이 기록에는 Mepolizumab 동정적 사용(CU) 제품 활동에 대한 정보가 포함되어 있습니다: 104317: CU 및 HES에서 Mepolizumab의 장기 접근 연구. 201956: 중증 천식 피험자를 위한 장기 접근 프로그램 112562: 과호산구성 환자를 위한 접근 확대

104317 포함 기준:

• ≥ 12세
• 질병의 경과가 중단되지 않는 한 사망 가능성이 높다는 치료 의사의 문서화된 견해에 의해 정의된 생명을 위협하는 HES가 있습니다.
• 다음에 의해 정의된 과호산구성 증후군의 진단 기준을 충족합니다.

호산구 증가증 >1500cells/ul 최소 6개월 동안 호산구 증가증과 직접적으로 관련될 수 있는 기관계 침범 또는 기능 장애의 증거 및 징후(결합 조직 질환, 악성 종양과 같은 호산구 증가증의 기생충, 알레르기 또는 기타 인지된 원인의 증거 없음) ) 또는 6개월 미만 동안 >1500cells/ul의 호산구 증가증으로, 호산구 조직 침윤의 명확한 증거가 동반되고 상기와 같은 호산구 증가증의 이차 원인에 대한 배제와 함께 HES에 대한 다른 기준을 충족합니다.

• 온정적 사용: 적절한 기간 및 용량에서 최소 3가지 표준 요법(코르티코스테로이드, 세포독성제, 면역조절 요법 및 이마티닙 메실레이트)에 대한 문서화된 실패(효능 부족 또는 금기)
• 장기 접근: 이전 GSK HES 연구에 참여한 피험자의 본 연구 참여는 다음에 의해 지원되어야 합니다. 또는 메폴리주맙으로 치료한 후 HES의 징후 또는 이전 GSK HES 연구에서 메폴리주맙 또는 위약을 투여받은 피험자: 치료 의사는 긍정적인 유익성/위험성 비율을 확인해야 하며, 메폴리주맙에서 예상되는 임상적 이점이 임상 시험에서 잠재적인 안전성 또는 내약성 위험보다 커야 합니다. 이 연구 또는 연구 200622에 참여한 피험자는 무작위 배정 후 32주의 기간 동안 프로토콜 요구 평가를 완료해야 합니다. 그 후, 피험자는 이 프로토콜(MHE104317)을 고려하기 전에 연구 205203, 연구 200622에 대한 공개 확장(OLE)에서 20주 평가를 완료해야 합니다. 또한 피험자는 연구 200622 또는 연구 205203에 참여하는 동안 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용(심각하거나 심각하지 않음)이 없어야 하며, 이로 인해 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.

104317 제외 기준:

• HES가 없지만 Churg-Strauss, Wegner 육아종증, 아토피 장애, 기생충 감염에 대한 과민 반응, 호산구성 위장병증과 같은 호산구성 병리학적 과정과 관련된 다른 조건이 있는 피험자는 생명을 위협하는 HES로 제한되는 동정적 사용 프로그램에 적합하지 않습니다. .
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 피험자:

조사 제품 시작 전 1개월 및 마지막 투여 후 16주 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용합니다.

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 기대 수명이 3개월 미만으로 추정되는 HES와 무관한 HES와 무관한 중증/생명을 위협하는 기저 질환이 있는 피험자.
• 현재 악성 종양의 병력이 있거나 현재 있는 피험자: 림프종의 병력이 있거나 현재 있는 피험자 또는 현재 악성 종양이 있거나 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 차도가 있는 이전 암 병력이 있는 피험자. 치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
• 항 IL5 또는 기타 항체 요법에 심각한 알레르기 반응(과민성/아나필락시스)의 병력이 있거나 메폴리주맙의 구성 성분에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되어 치료를 중단한 피험자
• 약물에 대한 불확실한 순응도가 안전 위험을 야기하는 현재 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자.
• 현재 다른 조사 제품 또는 다른 조사 개입을 받고 있는 피험자.

201956 포함 기준:

• 피험자는 메폴리주맙을 사용한 GSK 후원 천식 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자가 원래 등록한 메폴리주맙 천식 임상 연구에서 치료 기간을 완료했거나 피험자가 원래 등록한 메폴리주맙 천식 임상 연구 동안 조기에 연구 치료를 중단했지만 피험자가 연구 평가를 완료한 경우 각각의 치료 기간이 끝났을 연구 방문 시.
• 이 장기 접근 프로그램에 따라 mepolizumab을 요청하는 치료 의사는 mepolizumab 치료의 이점이 개별 피험자에 대한 위험을 능가한다고 생각합니다.
• 이 장기 액세스 프로그램에 따라 메폴리주맙 치료를 받을 자격이 있으려면 가임 여성(FCBP)은 동의를 얻어 시작하여 메폴리주맙 치료 기간 동안 및 마지막 메폴리주맙 투여 후 4개월.
• 피험자는 이 장기 액세스 프로그램에 따라 메폴리주맙을 사용한 치료를 받는 데 동의합니다. 소아 피험자가 자격이 있는 경우 부모/보호자는 아동이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 해당되는 경우, 피험자는 현지 요구 사항에 따라 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 합니다.

