중등도 내지 중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 한 메폴리주맙의 효능 및 안전성 연구
2020년 2월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 205050: 중등도에서 중증 아토피성 피부염 피험자에게 피하 투여된 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
메폴리주맙은 호산구의 성장과 분화, 모집, 활성화 및 생존을 담당하는 인터루킨-5(IL-5)에 작용하는 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단클론 항체(mAb)입니다. 이로써 아토피성 피부염(AD) 대상체에서 치료적일 수 있는 호산구의 생성 및 생존을 감소시킨다.
이 연구는 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD)이 있는 성인 피험자를 대상으로 메폴리주맙(4주마다 100mg[mg] 피하[SC] 투여)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 조사할 것입니다.
피험자는 위약 SC 또는 메폴리주맙 SC에 1:1로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 최대 약 4주의 사전 스크리닝 기간, 최대 2주의 스크리닝 기간, 이후 16주 연구 치료 기간(12주에 연구 치료의 마지막 용량을 포함하는 16주)으로 구성됩니다. 최대 4주의 추적 기간.
피험자 참여의 총 기간은 약 26주입니다.
(참고: 생물학적 제제로 치료를 중단해야 할 수 있는 피험자의 경우 총 사전 스크리닝 및 스크리닝 기간은 최대 20주까지 지속될 수 있으며 총 연구 참여 기간은 최대 40주일 수 있습니다.)
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
34
단계
단계
- 2 단계
확장된 액세스
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음
임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
더 이상 사용할 수 없음
- 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
- 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
- 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- GSK Investigational Site
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 연령.
- Eichenfield 개정된 Hanifin 및 Rajka 기준으로 AD 진단.
- AD의 진단 >= 스크리닝 방문 전 2년.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 IGA 점수 >=3.
- 스크리닝 및 기준선 방문 시 체표면적 >=10%의 AD 침범.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 EASI 점수 >=16.
- 스크리닝 방문 시 절대 혈중 호산구 수 >= 350 세포/마이크로리터.
- 베이스라인 방문 직전 최소 7일 동안 동일한 비처방, 비약물(활성 성분 없음) 연화제를 매일 2회 적용했습니다.
- 처방 국소 약물의 안정적인 요법에 대한 부적절한 반응의 최근 병력(<= 스크리닝 방문 전 6개월) 또는 처방 국소 약물이 용인되지 않거나 피부 얇아짐 또는 피부 증가와 같은 잠재적인 부작용에 대한 우려가 있는 경우 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 억제 위험; 뿐만 아니라 보습제와 같은 비약물적 조치의 최적화에 대한 부적절한 반응. 처방된 국소 약물(예: 중간에서 높은 효능의 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제)의 안정적인 요법에 대한 부적절한 반응은 완화 또는 낮은 질병 활성 상태(IGA 점수 =0[확실] ~ 2 [mild]) 라벨에 따른 권장 기간 동안 또는 피험자 치료에 대해 권장되는 최대 기간 중 더 짧은 기간 동안 치료에도 불구하고.
- 남성 또는 여성: 여성 피험자는 임신하지 않고(음성 소변 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다. - 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술이 있는 폐경기 여성; 및 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 동시 난포 자극 호르몬[FSH] 및 폐경기와 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따르는 데 동의합니다. 약물 연구.
- 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.
- 피험자는 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 다른 유형의 습진.
- 연구자의 의견으로는 AD 병변의 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 다른 동반 피부 장애(예: Netherton 증후군 또는 건선과 같은 전신 홍피증), 색소 침착 또는 광범위한 흉터.
- 면역저하자(예: 림프종, 후천성 면역결핍 증후군, Wiskott-Aldrich 증후군) 또는 기준선 방문 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있습니다. 참고: 베이스라인 방문 전 3년 이내에 재발의 증거가 없는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종(3개 이하의 병변), 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 가진 피험자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 이력.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내 또는 스크리닝과 기준선 방문 사이의 아무 때나 경구 또는 정맥내(IV) 항생제, 항바이러스제, 항원충제 또는 항진균제로 치료해야 하는 만성 또는 급성 감염.
- 스크리닝 방문 전 1주일 이내의 표재성 피부 감염.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알려진, 기존 또는 의심되는 기생충 감염.
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, Churg-Strauss Syndrome으로도 알려짐), 호산구성 식도염 또는 중증 천식을 포함하는 호산구성 과다 증후군과 같이 호산구 증가로 이어질 수 있는 기타 알려진 또는 의심되는 조건.
- 연구의 피험자의 완료를 방해할 수 있는 조사자의 견해에 따라 과거력 또는 진행 중인 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들).
- ALT > 정상 상한치의 2배(ULN)
- 빌리루빈 >1.5x ULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- QT Interval Corrected by Fridericia Correction Formula (QTcF) >450밀리초(msec) 또는 QTcF >480msec(Bundle Branch Block 포함).
