 동맥 혈전증: 허혈성 뇌졸중, 심근 경색, 급성 말초 동맥 폐색, 급성 장간막 허혈, 심부 정맥 혈전색전증, 폐색전증
- 비대상성 울혈성 심부전
- 급성 간부전 또는 만성 간부전 시 급성
- 불응성 쇼크(노르에피네프린 투여량 >0.3mcg/kg/min 또는 이에 상응하는 임의의 혈관작용제 투여량)
- 아래 혈소판
- 전립선 암의 개인 역사
- 중증 근무력증, 길랭-바레 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 뒤시엔 근이영양증과 같은 일차 신경근 장애
- 현재 또는 이전 척수 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백 동화 환자
중환자실에서 표준 영양 및 물리 치료와 함께 15일마다 테스토스테론 사이피오네이트 200mg을 근육 주사합니다.
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테스토스테론 사이피오네이트 200mg의 격주 근육 주사.
다른 이름들:
테스토스테론 사이피오네이트를 사용하지 않은 환자의 추적 관찰
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다른: 제어
테스토스테론 사이피오네이트 투여 없이 ICU에서 표준 영양 및 물리 치료
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테스토스테론 사이피오네이트를 사용하지 않은 환자의 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 의존성
기간: 8주
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연구 시작부터 환자 기록에 설명된 모든 양압 인공 호흡 일수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 약화
기간: 8주
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연구팀이 MRC(Medical Research Council)를 통해 매주 측정한 근력 약화
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8주
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초음파 다이어프램
기간: 8주
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매주 연구팀은 호흡근을 모니터링하기 위해 횡경막 초음파를 수행하고 흡기 및 호기 측정을 관찰합니다.
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8주
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ICU 체류 기간
기간: 9개월
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환자 기록에 기술된 바와 같이 연구 시작 후 환자가 중환자실에 머무는 기간
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9개월
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입원 기간
기간: 9개월
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환자기록부에 기재된 중환자실 퇴원 후 입원기간
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-0293
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테스토스테론 사이피오네이트에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)종료됨
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bayer모병
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Zenith Epigenetics모병