진행성 골수이형성 증후군 환자 치료에서 글루타미나제 억제제 CB-839 및 아자시티딘
2024년 4월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 골수이형성 증후군 환자에서 아자시티딘과 병용한 글루타미나제 억제제 CB-839의 Ib/II상 연구
이 1/2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 골수이형성 증후군 환자를 치료할 때 아자시티딘과 병용한 글루타미나제 억제제 CB-839의 부작용을 연구합니다.
글루타미나제 억제제 CB-839와 아자시티딘은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 골수이형성 증후군(MDS) 환자에 대한 아자시티딘(AZA)과 조합된 글루타미나제 억제제 CB-839(CB-839)의 안전성, 내약성 및 임상적 활성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. AZA와 조합된 CB-839의 약동학(PK)을 탐구하기 위함. II. AZA와 조합된 CB-839의 약력학(PDn)을 탐색합니다. III. AZA와 병용한 CB-839의 전체 생존, 사건 없는 생존 및 반응 기간을 평가하기 위해.
개요:
환자는 글루타미나제 억제제 CB-839를 1-28일에 1일 2회 경구(BID)로, 1-7일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘을 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 28일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- MDS 및 과잉모세포(RAEB)-T(French-American-British[FAB] 기준에 의한 20-30% 모세포 및 다계통 이형성증이 있는 급성 골수성 백혈병[AML]를 동반한 급성 골수성 백혈병[AML])를 포함하는 MDS의 진단이 조직학적으로 확인된 대상체 세계보건기구(WHO) 및 만성골수단핵구성백혈병(CMML)
- 고위험 MDS(즉, International Prognostic Scoring System[IPSS] Intermediate-2 또는 고위험군; 또는 R-IPSS 높음 또는 매우 높음). IPSS에 의한 중급-1 위험 또는 R-IPSS에 의한 중간 위험 및 IDH1 또는 IDH2가 있는 환자 또는 TP53, ASXL1, EZH2 및/또는 RUNX1 돌연변이를 포함한 고위험 분자 특징을 가진 환자도 적격입니다.
- 이전에 저메틸화제 치료에 노출된 피험자는 주임 시험관(PI)과의 논의를 기반으로 적격할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 혈청 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN)(길버트병 환자 제외)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) =< 3 x 실험실 ULN
- Cockcroft-Gault 방정식을 기준으로 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 탈모증을 제외한 모든 치료 관련 비혈액학적 독성이 연구 치료의 첫 번째 용량 이전에 1등급 미만으로 이전 암 요법에서 해결되었습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성(>= 45세 및 >= 1년 동안 월경이 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이러한 요구 사항에서 면제됩니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 이전 또는 공존하는 의학적 상태
- 정보에 입각한 동의 과정 및/또는 필요한 연구 절차의 완료에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단을 포함하여 연구 등록 시 통제되지 않은 활동성 감염
- 이전의 위절제술을 포함하여 연구 약물 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 상태 또는 장애
- 연수막 침범을 포함하여 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
- 심장 기능 장애, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환: a) New York Heart Association 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, b) 지난 6개월 이내의 심근 경색
- 수정된 QT(QTc) > 480ms(기준선에서 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc > 510msec)인 피험자
- 수유부 또는 임산부
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료(글루타미나제 억제제 CB-839, 아자시티딘)
환자는 1-28일에 글루타미나제 억제제 CB-839 PO BID를 받고 1-7일에 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 SC 또는 IV를 받습니다.
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주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 5년 4개월
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반응은 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) + 골수 CR = 완전 관해(CR)는 모든 세포주의 정상적인 성숙을 갖춘 </=5% 골수모세포* 지속적인 이형성증이 나타납니다. 말초 혈액; 헤모글로빈>/=11g/dL, 혈소판 >/= 100x10^9/L, 호중구 >/=1.0 x 10^9/L, 모세포 = 0%.
부분 관해(PR)는 다음을 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준입니다. 골수 모세포가 치료 전보다 </=50% 감소했지만 여전히 >5% 세포질 및 형태는 관련이 없습니다.
골수 CR은 골수: </= 5% 골수모세포, 전처리에 비해 >/= 50% 감소† 말초혈: HI 반응이 있는 경우 골수 CR에 추가로 기록됩니다.
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최대 5년 4개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응률(완전 반응 + 부분 반응)
기간: 최대 4년
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95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 4년
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사건 없는 생존
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 추정합니다.
로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 4년
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전반적인 생존
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 추정합니다.
로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 4년
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응답 기간
기간: 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 확률을 추정합니다.
로그 순위 테스트는 환자의 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 4년
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항종양 활동
기간: 최대 4년
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그래픽과 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 4년
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약력학적 마커
기간: 최대 4년
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그래픽과 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 4년
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탐색적 바이오마커
기간: 최대 4년
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그래픽과 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 4년
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약물 노출 수준
기간: 최대 4년
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그래픽과 기술 통계로 요약됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Courtney DiNardo, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-0636 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01243 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA206210 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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