갑상선 절제술을 받은 환자에서 레보티록신과 리오티로닌을 병용한 대체 요법 (LEVOLIO)
2023년 4월 19일 업데이트: Manuela Simoni, Azienda USL Modena
갑상선 절제 환자에서 Levothyroxine과 Liothyronine의 병용 대체 요법: 말초 조직에 미치는 영향. 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 잔여 갑상선 기능이 사실상 없는(갑상선 절제) 갑상선 기능 저하증 환자에서 레보티록신(LT4)과 리오티로닌(LT3)의 병용 투여에 대한 말초 조직 반응을 평가하는 것입니다. 사례는 임상 지침에 따라 그리고 LT3의 일주기 리듬과 생리학적 T3/T4 비율을 고려하여 개인화된 용량으로 LT4+LT3로 치료됩니다. 대조군은 LT4와 위약으로 치료할 것입니다. 치료 기간: 24주.
1차 종점은 갑상선 자극 호르몬(TSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 지질단백질 A, 오스테오칼신, 요중 N-텔로펩티드, 페리틴, 미오글로빈, 크레아틴 키나제, 포도당 6 인산 탈수소효소, 안지오텐신 전환 효소(ACE). 2차 종료점은 DEXA로 평가한 뼈 및 대사 변형, 삶의 질, 조직 특이적 miRNA 발현, 갑상선 호르몬 대사에 관여하는 유전자의 다형성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41126
- AziendaUSLModena
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동의할 수 있는
- 이탈리아어로 설문지 작성 가능
- 갑상선절제
- 0.2 ng/ml 미만의 혈청 티로글로불린 수치 및 항 티로글로불린 항체가 검출되지 않음(정상 범위 미만)
- 이전 3개월 동안 안정적인 용량의 레보티록신 정제를 복용하여 잘 치료됨
제외 기준:
- TSH 억제 요법
- 임신
- 심장 부정맥
- 심각한 간, 신장 또는 뼈 질환
- 지속적인 스테로이드 치료
- 진행 중이거나 지난 12개월 동안 골흡수억제제, 아미오다론, 콜레스티라민 또는 철분 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
레보티록신과 리오티로닌으로 치료
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Cases는 아침과 저녁 식사 후 2시간 동안 리오티로닌 방울을 복용합니다.
케이스와 대조군 모두 아침에 레보티록신을 복용합니다(대조군의 경우 전체 용량, 케이스의 경우 감소된 용량).
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활성 비교기: 통제 수단
레보티록신과 위약으로 치료
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케이스와 대조군 모두 아침에 레보티록신을 복용합니다(대조군의 경우 전체 용량, 케이스의 경우 감소된 용량).
대조군은 저녁 식사 후 2시간 동안 플라시보를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 기준선 SHBG 혈청 수준의 변화(nmol/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 SHBG 혈청 수준의 변화(nmol/L)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 기준선 TSH 혈청 수준의 변화(microIU/ml)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 TSH 혈청 수준의 변화(microIU/ml)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주(pmol/L)에서 베이스라인 유리 트리요오드티로닌(fT3) 혈청 수준의 변화
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주(pmol/L)에서 베이스라인 유리 트리요오드티로닌(fT3) 혈청 수준의 변화
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 유리 레보티록신(fT4) 혈청 수준의 변화(pmol/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 유리 레보티록신(fT4) 혈청 수준의 변화(pmol/L)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 총 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 총 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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검증된 설문지의 점수
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 트리글리세리드 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 베이스라인 트리글리세리드 혈청 수치로부터의 변화(mg/dl)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 1형 콜라겐의 기준선 C-말단 텔로펩티드로부터의 변화(ng/dl)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 1형 콜라겐의 기준선 C-말단 텔로펩티드로부터의 변화(ng/dl)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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기준선에서 12주 및 24주 뼈 알칼리성 포스파타제 변화(µg/L)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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기준선에서 12주 및 24주 뼈 알칼리성 포스파타제 변화(µg/L)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 오스테오칼신과의 변화(ng/mL)
기간: 기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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12주 및 24주에 기준선 오스테오칼신과의 변화(ng/mL)
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기준선 및 그 후 12주 및 24주에 반복
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BMI(kg/m2)
기간: 기준선 및 6주, 12주 및 24주에 반복
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체질량 지수
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기준선 및 6주, 12주 및 24주에 반복
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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