WATCHMAN左心耳閉鎖試験を受けている患者における血栓形成性の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は IHVI で WATCHMAN デバイスの移植を指示され、予定されています。
- 被験者は性別、人種を問わず、18 歳以上である必要があります。
- -被験者は、適切なインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
- 被験者は、治験責任医師の治験審査委員会(IRB)によって承認された個人の健康情報の公開を許可する承認を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。
除外基準:
-WATCHMANデバイスの移植が禁忌である被験者 心臓内血栓は、心エコーイメージングによって視覚化されます 心房中隔欠損修復または閉鎖デバイス、または開存卵円孔修復または閉鎖デバイスが存在します LAA解剖学はデバイスに対応しません 他の経皮的な慣習的な禁忌のいずれかカテーテル法 (例: 患者のサイズが小さすぎて TEE プローブまたは必要なカテーテルを収容できない) または状態 (例: 活動性感染症、出血性疾患) が存在する。
ワルファリン、アスピリン、またはクロピドグレルの使用には禁忌があります 患者は、デバイスの材料または個々のコンポーネントのいずれかの部分に対して既知の過敏症を持っているため、WATCHMAN デバイスの使用は禁忌です
- -調査研究への同時参加。
- -被験者と治験責任医師の知る限り、プロトコルに必要なすべての調査訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者
- 上記以外の他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性がある、被験者の安全にリスクをもたらす、または干渉する可能性がある研究の評価、手順、または完了とともに。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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ウォッチマン左心耳閉鎖
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WATCHMAN 左心耳閉鎖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッチマンインプラントの1年後に評価されたデバイス関連血栓症(DRT)の有無によるトロンビン誘発性血小板フィブリン凝固強度(TIP-FCS)の比較
時間枠:インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマンデバイスを使用した左心耳閉鎖術(LAAC)後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症(DRT)がある患者とない患者の間で、トロンボエラストグラフィー(TEG-6s)を使用して測定されたトロンビン誘発血小板フィブリン凝固強度(TIP-FCS)の比較。
TIP-FCS >67mm は凝固亢進のリスク増加と関連しています。
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インプラント後 1 年後に評価。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォッチマンインプラントの1年後に評価されたデバイス関連血栓症(DRT)の有無によるフィブリン凝固強度(FCS)の比較
時間枠:インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマンデバイスによる左心耳閉鎖術(LAAC)後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症(DRT)がある患者とない患者の間で、トロンボエラストグラフィー(TEG-6s)を使用して測定されたフィブリン凝固強度(FCS)の比較。
FCS >32mm は血栓症のリスク増加と関連しています。
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インプラント後 1 年後に評価。
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ウォッチマン インプラントの 1 年間で評価されたデバイス関連血栓症 (DRT) がある患者とない患者の D ダイマー レベルの比較
時間枠:インプラント後 1 年後に評価
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Watchman デバイスを使用した左心耳閉鎖術 (LAAC) 後の経食道心エコー図によって評価された、デバイス関連血栓症 (DRT) がある患者とない患者の間で、ACL TOP 300 止血検査システムを使用して測定された D ダイマー レベルの比較。
D-ダイマーレベルが 500ng/ml を超えると、血栓塞栓性疾患に関連します。
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インプラント後 1 年後に評価
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ウォッチマンインプラント後に重大な臨床有害事象(MACE)が発生した参加者の数
時間枠:インプラント後1年以内
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ウォッチマンインプラント後の MACE [全死因死亡、全身性または肺塞栓症、MI (心筋虚血)、TIA (一過性虚血発作)、脳卒中、DRT、および BARC 出血 (2、3、または 5 人)] を患った参加者の数。
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インプラント後1年以内
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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