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進行性骨髄異形成症候群患者の治療におけるグルタミナーゼ阻害剤CB-839とアザシチジン

2024年4月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

進行性骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジンと組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤CB-839の第Ib / II相試験

この第 I/II 相試験では、体内の他の部位に転移した骨髄異形成症候群患者の治療において、アザシチジンと組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤 CB-839 の副作用を研究しています。 グルタミナーゼ阻害剤CB-839とアザシチジンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性骨髄異形成症候群 (MDS) 患者に対するアザシチジン (AZA) と組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤 CB-839 (CB-839) の安全性、忍容性および臨床活性を決定すること。

副次的な目的:

I. AZA と組み合わせた CB-839 の薬物動態 (PK) を調べる。 Ⅱ． AZA と組み合わせた CB-839 の薬力学 (PDn) を調べること。 III. AZA と組み合わせた CB-839 の全生存期間、無イベント生存期間、および奏効期間を評価すること。

概要：

患者は、グルタミナーゼ阻害剤ＣＢ－８３９を１日２回（ＢＩＤ）経口（ＰＯ）で１～２８日目に投与し、アザシチジンを皮下（ＳＣ）または静脈内（ＩＶ）で１～７日目に１０～４０分間投与する。

試験治療の完了後、患者は 28 日間経過観察されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります
  • -組織学的にMDSの診断が確認された被験者には、過剰な芽球を伴うMDSおよび難治性貧血（RAEB）-Tの両方が含まれます（20〜30％の芽球を伴う急性骨髄性白血病[AML]およびフレンチアメリカンブリティッシュ[FAB]基準による多系統異形成）世界保健機関 (WHO) および慢性骨髄単球性白血病 (CMML) が対象
  • -ハイリスクMDSの被験者（つまり、 International Prognostic Sc​​oring System [IPSS] Intermediate-2 または高リスク。または R-IPSS 高リスクまたは非常に高リスク）。 -IPSS による Intermediate-1 リスクまたは R-IPSS による Intermediate リスクを持ち、IDH1 または IDH2、または TP53、ASXL1、EZH2、および/または RUNX1 変異を含む高リスクの分子的特徴を有する患者も適格です
  • 以前に低メチル化剤療法に曝露した被験者は、主任研究者（PI）との話し合いに基づいて適格である可能性があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  • -血清ビリルビン= <2 x正常上限（ULN）（ギルバート病の患者を除く）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <3 x 検査室ULN
  • Cockcroft-Gault式に基づくクレアチニンクリアランス> 30mL/分
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができ、プロトコル要件を喜んで順守することができます
  • -脱毛症を除く、すべての治療関連の非血液学的毒性の解決、以前のがん治療から、研究治療の最初の投与前のグレード1未満
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与から3日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、治験中および治験薬の最後の投与後最低3か月間、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。 閉経後の女性 (>= 45 歳で月経が 1 年以上ない) および不妊手術を受けた女性は、これらの要件を免除されます。 -男性患者は、研究中、および出産の可能性のある女性と性的に活発な場合、研究薬の最後の投与後最低3か月間、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります

除外基準:

  • -研究者の判断で、被験者の研究への参加に関連するリスクを大幅に増加させる以前ま​​たは併存する病状
  • -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化
  • -ヒト免疫不全ウイルスまたは慢性活動性B型またはC型肝炎感染の既知の診断を含む、研究登録時の活動性の制御されていない感染症
  • -以前の胃切除術を含む、治験薬の吸収を妨げる可能性のある臨床的に重要な胃腸の状態または障害
  • -軟髄膜病変を含む既知の活動性中枢神経系（CNS）疾患のある患者
  • -心機能障害、制御不能な心不整脈、または以下を含む臨床的に重要な心疾患：a）ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、b）過去6か月以内の心筋梗塞
  • -修正されたQT（QTc）> 480ミリ秒の被験者（ベースラインでバンドルブランチブロックを持つ被験者のQTc> 510ミリ秒）
  • 授乳中または妊婦
  • -薬物またはその賦形剤を研究するための過敏症が知られている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（グルタミナーゼ阻害剤CB-839、アザシチジン）
患者は、１～２８日目にグルタミナーゼ阻害剤ＣＢ－８３９ ＰＯ ＢＩＤを受け、１～７日目に１０～４０分にわたってアザシチジンＳＣまたはＩＶを受ける。
薬：アザシチジン
与えられた IV または SC
他の名前：
  • 5AZC
  • 5-AC
  • 5-アザシチジン
  • 5-AZC
  • アザシチジン
  • アザシチジン、5-
  • ラダカマイシン
  • ミロサー
  • U-18496
  • ヴィダーザ
薬：グルタミナーゼ阻害剤CB-839
与えられたPO
他の名前：
  • CB-839

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答のある参加者の数
時間枠：最長5年4か月
反応は完全寛解 (CR) + 部分寛解 (PR) + 骨髄 CR = 完全寛解 (CR) は骨髄芽球の 5% 未満で、すべての細胞株が正常に成熟しています* 持続性異形成が認められます。末梢血。ヘモグロビン>/=11 g/dL、血小板>/= 100x10^9/L、好中球>/=1.0 x 10^9/L、芽球 = 0%。 部分寛解（PR）は、治療前に異常があった場合のすべての CR 基準です。ただし、骨髄芽球は治療前と比べて 50% 未満減少したが、依然として 5% を超えている。細胞性と形態は関連しない。 骨髄 CR は骨髄: 髄芽球が 5% 未満、治療前と比較して 50% 以上減少† 末梢血: HI 応答の場合、骨髄 CR に加えて記録されます。
最長5年4か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する奏効率（完全奏効 + 部分奏効）
時間枠：4年まで
95%信頼区間とともに推定されます。
4年まで
イベントフリーサバイバル
時間枠：4年まで
確率の推定にはカプラン・マイヤー法が使用されます。 ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
4年まで
全生存
時間枠：4年まで
確率の推定にはカプラン・マイヤー法が使用されます。 ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
4年まで
応答時間
時間枠：4年まで
確率の推定にはカプラン・マイヤー法が使用されます。 ログランク検定は、患者のサブグループ間で比較するために使用されます。
4年まで
抗腫瘍活性
時間枠：4年まで
グラフと記述統計で要約されます。
4年まで
薬力学マーカー
時間枠：4年まで
グラフと記述統計で要約されます。
4年まで
探索的バイオマーカー
時間枠：4年まで
グラフと記述統計で要約されます。
4年まで
薬物曝露レベル
時間枠：4年まで
グラフと記述統計で要約されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Courtney DiNardo、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-0636 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01243 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA206210 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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