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Hed-O-Shift: 식이 습관 및 체중 상태와 관련된 쾌락 및 신경인지 과정 (Hed-O-Shift)

2023년 5월 22일 업데이트: Rennes University Hospital

이 연구에는 포함 방문, Rennes 대학 병원 2회 방문 및 2개의 온라인 설문지 작성이 포함됩니다.

Rennes 대학 병원을 처음 방문하는 동안 혈액 샘플을 채취하고 형태 해부학적 측정(신장, 체중, 엉덩이 및 크기), 임피던스 측정 및 간접 열량 측정법에 의한 휴식 에너지 ​​소비를 임상 조사에서 수행합니다. 단위.

이 방문 동안 자원 봉사자는 이전에 집에서 수집한 소변과 대변 샘플도 가져와야 합니다.

2개의 온라인 설문지(사진에 있는 음식과 음료의 쾌락 및 열량 평가)는 자원봉사자가 대학 병원을 처음 방문하는 것과 두 번째 방문하는 사이에 작성해야 합니다.

마지막으로, 지원자들은 Neurinfo 플랫폼에서 두 번째 방문을 위해 Rennes 대학 병원으로 이동하여 fMRI 동안 음식과 음료 사진을 기반으로 한 인지 2지선다 테스트를 받게 됩니다. fMRI 세션 전후에 1에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 지원자의 배고픔, 갈증 및 일반 상태에 대한 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-24세 여성,
  • 정상적인 BMI(18-25) 제시,
  • 오른손잡이,
  • 사회보장제도에 가입
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의를 제공했습니다.
  • 지방 및 / 또는 단 / 짠 음식의 소비 빈도가 낮거나 반대로 이러한 음식의 소비 빈도가 높습니다.

제외 기준:

  • 연구 관련:
  • 높은 수준의 운동선수(Ricci & Gagnon 설문지에 기초하여 결정됨 - 점수 > 32인 경우 제외됨);
  • 종교적, 이념적 또는 건강상의 이유로 금식하는 자(과민증, 채식주의, 알레르기 등)
  • 비만 또는 당뇨병의 가족력;
  • TCA, 불안 또는 우울 장애 또는 입증된 중독 행동의 개인 병력
  • 알코올 또는 기타 향정신성 물질의 과도한 소비(AUDIT 설문지에 기초하여 결정됨 - 점수 > 7 및 CRAFT인 경우 제외됨 - 점수 > 2 "예"인 경우 제외됨);
  • 매일 흡연하거나 6개월 미만 동안 금연한 경우
  • 비만 수술의 역사;
  • 영양실에서 지속적인 치료;
  • 불충분한 프랑스어 구사력;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 법적 보호(사법 보호, 큐레이터, 후견인)의 대상인 성년자, 자유를 박탈당한 사람.
  • 인간이 관련된 다른 연구 프로토콜에 동시 참여

fMRI 관련:

  • 이식형 심장 박동기 또는 제세동기;
  • 신경외과 클립;
  • 인공와우;
  • 신경 또는 말초 자극기;
  • 이물질 안와 또는 뇌 금속성 이물질;
  • 4주 미만 동안 이식된 관내인공삽입물 및 6주 미만 동안 배치된 골접합 재료;
  • 밀실 공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 높은 소비 습관
지방 및 단 음식의 높은 소비 습관
다른: 첫 방문
혈액 샘플, 형태-해부학적 측정(신장, 체중, 둔부 및 크기), 간접 열량 측정에 의한 임피던스 측정 및 휴식 에너지 ​​소비, 이전에 집에서 수집한 소변 및 대변 샘플
다른: 온라인 설문
2개의 온라인 설문지(사진에 있는 음식과 음료의 쾌락 및 열량 평가)는 자원봉사자가 대학 병원을 처음 방문하는 것과 두 번째 방문하는 사이에 작성해야 합니다.
장치: fMRI
fMRI 동안 음식과 음료 사진을 기반으로 한 인지 2지선다형 테스트. fMRI 세션 전후에 1에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 지원자의 배고픔, 갈증 및 일반 상태에 대한 평가가 수행됩니다.
실험적: 낮은 소비 습관
지방이 많고 단 음식의 낮은 소비 습관
다른: 첫 방문
혈액 샘플, 형태-해부학적 측정(신장, 체중, 둔부 및 크기), 간접 열량 측정에 의한 임피던스 측정 및 휴식 에너지 ​​소비, 이전에 집에서 수집한 소변 및 대변 샘플
다른: 온라인 설문
2개의 온라인 설문지(사진에 있는 음식과 음료의 쾌락 및 열량 평가)는 자원봉사자가 대학 병원을 처음 방문하는 것과 두 번째 방문하는 사이에 작성해야 합니다.
장치: fMRI
fMRI 동안 음식과 음료 사진을 기반으로 한 인지 2지선다형 테스트. fMRI 세션 전후에 1에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 지원자의 배고픔, 갈증 및 일반 상태에 대한 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
음식 섭취 억제 조절과 관련된 영역에서 대뇌 활동의 현저한 변화
기간: 2주에
음식 섭취 억제 제어와 관련된 영역(배외측 전전두엽 피질, 상부 전두엽
2주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 및 대사 및 호르몬 항상성의 조절과 관련된 보상 및 동기 부여 제어(선조체 등쪽, 뇌섬엽)와 관련된 영역에서 대뇌 활동의 상당한 변화.
기간: 2주에
장내 미생물 및 대사 및 호르몬 항상성의 조절과 관련된 보상 및 동기 부여 제어(선조체 등쪽, 뇌섬엽)와 관련된 영역에서 대뇌 활동의 상당한 변화.
2주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rennes University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 35RC17_9740_Hed-O-Shift

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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