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Dornier Aries 2 軽度の勃起不全 (ED) の治療のための体外衝撃波デバイス

2018年8月15日 更新者：Dornier MedTech Systems

軽度の勃起不全 (ED) の治療のための Dornier Aries 2 体外衝撃波デバイスの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、非盲検延長臨床試験

このプロトコルは、軽度の (ベースラインで 17 から 25 の IIEF EF) 血管原性勃起不全を伴う 22 歳から 70 歳の 2 つのグループ (プラセボおよび実薬治療) の 100 人の男性の治療を可能にし、低強度の体外ショックを伴う期間は少なくとも 6 か月です。 Dornier Aries 2 デバイスを利用した波動療法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験は、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、ピボタル試験であり、非盲検延長が適用されます。 この研究には、4つのサイトと複数の研究者が含まれます。 少なくとも 6 か月の ED の病歴があり、PDE5 阻害剤に反応した合計 100 人の男性が登録されます。 この試験は、同等の特性を達成するために 2 つのアームで構成され、患者は実薬治療または偽治療にランダムに割り当てられます。

積極的な治療を受けているすべての患者は、Dornier Aries 2 を使用して LI-ESWT 治療を受けます。プラセボ群に割り当てられた患者は、偽のアプリケーターを使用して Dornier Aries 2 治療を受けます。 血管新生と灌流の改善を可能にするため、2 回の治療の間隔は 6 ～ 7 日です。 被験者の参加期間は合計 34 週間です。被験者は、研究に参加している間、現在の性的活動レベルを維持するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 参加への同意。
  2. 年齢 22 ～ 70 歳。
  3. -血管原性勃起不全の存在が少なくとも6か月あります。
  4. PDE5i への対応。 最後の PDE5i の使用は、スクリーニング訪問から 30 日以内でなければなりません。
  5. -PDE5iを服用している間、IIEF-EFスコアが17以上で最大30以下。
  6. -PDE5iの洗い出し後、IIEF-EFスコアが17以上から25以下。
  7. 3 か月以上の安定した異性愛関係にある。
  8. -性的に活発で、研究期間中すべてのED治療を一時停止することに同意します。
  9. 通常の性的習慣を維持することに同意します。

除外基準:

  1. 前立腺全摘除術。
  2. 骨盤への以前の放射線療法。
  3. -以前の幹細胞または多血小板血漿療法。
  4. -治験責任医師の判断で、根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術、ペイロニー病手術、陰茎延長または陰茎癌手術などの勃起機能に影響を与える可能性がある以前の骨盤手術。
  5. -異常なテストステロンレベルが300 ng / dL未満であることによって示される未治療の性腺機能低下症。
  6. テストステロン、クロミフェンまたは甲状腺剤以外のホルモンの使用。
  7. 薬物スクリーニングで示されるように、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、またはベンゾジアゼピンの使用。
  8. 心因性ED。
  9. 性行為に悪影響を与えるペイロニー病または陰茎の湾曲。
  10. -現在の抗凝固療法または完全な血球数の異常値で示される重大な血液学的状態。
  11. プロトロンビン時間（PT）の異常な化学パネルまたは凝固値によって示される肝疾患と、それに由来するプロトロンビン比（PR）血液検査の測定値。
  12. 異常な血清テストステロン値は、300 ng/dL 未満または 1197 ng/dL を超える値として定義されます。
  13. -心臓または心臓以外の電気機器が埋め込まれた患者。
  14. 治療部位の解剖学的または神経学的異常。
  15. 重度の多発神経障害を伴う真性糖尿病。
  16. 原因に関係なく、全身性多発神経障害の患者。
  17. -研究期間中のED治療の中断の拒否。
  18. 性行為に参加するほど健康ではないとみなされる男性。
  19. -「ウォッシュアウト」期間後のベースライン評価でのIIEF-EFスコアが0〜16または25を超える。
  20. 「ウォッシュアウト」後のベースライン評価で平均 EHS ≤ 2。
  21. -被験者が研究手順および訪問に準拠する可能性が低いことを主任研究者に示す状態または行動。
  22. -被験者に重大な病状があり、研究に参加すべきではないことを治験責任医師に示す健康歴または検査結果。
  23. -超音波ゲルに対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ
このグループに割り当てられた被験者は、Dornier Aries 2 を使用して積極的な治療を受けます。
デバイス：ドルニエ牡羊座 2
軽度の勃起不全の治療のための体外衝撃波装置
プラセボコンパレーター：プラセボ/シャム
このグループに割り当てられた被験者は、プラセボ/偽（積極的な治療なし）を受け取ります。
デバイス：プラセボ/シャム
軽度の勃起不全の治療のための非アクティブ（プラセボ/偽）体外衝撃波装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能の国際目録（「IIEF」）
時間枠：3か月のフォローアップ訪問時の主要な結果
臨床試験における勃起不全および治療結果の臨床的評価に有用であることが判明した、検証済みの多次元の自己管理調査
3か月のフォローアップ訪問時の主要な結果

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起硬度スコア
時間枠：3か月のフォローアップ訪問でEHS = 4の患者の割合
勃起不全 (ED) を評価するためのツール - 男性がセックスに十分な勃起を得る、または維持することができないこと。
3か月のフォローアップ訪問でEHS = 4の患者の割合
グローバル評価アンケート (「GAQ」)。
時間枠：3か月のフォローアップ訪問を通じてGAQに肯定的に回答した被験者の割合
治療後の症状改善を評価する2問のアンケート
3か月のフォローアップ訪問を通じてGAQに肯定的に回答した被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dornier MedTech Systems

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Irwin Goldstein、San Diego Sexual Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G140216 S004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データが他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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