Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dornier Aries 2 Ekstrakorporal Shock Wave-anordning til behandling af mild erektil dysfunktion (ED)

15. august 2018 opdateret af: Dornier MedTech Systems

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, åben-label forlængelse klinisk afprøvning af Dornier Aries 2 Extracorporeal Shock Wave Device til behandling af mild erektil dysfunktion (ED)

Denne protokol giver mulighed for behandling af 100 mænd i to grupper (placebo og aktiv behandling) i alderen 22-70 år med mild (IIEF EF på 17 til 25 ved baseline) vaskulogen erektil dysfunktion af mindst 6 måneders varighed med ekstrakorporalt shock med lav intensitet bølgeterapi ved hjælp af Dornier Aries 2-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt pivotalt studie med en åben udvidelse. Undersøgelsen vil omfatte 4 steder og flere efterforskere. I alt 100 mænd med mindst 6 måneders historie med ED, og ​​som har reageret på PDE5-hæmmere, vil blive tilmeldt. Forsøget består af to arme for at opnå lige karakteristika, hvor patienter tilfældigt tildeles aktiv behandling eller falsk behandling.

Alle patienter i aktiv behandling vil modtage LI-ESWT-behandling ved hjælp af Dornier Aries 2. Patienter, der er tilknyttet placebogruppen, vil modtage Dornier Aries 2-behandlingen ved hjælp af en falsk applikator. Tiden mellem to behandlinger er 6-7 dage for at give mulighed for forbedring af angiogenese og perfusion. Forsøgspersonernes varighed af deltagelse vil være i alt 34 uger. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at opretholde deres nuværende niveau af seksuel aktivitet, mens de deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage.
  2. Alder 22-70 år.
  3. Tilstedeværelse af vaskulogen erektil dysfunktion i mindst 6 måneder.
  4. Har noget svar på en PDE5i. Sidste PDE5i-brug skal ske inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  5. IIEF-EF-score ≥17 op til ≤30, mens du tager PDE5i.
  6. IIEF-EF-score ≥17 op til ≤25 efter udvaskning af PDE5i.
  7. I et stabilt heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
  8. Seksuelt aktiv og accepterer at suspendere al ED-behandling under undersøgelsens varighed.
  9. Accepter at opretholde deres normale seksuelle vaner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Radikal prostatektomi.
  2. Tidligere strålebehandling til bækken.
  3. Tidligere stamcelle- eller blodpladerig plasmaterapi.
  4. Tidligere bækkenoperationer, som efter efterforskerens vurdering kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, operation af Peyronies sygdom, penisforlængelse eller peniskræftoperation.
  5. Ubehandlet hypogonadisme som påvist ved unormale testosteronniveauer lavere end 300 ng/dL.
  6. Hormonbrug, bortset fra testosteron, clomiphene eller skjoldbruskkirtelmedicin.
  7. Brug af kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer eller benzodiazepin som vist i lægemiddelscreeningen.
  8. Psykogen ED.
  9. Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
  10. Aktuel antikoagulationsbehandling eller signifikante hæmatologiske tilstande som vist i unormale værdier i det komplette blodtal.
  11. Leversygdom som påvist af unormale kemipaneler eller koagulationsværdier i protrombintiden (PT) sammen med dets afledte mål for protrombinforholdet (PR) blodprøver.
  12. Unormalt serumtestosteronniveau defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL eller større end 1197 ng/dL.
  13. Patienter med hjerte- eller ikke-hjerte-elektriske apparater implanteret.
  14. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  15. Diabetes mellitus med svær polyneuropati.
  16. Patienter med generaliseret polyneuropati uanset årsag.
  17. Afvisning af at suspendere ED-behandling under undersøgelsens varighed.
  18. Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
  19. IIEF-EF-score på 0-16 eller højere end 25 ved baseline-vurdering efter "udvasknings"-periode.
  20. Gennemsnitlig EHS ≤ 2 ved baseline vurdering efter "udvaskning".
  21. Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
  22. Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
  23. Kendt allergi over for ultralydsgel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv
Emner tildelt denne gruppe vil modtage aktive behandlinger ved hjælp af Dornier Aries 2.
Enhed: Dornier Aries 2
Ekstrakorporeal Shock Wave-anordning til behandling af mild erektil dysfunktion
Placebo komparator: Placebo/Sham
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil modtage placebo/sham (ingen aktiv behandling).
Enhed: Placebo/Sham
Inaktiv (placebo/sham) ekstrakorporal stødbølgeanordning til behandling af mild erektil dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Inventory of Erectile Function ("IIEF")
Tidsramme: primært resultat ved 3 måneders opfølgningsbesøg
valideret, multidimensionel, selvadministreret undersøgelse, der har vist sig nyttig i den kliniske vurdering af erektil dysfunktion og behandlingsresultater i kliniske forsøg
primært resultat ved 3 måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil hårdhedsscore
Tidsramme: Andel af patienter med EHS=4 ved 3 måneders opfølgningsbesøg
værktøj til at evaluere erektil dysfunktion (ED) - en mands manglende evne til at få eller opretholde en erektion fast nok til sex.
Andel af patienter med EHS=4 ved 3 måneders opfølgningsbesøg
Global Assessment Questionnaire ("GAQ").
Tidsramme: Andelen af ​​forsøgspersoner, der svarer positivt på GAQ gennem det 3 måneder lange opfølgningsbesøg
2 spørgeskema, der vurderer forbedring af symptomer efter behandling
Andelen af ​​forsøgspersoner, der svarer positivt på GAQ gennem det 3 måneder lange opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dornier MedTech Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irwin Goldstein, San Diego Sexual Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G140216 S004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger