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건강한 여성 지원자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 에스테트롤(E4)의 안전성, 내약성 및 약동학

2017년 9월 7일 업데이트: Estetra

건강한 여성 지원자에서 단일 및 다중 경구 투여 후 에스테트롤(E4)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 특성화하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2개 기간 연구

에스테트롤(E4)은 여성 건강 관리를 지원하는 두 가지 적응증으로 개발되고 있습니다. 첫 번째 E4는 프로게스틴[드로스피레논(DRSP)]과 결합되어 임신 예방을 위한 새로운 복합 경구 피임약(COC)으로 사용되고 두 번째는 E4입니다. 폐경기 관련 증상의 치료를 위한 새로운 호르몬 대체 요법(HRT)으로 단독으로 사용됩니다.

현재 임상 시험은 고체 정제로 경구 투여되는 E4의 다양한 용량에 대한 PK 프로필, 안전성 및 내약성에 대한 보다 자세한 정보를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 27명의 건강한 여성 지원자를 대상으로 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2기간, 단일 및 다중 경구 용량 연구입니다.

스크리닝 기간 후 적격 피험자(n=27)는 5, 15 또는 45 mg E4(기간 1)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 최소 14일 휴약 후, 18명의 피험자가 연구를 계속할 것입니다(기간 2). 그들은 연속 14일 동안 하루에 한 번 15mg E4를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 병력, 유방 검사를 포함한 신체 검사, 부인과 검사[자궁 경부 세포진 검사(Pap smear) 포함], 활력 징후, ECG 및 수행된 검사실 검사에 의해 결정된 폐경 후 또는 폐경 전 명백하게 건강한 여성 피험자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이.
  • BMI가 18~35kg/m2이고 체중이 45kg 이상입니다.
  • 스크리닝에서의 음성 혈청 임신 검사 결과 및 기간 1의 -1일에서의 음성 소변 임신 검사 결과.
  • 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근.
  • 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 기꺼이 이용 가능하며 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  • 사이트를 관리하는 관련 EC에서 승인한 서면 동의서(IC)를 제공했습니다.
  • 스크리닝 방문(알코올 제외) 및 기간 1(알코올 포함) 체크인 시 선택된 남용 약물 및 코티닌에 대한 음성 테스트 결과.

제외 기준:

  • 사용:

    1. CYP3A4 기능에 작용하는 모든 처방약 및/또는 약초 ​​보조제, 첫 번째 연구 용량 투여 전 28일 이내에 연구가 완료될 때까지.
    2. 연구가 완료될 때까지 첫 번째 연구 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 식이 보조제(비타민 포함).
  • 현재 모유 수유 중입니다.
  • 정상갑상선 상태가 아닌 피험자.
  • 연구 제품 성분에 대한 알려진 과민성.
  • 악성의 역사.
  • 연장된 QT 간격의 병력 또는 존재.
  • 비정상적인 동맥 장력.
  • 모든 주요 시스템 장기 종류의 질병 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 생식기, 내분비계, 신경계, 정신과 또는 정형외과 질환).
  • 연령에 관계없이 조짐 편두통 또는 35세 이상인 경우 조짐이 없는 편두통의 병력 또는 존재.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있거나 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • 양성 HIV 검사 결과, 양성 B형 간염 항원 또는 C형 간염 검사 결과를 포함한 면역결핍 질환의 병력 또는 존재.
  • 흡연자.
  • 첫 투여 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 그러한 남용의 증거.

  • 기부 또는 손실

    • 초기 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 ≥ 450mL 혈액.
    • 초기 연구 약물 투여 전 2주 이내에 ≥ 250mL 혈액.
  • 이 연구의 이전 완료 또는 철회.
  • 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물 임상 연구에 참여하거나 연구 시작 전 마지막 3개월(90일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다. FDA(Food and Drug Administration)/EU(European Union) 승인 활성 성분을 사용한 경구 피임제 임상 연구에 참여한 피험자는 선행 연구 완료 후 2개월(60일) 후에 등록할 수 있습니다.
  • 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 이 연구와 직접 관련된 연구자의 현장 직원.
  • 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5mg E4 단일 용량
그룹 A: 기간 1 동안 공복 상태에서 단일 5mg E4 용량을 투여합니다.
의약품: 5mg E4 단일 용량
5 mg E4의 단일 경구 용량이 연구 기간 1 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 에스테트롤 5mg
실험적: 15mg E4 단일 용량
그룹 B: 기간 1 동안 공복 상태에서 단일 15mg E4 용량을 투여합니다.
의약품: 15mg E4 단일 용량
15mg E4의 단일 경구 용량이 연구 기간 1 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 에스테트롤 15mg
실험적: 45mg E4 단일 용량
그룹 C: 기간 1 동안 단식 상태에서 단일 45mg E4 용량을 투여합니다.
의약품: 45mg E4 단일 용량
45mg E4의 단일 경구 투여량은 연구의 기간 1 동안 경구로 1회 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 에스테트롤 45mg
실험적: 15 mg E4 다중 용량
기간 2 동안 연속 14일 동안 15 mg E4 용량을 1일 1회 투여한다.
의약품: 15 mg E4 다중 용량
연구 기간 2 동안 연속 14일 동안 15mg E4를 경구로 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에스테트롤 15mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여 요법 후 혈장 내 에스테트롤의 최대 농도(Cmax)
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
단일 용량 요법 후 에스테트롤의 시간 0에서 72시간(AUC0-72h)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
다회 투여 요법 후 에스테트롤의 정상 상태에서의 Cmax(Cmaxss)
기간: 1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
1일째, 2일째부터 12일째까지 격일로, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일 및 21일에 PK 샘플링
1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
다회 투여 요법 후 에스테트롤의 투여 간격(τ) 동안의 AUC
기간: 1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
1일째, 2일째부터 12일째까지 격일로, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일 및 21일에 PK 샘플링
1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 무작위 배정 전 최대 35일부터 연구 종료까지(36일[+4])
부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE), 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 실험실 검사 결과 및 경질 초음파(TVUS) 결과를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
무작위 배정 전 최대 35일부터 연구 종료까지(36일[+4])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여 요법 후 에스테트롤의 AUC0-24h
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
단일 용량 요법 후 에스테트롤의 시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
단회 투여 요법 후 에스테트롤의 최대 측정 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
단일 용량 요법 후 에스테트롤의 명백한 1차 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 8일 PK 샘플링
연구 기간 1일차(기준선)부터 8일차까지
다회 투여 요법 후 정상 상태(Cminss)에서 에스테트롤의 최소 측정 혈장 농도
기간: 1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
1일째, 2일째부터 12일째까지 격일로, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일 및 21일에 PK 샘플링
1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
다회 투여 요법 후 정상 상태(Tmaxss)에서 에스테트롤의 Tmax
기간: 1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지
1일째, 2일째부터 12일째까지 격일로, 14일, 15일, 16일, 17일, 18일, 19일, 20일 및 21일에 PK 샘플링
1일(기준선)부터 연구 기간 2의 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Estetra

수사관

  • 수석 연구원: Dobrin Sviranov, Prof, Comac Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MIT-Es0001-C102
  • 2016-001808-32 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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