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Un confronto tra blocco nervoso del cuoio capelluto e infiltrazione del cuoio capelluto

2 marzo 2017 aggiornato da: Xi Yang

Un confronto tra il blocco del nervo del cuoio capelluto e l'infiltrazione del cuoio capelluto sulla risposta circolatoria e allo stress per il ritaglio dell'aneurisma utilizzando un programma di recupero postoperatorio migliorato

In questo studio prospettico, randomizzato e controllato sono stati arruolati quaranta pazienti ASA I o II, in attesa di taglio dell'aneurisma. Questi pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi: gruppo B (blocco del nervo del cuoio capelluto prima dell'incisione cutanea n=15), gruppo I (infiltrazione del cuoio capelluto prima dell'incisione n=15), rispettivamente con lo 0,75% di ropivacaina e gruppo C (il gruppo di controllo, n=15). Gli oppioidi sono stati usati per controllare le risposte emodinamiche. Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa anestesia generale.

Dopo l'intubazione, nel gruppo B, il blocco del cuoio capelluto è stato eseguito bloccando i nervi che innervano il cuoio capelluto, inclusi i nervi sopraorbitario, sopratrocleare, zigomaticotemporale, auricolotemporale, grande occipitale e piccolo occipitale, e la pelle lungo l'incisione è stata infiltrata con ropivacaina allo 0,75% (gruppo I, n = 15), rispettivamente. Per il gruppo C, non c'è trattamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa anestesia generale. La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere un BIS di 40-60. Sono state registrate le caratteristiche dei pazienti. La frequenza cardiaca (HR) e la pressione arteriosa media (MAP) sono state registrate prima dell'intervento, dopo l'induzione, prima dell'incisione cutanea, il momento dell'incisione, dopo l'incisione cutanea. I livelli plasmatici di IL-6, IL-10, CRP sono stati misurati prima dell'intervento chirurgico, incisione cutanea, dopo l'intervento chirurgico. Sono stati registrati anche i punteggi del dolore postoperatorio (VAS) per 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dopo il recupero della coscienza. Le complicanze postoperatorie (nausea, vomito, infezione e altri eventi avversi) sono state monitorate dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per il gruppo B, il blocco del cuoio capelluto è stato eseguito bilateralmente dall'anestesista con ropivacaina allo 0,75%. I nervi sopraorbitali e sopratrocleari emergono dall'orbita, e un ago è stato introdotto sopra il sopracciglio perpendicolare alla pelle con ropivacaina ed è stato poi ritirato gradualmente con l'iniezione simultanea di soluzioni in tutto l'intero. Il nervo zigomaticotemporale emerge lateralmente all'orbita, uguale alla posizione di pterion, questo nervo è stato bloccato con ropivacaina. Il nervo auricolotemporale è stato bloccato bilateralmente anteriormente all'orecchio a livello del trago, l'ago è stato introdotto perpendicolarmente alla pelle e l'infiltrazione è stata eseguita in profondità fino alla fascia e superficialmente quando l'ago è stato ritirato. Bisogna fare attenzione per evitare di distruggere l'arteria temporale superficiale. Il grande, il piccolo e il terzo nervo occipitale possono essere bloccati con un ago, con infiltrazione lungo la linea nucale superiore, circa a metà strada tra la protuberanza occipitale e il processo mastoideo.

Per i pazienti del gruppo I, i neurochirurghi hanno infiltrato l'incisione pianificata con un ago penetrato in profondità nella pelle con ropivacaina allo 0,75% per l'intero spessore del cuoio capelluto. Nel gruppo di controllo (gruppo C) non è stato eseguito né il blocco del cuoio capelluto né l'infiltrazione locale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital
        • Contatto:
          • Yuanzhen ZHANG
          • Numero di telefono: 027-67812787

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Punteggio del coma di Glasgow (GSC) di 15

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA superiore a II
  • Un aneurisma cerebrale rotto ed emorragia subaracnoidea
  • Una storia di allergia agli oppiacei o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio
  • Funzionalità renale, epatica o polmonare compromessa
  • Reazione allergica agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bloccare
Blocco del nervo del cuoio capelluto con 10 ml di soluzione di ropivacaina allo 0,75% prima dell'incisione cutanea, n=15
Droga: Ropivacaina
Procedura: Blocco nervoso del cuoio capelluto
Un blocco nervoso del cuoio capelluto comporta l'anestesia regionale ai nervi che innervano il cuoio capelluto, compresi i nervi sopraorbitali e sopratrocleari, rami del ramo oftalmico del nervo trigemino; i nervi zigomaticotemporali, ramo terminale della seconda divisione del nervo trigemino; i nervi auricolotemporali, ramo terminale del ramo mandibolare del nervo trigemino; i nervi occipitali maggiori e minori. Il blocco del cuoio capelluto viene eseguito bilateralmente con 10 soluzioni di ropivacaina allo 0,75%.
Comparatore attivo: Infiltrazione
Infiltrazione del cuoio capelluto con 10 ml di soluzione di ropivacaina allo 0,75% prima dell'incisione, n=15
Droga: Ropivacaina
Procedura: Infiltrazione del cuoio capelluto
Infiltrazione del cuoio capelluto prima dell'incisione. I neurochirurghi si infiltrano nell'incisione pianificata con un ago calibro 22 penetrato in profondità nella pelle con un angolo di 45° con 10 ml di soluzione di ropivacaina allo 0,75% su tutto lo spessore del cuoio capelluto.
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento, n=15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di IL-10 in pg/ml
Lasso di tempo: cambiamento rispetto ai valori basali di IL-10 a 24 ore dall'intervento chirurgico
Modifica dei livelli plasmatici di IL-10
cambiamento rispetto ai valori basali di IL-10 a 24 ore dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: cambiamento per i valori basali di IL-6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei livelli plasmatici di IL-6
cambiamento per i valori basali di IL-6 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media in mmHg
Lasso di tempo: basale, 5 minuti dopo l'induzione, 2 secondi dopo l'incisione cutanea, 2 minuti e 5 minuti dopo l'incisione, 2 secondi dopo la perforazione del cranio
basale, 5 minuti dopo l'induzione, 2 secondi dopo l'incisione cutanea, 2 minuti e 5 minuti dopo l'incisione, 2 secondi dopo la perforazione del cranio
Frequenza cardiaca in bpm
Lasso di tempo: basale, 5 minuti dopo l'induzione, 2 secondi dopo l'incisione cutanea, 2 minuti e 5 minuti dopo l'incisione, 2 secondi dopo la perforazione del cranio
basale, 5 minuti dopo l'induzione, 2 secondi dopo l'incisione cutanea, 2 minuti e 5 minuti dopo l'incisione, 2 secondi dopo la perforazione del cranio
Punteggi VAS postoperatori
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dopo la ripresa della coscienza
2, 4, 8, 12, 24, 48 ore dopo la ripresa della coscienza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xi Yang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mian PENG, Zhongnan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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