201956 제외 기준:

• 현재 악성 종양 또는 12개월 미만 동안 완화된 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 대상체는 제외되지 않음).
• 피험자는 천식과 관련되지 않은 표준 치료 요법으로 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 기타 의학적 상태(예: 불안정한 간 질환, 통제되지 않는 심혈관 질환, 전신 치료를 필요로 하는 진행 중인 활동성 전염병)가 있습니다.
• 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 메폴리주맙으로 치료하는 동안 임신할 계획이 있는 피험자는 지속적인 치료를 고려해서는 안 됩니다.
• 피험자는 단클론 항체 또는 메폴리주맙을 포함한 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 메폴리주맙을 사용한 임상 연구에 참여하는 동안 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용(심각하거나 심각하지 않음)이 있었고, 이로 인해 연구 치료가 영구적으로 중단되었습니다.
• 피험자는 단클론 항체 요법 또는 정맥(IV) 면역글로불린(Ig) 요법과 같은 다른 생물학적 요법으로 치료를 받고 있습니다.
• 본 장기 접근 프로그램에 따라 메폴리주맙 치료를 시작하기 전 지난 30일 또는 약물의 5말기 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 연구 제형도 포함됨) ).
• 피험자는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.

112562 포함 기준:

• 현지 절차에 따라 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인으로부터 서면 동의/동의를 얻을 수 있습니다.
• ≥ 정보에 입각한 동의서/동의서에 서명할 당시 12세 이상.
• 다음에 정의된 HES 진단 기준을 충족합니다.

호산구 증가증 >1500 cells/µl, 최소 6개월 동안 호산구 증가증과 직접적으로 관련될 수 있는 기관계 침범 또는 기능 장애의 증거 및 징후(기생, 알레르기 또는 결합 조직 질환, 악성종양) 또는 6개월 미만 동안 >1500 cells/µl의 호산구증가증이고 호산구 조직 침윤의 명확한 증거가 동반되고 위와 같은 호산구증가증의 이차 원인이 배제된 HES의 다른 기준을 충족합니다.

- 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 환자는 자격이 있습니다. 적응증인 HES는 심각하게 쇠약해지거나 생명을 위협하는 질병입니다. 만족스러운 대체 치료가 없습니다: 적절한 기간 및 용량에서 최소 3가지 표준 요법(코르티코스테로이드, 세포독성제, 면역조절 요법 및 이마티닙 메실레이트)에 대한 기록된 실패(효능 부족 또는 금기) 또는 이전 치료에서 입증된 임상적 이점 메폴리주맙으로 치료; 및 적응증에서 메폴리주맙에 대한 이익:위험 비율이 긍정적이라고 믿을만한 이유가 있습니다.

112562 제외 기준:

• HES는 없지만 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증[EGPA], 베게너 육아종증, 아토피 장애, 기생충 감염, 호산구성 위장병증과 같은 호산구성 병리학적 과정과 관련된 다른 상태를 가진 환자.
• 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자:

시험약 시작 1개월 전부터 마지막 ​​투여 후 16주까지 허용 가능한 피임 방법의 일관되고 올바른 사용(허용되는 피임 방법 목록은 부록 3 참조).

• 임신 또는 수유 중인 여성
• HES와 무관한 중증/생명을 위협하는 기저질환이 있는 환자로서 기대여명이 3개월 미만으로 추정되는 환자
• 악성 병력이 있거나 현재 악성인 환자:
• 림프종의 병력이 있거나 현재 있는 환자
• 현재 악성 종양이 있거나 첫 번째 투여 전 12개월 미만 동안 차도가 있는 이전 암 병력이 있는 환자. 치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 항IL5 또는 기타 항체 요법에 심각한 알레르기 반응(과민성/아나필락시스)의 병력이 있거나 메폴리주맙의 구성 성분에 대한 과민성이 알려졌거나 의심되어 치료를 중단한 환자
• 프로토콜 및/또는 치료 의사의 의료 관리 지침에 대한 불확실한 준수가 안전 위험을 유발할 수 있는 현재 약물 또는 알코올 남용 환자
• 이 프로토콜에 따라 메폴리주맙을 투여하기 전 지난 30일 또는 5개의 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제제(생물학적 또는 비생물학적 제제, 메폴리주맙 제외)로 치료를 받은 환자. "연구용"이라는 용어는 사용 중인 국가에서 판매용으로 승인되지 않은 모든 약물 또는 시판 제품의 연구용 제형에 적용됩니다.