- 조사자가 판단한 혈액학적 또는 생화학적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 이전에 mepolizumab으로 치료했거나 이전 mepolizumab 임상 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝 방문 전 표시된 기간 내에 표 1에 나열된 약물 또는 치료 중 하나를 사용한 사전 치료.
- 기준선 방문 전 4주 이내에 자연(예: 햇빛) 자외선(UV) 방사선에 장기간 노출 및/또는 조사자가 피험자의 AD에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 생각하는 연구 동안 그러한 노출을 할 의도.
- 기준선 방문 전 4주 동안 주당 2회 이상 태닝 부스 또는 응접실 방문.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 새로운 운동 루틴의 시작 또는 이전 운동 루틴의 주요 변경, 또는 본 연구에 참여하는 기간 동안 현재 수준의 신체 활동을 유지하지 않으려는 경우.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- mepolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출.
- 피험자는 조사팀의 구성원 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙
적격 피험자는 1일차, 4주차, 8주차 및 12주차에 4주마다 메폴리주맙 100mg을 피하 투여받게 됩니다.
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Mepolizumab은 주사용 멸균 바이알에 동결건조된 분말로 제공됩니다.
내용물은 사용 직전에 멸균수 1.2밀리리터(mL)로 재구성됩니다.
피험자는 1mL(100mg/mL) 볼루스 피하 주사를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
적격 피험자는 1일, 4주, 8주 및 12주에 4주마다 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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위약은 0.9% 염화나트륨 용액으로 사용할 수 있습니다.
피험자는 1mL 볼루스 피하 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 16주차에 최소 2등급 개선을 보이는 참가자 수
기간: 16주차
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IGA는 참가자의 아토피 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 조사자, 하위 조사자 또는 훈련된 의료 전문가가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가이며 필요한 자격을 갖춘 0~4의 척도에서 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-약함 , 3-중등도 및 4-심각함.
점수가 높을수록 질병의 중증도를 나타냅니다.
반응자는 IGA 점수가 0 또는 1이고 베이스라인에서 최소 2등급 개선이 있는 참가자로 정의됩니다.
IGA 점수가 0 또는 1이고 16주차에 2등급 이상의 개선이 있는 참가자의 수를 제시했습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 각 연구 방문까지 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수의 평균 백분율 변화
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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EASI 스코어링 시스템은 아토피성 피부염을 평가하기 위한 표준화된 임상 도구로, 관련된 체표면적(% BSA)의 전체 범위와 각 임상 징후(홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화)에 대한 중증도 점수를 고려합니다. .
중증도 점수는 각 신체 부위(두경부, 상지, 하지, 몸통)에 대해 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 등급을 매겼습니다.
각 징후의 중증도 점수는 각 지역에 대해 합산되고 % BSA 면적 점수와 적절한 비례 승수(참가자의 경우 >=8세, 머리 0.1, 상지 0.2, 몸통 0.3, 하체 0.4)를 곱했습니다. 사지) 지역 EASI 점수를 생성합니다.
그런 다음 지역 EASI 점수를 합산하여 최종 EASI 점수를 산출했습니다.
기준선은 최신 사전 용량 평가로 정의됩니다.
기준선으로부터의 변화율은 기준선 이후 방문 값에서 기준선을 뺀 값을 기준선으로 나누고 100을 곱한 것입니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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각 연구 방문에서 IGA 점수가 0 또는 1이고 최소 2등급 개선이 있는 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
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IGA는 참가자의 아토피 피부염의 현재 상태/심각도를 평가하기 위한 임상 도구입니다.
이는 조사자, 하위 조사자 또는 훈련된 의료 전문가가 결정한 전체 질병 중증도의 정적 5점 형태학적 평가이며 필요한 자격을 갖춘 0~4의 척도에서 0-깨끗함, 1-거의 깨끗함, 2-약함 , 3-중등도 및 4-심각함.
점수가 높을수록 질병의 중증도를 나타냅니다.
응답자는 IGA 점수가 0 또는 1이고 베이스라인에서 최소 2등급 향상이 있는 참가자로 정의됩니다.
연구에서 일찍 탈퇴한 참가자는 탈퇴 후 모든 주 동안 무반응자로 지정되었습니다.
IGA 점수가 0 또는 1이고 각 연구 방문(4주, 8주, 12주, 16주 및 20주)에서 2등급 이상의 개선을 보이는 참가자의 수가 표시됩니다.
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4, 8, 12, 16, 20주차
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치료 중 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(nSAE)이 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함, 기타 상황이며 다음과 관련된 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 간 손상 또는 손상된 간 기능.
치료 중 AES는 치료 시작일 또는 그 이후 및 치료 중단일(+28일) 또는 그 이전에 보고되었습니다.
