가벼운 발기 부전(ED) 치료를 위한 Dornier Aries 2 체외 충격파 장치
2018년 8월 15일 업데이트: Dornier MedTech Systems
경미한 발기 부전(ED) 치료를 위한 Dornier Aries 2 체외 충격파 장치의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 공개 확장 임상 시험
이 프로토콜은 22-70세의 두 그룹(위약 및 능동적 치료)에서 저강도 체외 쇼크로 최소 6개월 지속되는 경미한(IIEF EF 기준선에서 17-25) 혈관성 발기 부전을 가진 100명의 남성 치료를 허용합니다. Dornier Aries 2 장치를 활용한 웨이브 테라피.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상시험은 오픈라벨 확장이 포함된 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 중심 연구입니다. 이 연구에는 4개의 사이트와 여러 조사자가 포함됩니다. 최소 6개월 발기부전 병력이 있고 PDE5 억제제에 반응한 총 100명의 남성이 등록됩니다. 시험은 동등한 특성을 달성하기 위해 두 개의 부문으로 구성되며, 여기서 환자는 활성 치료 또는 가짜 치료에 무작위로 할당됩니다.
적극적인 치료를 받고 있는 모든 환자는 Dornier Aries 2를 사용하여 LI-ESWT 치료를 받게 됩니다. 위약 그룹에 배정된 환자는 가짜 어플리케이터를 사용하여 Dornier Aries 2 치료를 받게 됩니다. 두 치료 사이의 시간은 혈관신생 및 관류 개선이 일어나도록 6-7일입니다. 피험자의 참여 기간은 총 34주입니다. 또한 피험자는 연구에 참여하는 동안 현재 수준의 성적 활동을 유지하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참여에 동의합니다.
- 22-70세.
- 최소 6개월 동안 혈관성 발기부전의 존재.
- PDE5i에 대한 응답이 있습니다. 마지막 PDE5i 사용은 스크리닝 방문 30일 이내여야 합니다.
- PDE5i를 복용하는 동안 IIEF-EF 점수 ≥17에서 최대 ≤30.
- PDE5i 세척 후 IIEF-EF 점수 ≥17에서 최대 ≤25.
- 3개월 이상의 안정적인 이성애 관계.
- 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 모든 ED 요법을 중단하는 데 동의합니다.
- 정상적인 성적 습관을 유지하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 급진적 전립선 절제술.
- 골반에 대한 이전 방사선 요법.
- 이전 줄기 세포 또는 혈소판 풍부 혈장 요법.
- 연구자의 판단에 따라 근치적 전립선 절제술, 근치 방광 절제술, 페이로니병 수술, 음경 길이 연장 또는 음경 암 수술과 같은 발기 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전의 골반 수술.
- 300 ng/dL 미만의 비정상 테스토스테론 수치로 입증되는 치료되지 않은 성선기능저하증.
- 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 호르몬 사용.
- 코카인, 칸나비노이드, 아편제, 바르비투르산염, 암페타민 또는 벤조디아제핀을 약물 화면에 표시된 대로 사용합니다.
- 심인성 ED.
- 성적 활동에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡.
- 현재 항응고 요법 또는 전체 혈구 수에서 비정상 값으로 입증된 중요한 혈액학적 상태.
- 프로트롬빈 비율(PR) 혈액 검사의 유도 측정과 함께 프로트롬빈 시간(PT)의 비정상적인 화학 패널 또는 응고 값으로 입증된 간 질환.
- 300ng/dL보다 낮거나 1197ng/dL보다 큰 값으로 정의되는 비정상적인 혈청 테스토스테론 수치.
- 심장 또는 비심장 전기 장치를 이식한 환자.
- 치료 부위의 해부학적 또는 신경학적 이상.
- 중증 다발신경병증을 동반한 당뇨병.
- 원인에 관계없이 전신성 다발신경병증이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 ED 치료 중단을 거부합니다.
- 성행위에 참여하기에 충분히 건강하지 않은 것으로 간주되는 남성.
- IIEF-EF 점수 0-16 또는 "워시아웃" 기간 후 기준선 평가에서 25 이상.
- 평균 EHS ≤ 2 "워시아웃" 후 기준선 평가에서.
- 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수할 가능성이 없음을 수석 조사자에게 나타내는 모든 상태 또는 행동.
- 피험자가 심각한 의학적 상태를 가지고 있으며 연구에 참여해서는 안 된다는 것을 주요 조사자에게 나타내는 모든 건강 이력 또는 실험실 결과.
- 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
이 그룹에 할당된 피험자는 Dornier Aries 2를 사용하여 활성 치료를 받게 됩니다.
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경증 발기부전 치료용 체외충격파 장치
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위약 비교기: 위약/샴
이 그룹에 배정된 피험자는 위약/가짜 치료를 받게 됩니다(적극적인 치료 없음).
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가벼운 발기 부전 치료를 위한 비활성(위약/가짜) 체외 충격파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 기능 목록("IIEF")
기간: 3개월 후속 방문에서 주요 결과
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임상 시험에서 발기 부전 및 치료 결과의 임상 평가에 유용한 것으로 밝혀진 검증된 다차원 자기 관리 조사
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3개월 후속 방문에서 주요 결과
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발기 경도 점수
기간: 3개월 추적 방문에서 EHS=4인 환자의 비율
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발기 부전(ED)을 평가하는 도구 - 남성이 섹스를 할 수 있을 만큼 발기가 단단하거나 발기 상태를 유지할 수 없음.
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3개월 추적 방문에서 EHS=4인 환자의 비율
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글로벌 평가 설문지("GAQ").
기간: 3개월 추적 방문을 통해 GAQ에 긍정적으로 응답한 피험자의 비율
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치료 후 증상의 개선을 평가하는 2문항 설문지
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3개월 추적 방문을 통해 GAQ에 긍정적으로 응답한 피험자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irwin Goldstein, San Diego Sexual Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clavijo RI, Kohn TP, Kohn JR, Ramasamy R. Effects of Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy on Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Sex Med. 2017 Jan;14(1):27-35. doi: 10.1016/j.jsxm.2016.11.001. Epub 2016 Dec 13.
- Angulo JC, Arance I, de Las Heras MM, Meilan E, Esquinas C, Andres EM. Efficacy of low-intensity shock wave therapy for erectile dysfunction: A systematic review and meta-analysis. Actas Urol Esp. 2017 Oct;41(8):479-490. doi: 10.1016/j.acuro.2016.07.005. Epub 2016 Aug 10. English, Spanish.
- Zou ZJ, Liu ZH, Tang LY, Lu YP. Is there a role for extracorporeal shock wave therapy for erectile dysfunction unresponsive to phosphodiesterase type 5 inhibitors? World J Urol. 2017 Jan;35(1):167-171. doi: 10.1007/s00345-016-1899-y. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Lu Z, Lin G, Reed-Maldonado A, Wang C, Lee YC, Lue TF. Low-intensity Extracorporeal Shock Wave Treatment Improves Erectile Function: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2017 Feb;71(2):223-233. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.050. Epub 2016 Jun 16.
- Kitrey ND, Gruenwald I, Appel B, Shechter A, Massarwa O, Vardi Y. Penile Low Intensity Shock Wave Treatment is Able to Shift PDE5i Nonresponders to Responders: A Double-Blind, Sham Controlled Study. J Urol. 2016 May;195(5):1550-1555. doi: 10.1016/j.juro.2015.12.049. Epub 2015 Dec 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- G140216 S004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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