Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van trombogeniciteit bij patiënten die de WATCHMAN-sluitingsproef van het linker atriumaanhangsel ondergaan

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Deze studie zal de trombogeniciteit evalueren bij patiënten die een sluiting van het linker hartoor ondergaan met behulp van het WATCHMAN-apparaat. Parameters van trombose en bloedplaatjesfunctie, evenals andere biomarkers, zullen worden gemeten voor, tijdens en na WATCHMAN-implantatie bij verschillende vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor het sluiten van het linker atriumaanhangsel met het WATCHMAN-apparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp aangegeven en gepland voor WATCHMAN-apparaatimplantatie bij IHVI.
  • Het onderwerp mag van beide geslachten en van elk ras zijn en moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de juiste geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en heeft het ondertekend en gedateerd, inclusief de autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met contra-indicaties voor implantatie van het WATCHMAN-apparaat Intracardiale trombus wordt gevisualiseerd door echocardiografische beeldvorming Er is een hulpmiddel voor reparatie of sluiting van het atriumseptumdefect of een reparatie- of sluitingsapparaat voor patent foramen ovale aanwezig De LAA-anatomie is niet geschikt voor een apparaat Een van de gebruikelijke contra-indicaties voor andere percutane katheterisatieprocedures (bijv. patiëntgrootte te klein voor TEE-sonde of vereiste katheters) of aandoeningen (bijv. actieve infectie, bloedingsstoornis) aanwezig zijn.

Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van warfarine, aspirine of clopidogrel De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor enig deel van het materiaal van het apparaat of de afzonderlijke componenten, zodat het gebruik van het WATCHMAN-apparaat gecontra-indiceerd is

  • Gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie.
  • Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, is de proefpersoon waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste onderzoeksbezoeken of procedures af te ronden
  • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte anders dan hierboven beschreven die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met de studieevaluatie, procedures of afronding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Watchman Sluiting linker atriumaanhangsel
Apparaat: WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel
WATCHMAN Sluiting linker atriumaanhangsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de door trombine geïnduceerde sterkte van bloedplaatjes-fibrinestolsels (TIP-FCS) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld na 1 jaar Watchman-implantaat
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van de door trombine geïnduceerde sterkte van de bloedplaatjes-fibrinestolsels (TIP-FCS), zoals gemeten met behulp van trombo-elastografie (TEG-6s) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door middel van een transoesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met een Watchman-apparaat. TIP-FCS >67 mm is in verband gebracht met een verhoogd risico op hypercoagulabiliteit.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de sterkte van de fibrinestolsels (FCS) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld 1 jaar na Watchman-implantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van de fibrinestolselsterkte (FCS) zoals gemeten met behulp van tromboelastografie (TEG-6s) tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door middel van een transoesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met Watchman-apparaat. FCS >32 mm is in verband gebracht met een verhoogd risico op trombose.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie.
Vergelijking van D-dimeerniveaus tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld na 1 jaar Watchman-implantatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 jaar na implantatie
Vergelijking van D-dimeerniveaus zoals gemeten met behulp van het ACL TOP 300-hemostasetestsysteem tussen patiënten met en zonder apparaatgerelateerde trombose (DRT), beoordeeld door transesofageaal echocardiogram na sluiting van het linker atriumhartoor (LAAC) met Watchman-apparaat. D-dimeerniveaus >500ng/ml worden in verband gebracht met trombo-embolische ziekten.
Beoordeeld 1 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met ernstige klinische bijwerkingen (MACE) na Watchman-implantatie
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na implantatie
Aantal deelnemers met MACE [overlijden door alle oorzaken, systemische of longembolie, MI (myocardiale ischemie), TIA (transient ischaemic aanval), beroerte, DRT en BARC-bloeding (2,3 of 5)] na Watchman-implantatie.
binnen 1 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inova Health Care Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-2583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen