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두피신경차단과 두피침투의 비교

2017년 3월 2일 업데이트: Xi Yang

Enhanced Recovery After Surgery 프로그램을 이용한 동맥류 클리핑을 위한 두피 신경 차단과 순환계의 두피 침윤 및 스트레스 반응의 비교

동맥류 클리핑이 예정된 40명의 ASA I 또는 II 환자가 이 전향적 무작위 통제 연구에 등록되었습니다. 이 환자들은 무작위로 3개의 그룹으로 나뉘었다: 그룹 B(피부 절개 전 두피 신경 차단 n=15), 그룹 I(각각 0.75% 로피바카인 투여), 그룹 I(절개 전 두피 침윤 n=15), 그룹 C(대조군, n=15). 혈역학적 반응을 조절하기 위해 아편유사제를 사용했습니다. 모든 환자는 동일한 전신 마취를 받았습니다.

삽관 후 B군은 두피를 지배하는 신경인 안와상신경, 활차상신경, 광대측두신경, 귀측두신경, 대후두신경, 소후두신경을 차단하여 두피차단을 시행하고 절개부위 피부에 0.75% ropivacaine을 침윤시켰다(그룹 I, n = 15), 각각. 그룹 C의 경우 치료가 없습니다. 모든 환자는 동일한 전신 마취를 받았습니다. 마취의 깊이는 BIS 40~60을 유지하도록 조절하였다. 환자의 특성이 기록되었습니다. 수술 전, 유도 후, 피부 절개 전, 절개 순간, 피부 절개 후 심박수(HR)와 평균 동맥압(MAP)을 기록하였다. IL-6, IL-10, CRP의 혈장 농도는 수술 전, 피부 절개, 수술 후 측정하였다. 의식 회복 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간의 수술 후 통증 점수(VAS)도 기록하였다. 수술 후 합병증(메스꺼움, 구토, 감염 및 기타 부작용)을 모니터링했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

B군은 마취과의사가 0.75% ropivacaine으로 양측 두피 차단술을 시행하였다. 안와상신경과 도르래상신경이 안와에서 나오고 피부에 수직으로 눈썹위로 바늘을 삽입한 후 로피바카인으로 바늘을 서서히 빼내어 용액을 전체에 동시에 주입하였다. zygomaticotemporal 신경은 pterion의 위치와 동일하게 안와 측면으로 나오며 이 신경은 ropivacaine으로 차단되었습니다. 이개측두신경은 귀의 앞쪽 양측 귀이주 높이에서 차단하고 바늘을 피부에 수직으로 삽입한 후 바늘을 빼면서 근막 깊숙이 표층으로 침윤시켰다. 표면측두동맥이 파괴되지 않도록 주의해야 합니다. 큰, 작은, 세 번째 후두 신경은 바늘을 사용하여 차단할 수 있으며, 후두 돌기와 유양돌기 사이의 대략 중간 지점인 상 목덜미 라인을 따라 침윤됩니다.

I군 환자의 경우 신경외과 의사는 0.75% 로피바카인을 피부 깊숙이 침투시킨 바늘로 두피 전체 두께에 걸쳐 예정된 절개 부위에 침윤시켰다. 대조군(C군)에서는 두피 차단이나 국소 침윤을 시행하지 않았다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 모병
        • Zhongnan Hospital
        • 연락하다:
          • Yuanzhen ZHANG
          • 전화번호: 027-67812787

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회 신체 상태 I 또는 II
  • 글래스고 혼수 점수(GSC) 15

제외 기준:

  • ASA 신체상태 II 이상
  • 파열된 뇌동맥류 및 지주막하 출혈
  • 연구에 사용된 아편제 또는 기타 약물에 대한 알레르기 병력
  • 신장, 간 또는 폐 기능 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 차단하다
피부 절개 전 0.75% 로피바카인 용액 10ml로 두피 신경 차단, n=15
의약품: 로피바카인
절차: 두피신경차단
두피 신경 차단은 삼차 신경의 안과 분지의 분지인 안와상 신경 및 활차상 신경을 포함하여 두피를 자극하는 신경에 ​​대한 국소 마취를 포함합니다. zygomaticotemporal 신경, 삼차 신경의 제 2 분지의 말단 분지; 귀측두신경, 삼차신경의 하악 분지 말단 분지; 크고 작은 후두 신경. 두피 차단은 0.75% 로피바카인 10액으로 양측성으로 시행한다.
활성 비교기: 침투
절개 전 0.75% 로피바카인 용액 10ml로 두피 침윤, n=15
의약품: 로피바카인
절차: 두피 침투
절개 전 두피 침윤. 신경외과 의사는 0.75% 로피바카인 용액 10ml를 45° 각도로 피부 깊숙이 삽입한 22게이지 바늘을 두피 전체 두께에 걸쳐 계획된 절개 부위에 침투시킵니다.
간섭 없음: 제어
대조군은 치료하지 않음, n=15

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pg/ml 단위의 IL-10 변화
기간: 수술 후 24시간에 베이스라인 IL-10 값에서 변화
IL-10의 혈장 농도 변화
수술 후 24시간에 베이스라인 IL-10 값에서 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pg/ml 단위의 IL-6 변화
기간: 수술 후 24시간에 베이스라인 IL-6 값의 변화
IL-6의 혈장 농도 변화
수술 후 24시간에 베이스라인 IL-6 값의 변화
평균 동맥압(mmHg)
기간: 기준선, 유도 5분 후, 피부 절개 2초 후, 절개 2분 및 5분 후, 두개골 천공 후 2초
기준선, 유도 5분 후, 피부 절개 2초 후, 절개 2분 및 5분 후, 두개골 천공 후 2초
심박수(bpm)
기간: 기준선, 유도 5분 후, 피부 절개 2초 후, 절개 2분 및 5분 후, 두개골 천공 후 2초
기준선, 유도 5분 후, 피부 절개 2초 후, 절개 2분 및 5분 후, 두개골 천공 후 2초
수술 후 VAS 점수
기간: 의식 회복 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간
의식 회복 후 2, 4, 8, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xi Yang

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mian PENG, Zhongnan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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