WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 시험을 받는 환자의 혈전 유발성 평가
2023년 10월 6일 업데이트: Inova Health Care Services
이 연구는 WATCHMAN 장치를 사용하여 좌심방이 폐쇄를 겪는 환자의 혈전 유발성을 평가할 것입니다.
혈전증 및 혈소판 기능의 매개 변수뿐만 아니라 다른 바이오 마커는 여러 후속 방문에서 WATCHMAN 이식 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
WATCHMAN 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄 절차가 예정된 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IHVI에서 WATCHMAN 장치 이식을 지시하고 예약했습니다.
- 피험자는 성별과 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의 문서를 읽을 수 있고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- WATCHMAN 장치 이식에 대한 금기 사항이 있는 피험자 심초음파 영상으로 심장 내 혈전을 시각화합니다. 심방 중격 결손 복구 또는 폐쇄 장치 또는 특허 난원공 복구 또는 폐쇄 장치가 존재합니다. LAA 해부학은 장치를 수용하지 않습니다. 카테터 삽입 절차(예: TEE 프로브 또는 필요한 카테터를 수용하기에는 환자 크기가 너무 작음) 또는 상태(예: 활동성 감염, 출혈 장애)가 있습니다.
와파린, 아스피린 또는 클로피도그렐의 사용에 대한 금기 사항이 있습니다. 환자는 WATCHMAN 장치의 사용이 금기되는 것과 같은 장치 재료 또는 개별 구성 요소의 일부에 알려진 과민증이 있습니다.
- 조사 연구에 동시 참여.
- 피험자와 연구자가 아는 한 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없을 가능성이 있는 피험자
- 위에 약술된 것 이외의 임의의 다른 임상적으로 유의한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거가 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있거나 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 방해할 수 있습니다. 연구 평가, 절차 또는 완료와 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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파수꾼 좌심방 부속기 폐쇄
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WATCHMAN 좌심방 부속기 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Watchman 이식 1년차에 평가된 장치 관련 혈전증(DRT) 유무에 따른 트롬빈 유도 혈소판-섬유소 응고 강도(TIP-FCS) 비교
기간: 이식 후 1년에 평가됩니다.
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Watchman 장치를 사용하여 좌심방이 폐쇄(LAAC) 후 경식도 심초음파로 평가한 장치 관련 혈전증(DRT)이 있는 환자와 없는 환자 간의 혈전탄성검사(TEG-6s)를 사용하여 측정한 트롬빈 유발 혈소판-섬유소 응고 강도(TIP-FCS)의 비교.
TIP-FCS >67mm는 과다응고 위험 증가와 관련이 있습니다.
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이식 후 1년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Watchman 이식 후 1년에 평가된 장치 관련 혈전증(DRT)이 있는 환자와 없는 환자 간의 섬유소 응고 강도(FCS) 비교
기간: 이식 후 1년에 평가됩니다.
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Watchman 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄(LAAC) 후 경식도 심초음파로 평가한 장치 관련 혈전증(DRT)이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 혈전탄성검사(TEG-6s)를 사용하여 측정한 섬유소 응고 강도(FCS)의 비교.
FCS >32mm는 혈전증 위험 증가와 관련이 있습니다.
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이식 후 1년에 평가됩니다.
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Watchman 임플란트 1년차 평가에서 기기 관련 혈전증(DRT)이 있는 환자와 없는 환자의 D-dimer 수치 비교
기간: 이식 후 1년에 평가됨
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Watchman 장치를 사용한 좌심방이 폐쇄(LAAC) 후 경식도 심초음파로 평가한 장치 관련 혈전증(DRT)이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 ACL TOP 300 지혈 검사 시스템을 사용하여 측정한 D-이량체 수준의 비교.
D-이량체 수준 >500ng/ml는 혈전색전성 질환과 관련이 있습니다.
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이식 후 1년에 평가됨
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주요 이상사례(MACE)가 발생한 참가자 수 Post Watchman Implant
기간: 임플란트 후 1년 이내
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Watchman 이식 후 MACE[모든 원인으로 인한 사망, 전신 또는 폐색전증, MI(심근 허혈), TIA(일과성 허혈 발작), 뇌졸중, DRT 및 BARC 출혈(2,3 또는 5)]이 있는 참가자 수.
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임플란트 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16-2583
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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