AE, SAE 및 nSAE가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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20주까지
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국소 부위 주사 반응 및 전신 반응으로 보고된 특별한 관심의 치료 중 AE가 있는 참가자 수
기간: 20주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
국소 주사 반응 및 전신 반응이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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20주까지
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판과 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수인 적혈구 평균 미립체 부피를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수인 적혈구를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase)
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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혈액 샘플을 수집하여 화학 매개변수: ALT, ALP 및 AST를 분석했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 및 단백질
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수인 알부민 및 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수인 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수의 기준선에서 변경: 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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화학 매개변수인 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주 및 16주
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혈액학 매개변수에 대한 최악의 기준선 이후 잠재적인 임상적 중요성(PCI) 값을 가진 참가자 수
기간: 20주까지
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다음 혈액학 매개변수 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 헤마토크리트, 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판.
PCI 범위는 헤마토크릿의 경우 < 0.201 또는 >0.599 혈액 내 적혈구 비율, 헤모글로빈의 경우 리터당 <71 또는 >199g, 혈소판의 경우 리터당 <31 또는 >1499기가 셀, 백혈구의 경우 리터당 <1.1기가 셀입니다.
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 보통 또는 높음)로 계산되었습니다.
실험실 값 범주 "To Low" 및 "To High"를 가진 참가자가 제시되었습니다.
기준선 이후 PCI 값이 최악인 매개변수만 제시되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
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20주까지
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화학 매개변수에 대한 최악의 기준선 이후 PCI 값을 가진 참가자 수
기간: 16주까지
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ALT, 칼슘, 포도당, 칼륨 및 나트륨과 같은 임상 화학 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 ALT(연령 범주: 3-12세)의 경우 리터당 단위(U/L) >143, ALT(연령 범주: 13세 이상)의 경우 >239 U/L, <1.50 또는 >3.24 mmol/L였습니다. 칼슘, 글루코스의 경우 < 2.2 또는 > 27.8mmol/L, 칼륨의 경우 < 2.8 또는 > 6.5mmoL/L, 나트륨의 경우 < 120 또는 > 160mmoL/L.
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 보통 또는 높음)으로 변경되는 최악의 범주에 포함되었습니다.
실험실 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록되었습니다.
기준선 이후 PCI 값이 최악인 매개변수만 제시되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
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16주까지
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프리데리시아의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 수정된 PR 간격, QRS 기간, QT 간격 및 QT 간격의 기준선에서 변경
기간: 기준선(스크리닝) 및 4주, 16주
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PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격 및 QTcF 간격을 측정하기 위해 3중 12-리드 심전도(ECG)를 얻었습니다.
스크리닝은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(스크리닝) 및 4주, 16주
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화: 이완기 혈압(DBP) 및 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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SBP 및 DBP는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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활력 징후의 기준선에서 변화: 맥박수
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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맥박수는 지정된 시점에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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활력 징후의 기준치로부터의 변화: 온도
기간: 기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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온도는 지정된 시점에서 참가자에 대해 5분 휴식 후 반 누운 자세에서 측정되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
Baseline으로부터의 변화는 지정된 시점 값에서 Baseline 값을 빼서 계산했습니다.
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기준선(1일) 및 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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활력 징후에 대한 최악의 기준선 이후 PCI 값을 가진 참가자 수
기간: 20주까지
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DBP, 맥박수 및 SBP와 같은 활력 징후 매개변수를 분석하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
PCI 범위는 SBP의 경우 <85 또는 >160mmHg, DBP의 경우 <45 또는 >100mmHg, 맥박의 경우 분당 맥박수 <40 또는 >110이었습니다.
참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 변경되는 최악의 범주(낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)로 계산되었습니다.
활력 징후 값 범주 "To Low" 및 "To High"를 가진 참가자가 제시되었습니다.
기준선 이후 PCI 값이 최악인 매개변수만 표시됩니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
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20주까지
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ECG 매개 변수에 대한 비정상적인 결과가 있는 참가자 수
기간: 4주 및 16주
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ECG 매개변수를 측정하기 위해 3중 12-리드 ECG를 얻었다.
비정상 소견은 임상적으로 유의미한(CS) 및 임상적으로 유의하지 않음(NCS)으로 분류되었습니다.
임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다.
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4주 및 16주
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임의의 기준선 후 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 20주까지
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특정 방문에서 항-메폴리주맙 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선 이후 임의 시점에서 항-메폴리주맙 결합 항체 및 중화 항체 반응을 보이는 참가자의 수가 제시되었습니다.
중화 항체 반응 분석 결과는 항약물 항체 분석 양성 반응을 보인 참가자에게만 제시되었습니다.
1일은 기준선으로 간주되었습니다.
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20주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 12월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 205050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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